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KOSO (Sigue pisando)/ Pisando en línea

24 de enero de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Una vez que termina 'Stepping On': Continuación de un programa grupal de prevención de caídas a través de Internet

El propósito general de este estudio de varias fases es desarrollar (Fase 1) y probar la eficacia potencial y la viabilidad de Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online, un programa de mantenimiento de prevención de caídas en línea para los graduados de Stepping On (SO) en un grupo. ensayo aleatorizado (Fase 2).

Esta solicitud se refiere al componente de eficacia de la Fase 2, que implica el ensayo clínico aleatorizado. La Fase 1 ha sido completada. El componente de factibilidad de la Fase 2 implicará la evaluación del proceso del grupo de intervención Stepping Online únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Apuntar:

Esta aplicación, para la Fase 2 de un estudio más grande, es un ensayo aleatorio grupal de 6 meses para probar la efectividad de Stepping Online.

Stepping Online (desarrollado en la Fase 1) es un sitio web de continuación para ayudar a los graduados de Stepping On a:

  1. Mantener los ejercicios y estrategias de prevención de caídas aprendidos en Stepping On, y
  2. Manténgase conectado con otros participantes y líderes/líderes de pares en el taller de 7 semanas.

Acercarse:

  1. Elegibilidad del sujeto:

    1. Stepping On líderes y compañeros líderes de los condados de Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette y Waushara durante la ventana de inscripción
    2. Stepping On participantes/egresados ​​de los talleres anteriores cuyo líder evalúa que pueden usar Stepping Online de forma segura para hacer ejercicio en casa

  2. Reclutamiento y Consentimiento:

    1. Líderes/líderes pares: los coordinadores de la unidad de envejecimiento del condado invitarán a los líderes a participar en el estudio y compartirán los nombres de aquellos que estén de acuerdo con el personal de investigación del estudio. Luego, el personal explicará el estudio en detalle, responderá preguntas y obtendrá el consentimiento informado de quienes estén de acuerdo.
    2. Participantes: (1) El personal de investigación visitará los talleres de líderes participantes/líderes de pares para explicar el estudio; (2) el líder distribuirá una tarjeta para que los participantes acepten una llamada telefónica del investigador para obtener más información. Luego compartirán la información de contacto de aquellos que estén de acuerdo con el personal de investigación del estudio; (3) los miembros del personal de investigación del estudio se comunicarán y realizarán una entrevista de reclutamiento por teléfono. Luego programan a aquellos que aceptan venir al sitio donde se llevó a cabo el taller (u otro lugar público que sea privado y conveniente para los sujetos de la investigación) para obtener el consentimiento y la medición de referencia.

  3. Aleatorización

    La aleatorización ocurrirá en el nivel del taller Stepping On para garantizar que los líderes, los líderes de pares y los participantes estén en el mismo brazo. Procedimientos:

    1. Los enlaces del condado, que recopilan datos de forma rutinaria, proporcionarán el nivel de educación de los participantes (sin identificadores personales);
    2. Estudie los talleres de pares de bioestadísticos en función de los datos anteriores, así como la ubicación geográfica y otros datos para garantizar la comparabilidad.
    3. Los participantes de cada par de talleres SO designados darán su consentimiento informado y participarán en las mediciones de referencia.
    4. Un par de talleres de SO designados se asignarán aleatoriamente al grupo Stepping Online (intervención) o al grupo de control de atención habitual.
    1. Brazo de intervención: los graduados de Stepping On (y sus líderes/líderes de pares) recibirán el sitio web de Stepping Online durante 6 meses. Pueden usar su propia computadora o recibir una computadora portátil y acceso a Internet (si es necesario) durante la duración del estudio. El personal de investigación brindará 2 sesiones de capacitación en el hogar (con 2 semanas de diferencia) sobre cómo usar las funciones de prevención de caídas de Stepping Online (descritas en la sección "Armas e intervención"). Los participantes pueden llamar a la línea telefónica de soporte técnico para obtener más ayuda.
    2. Brazo de control: los graduados de Stepping On en este brazo no recibirán Stepping Online.
    3. Ni la intervención ni los sujetos del brazo de control tendrán acceso a Stepping Online después de la prueba de 6 meses.
  4. Los participantes en ambos brazos del estudio completarán las mediciones en la ubicación de su taller o en otra ubicación que sea privada y conveniente para los sujetos al inicio del estudio (antes de la aleatorización) y luego a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Lista de Criterios de Inclusión:

  1. Líder/líder de pares: Dirigir un taller de SO en los condados de Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette o Waushara durante el período de tiempo anterior a la prueba de 6 meses.
  2. Stepping On Participantes/Graduados: Inscritos en uno de los talleres SO anteriores.

En los condados de Milwaukee y Dane, se hará un esfuerzo adicional para inscribir a los participantes/graduados afroamericanos de Stepping On, que tienen más probabilidades de tener ingresos y nivel educativo más bajos y de no tener seguro que sus homólogos blancos.

Lista de Criterios de Exclusión:

  1. Líderes/líderes de pares:

    1. No disponible para participar en Stepping Online durante más de 4 semanas de los 6 meses posteriores a la inscripción
    2. No en el área al final de la prueba de 6 meses.

  2. Pisar a los participantes/graduados:

    1. No puede participar en Stepping Online por más de 4 semanas de los 6 meses posteriores a la inscripción
    2. No evaluado como seguro por el líder de SO para realizar el programa de ejercicios en línea; no en el área para las evaluaciones de 3 meses y 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dar un paso en línea

Los graduados de Stepping On reciben Stepping Online, un sitio web de continuación protegido con contraseña para mantener comportamientos de prevención de caídas.

  1. Consejos para la prevención de caídas
  2. Videos de ejercicios de prevención de caídas que destacan la técnica y la seguridad
  3. Videos de expertos invitados y comunicación con expertos.
  4. Herramientas para establecer objetivos de ejercicio, recordatorios y seguimiento del progreso
  5. Especialista en prevención de caídas para comentarios y actividades grupales.
  6. Discusión y mensajería (1:1, grupos pequeños y grandes)
  7. Recursos para la prevención de caídas.
Conductual: Dar un paso en línea

Stepping Online es un sitio web protegido por contraseña con graduados de Stepping On, cuyos grupos se asignan aleatoriamente a Stepping Online y tendrán acceso y capacitación en un sitio web protegido por contraseña. El sitio web incluye:

  1. Consejos para la prevención de caídas
  2. Videos de ejercicios de prevención de caídas con narraciones para la técnica adecuada y precauciones de seguridad
  3. Videos de expertos invitados con acceso en línea al experto invitado para hacer preguntas
  4. Herramientas para establecer objetivos de ejercicio, recibir recordatorios y realizar un seguimiento del progreso
  5. Acceso a un especialista en prevención de caídas para comentarios personales y tareas grupales sugeridas
  6. Discusión grupal y mensajes (uno a uno y con sus compañeros del grupo de participantes del taller Stepping On, o con todos los participantes y líderes de Stepping Online)
  7. Recursos para la prevención de caídas
Otros nombres:
  • Sigue pisando (KOSO)
Sin intervención: Pisar el control de atención habitual
Los sujetos de los talleres de control en la condición no tendrán acceso a Stepping Online.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de caídas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Número de caídas: calendario mensual autoadministrado enviado y devuelto por correo
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de errores de caminata en tándem a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

Observado a través de la prueba de caminata en tándem al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses. Los errores de caminata en tándem fueron la cantidad de errores al caminar en una línea recta de cuatro metros.

Coloca una línea en el suelo marcando la distancia. El talón de un pie debe tocar la punta de los dedos del otro pie. Cuente el número de errores (salirse de la línea recta, no poner el talón con los pies, necesitar agarrarse para apoyarse, una inclinación corporal significativa). Los participantes pueden usar un dispositivo de asistencia si normalmente usan uno.
hasta 6 meses
Velocidad de marcha a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Observado al inicio, 3 meses, 6 meses; medido en metros por segundo sobre cuatro metros.
hasta 6 meses
Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB): Prueba de Equilibrio Total
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

Pies de pie juntos (lado a lado) durante 10 segundos, seguido de pie con el lado de un talón tocando el dedo gordo del otro pie (semi-tándem) durante 10 segundos, seguido de pie con el talón de un pie delante del dedos del otro (tándem) durante 10 segundos.

Los participantes reciben una puntuación de 0 o 1 para cada ejercicio de equilibrio con un rango total posible de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mejora del equilibrio.
hasta 6 meses
Batería de rendimiento físico breve (SPPB): prueba de velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 6 meses

Se cronometra al participante mientras camina una línea de 8 pies en el piso.

La puntuación es la siguiente:

0 = no se pudo hacer

  1. = >5,7 s (<0,43 m/s)
  2. = 4,1-6,5 s (0,44-0,60 m/s)
  3. = 3,2-4,0 (0,61-0,77 m/s)
  4. = <3,1 s (>0,78 m/s)
6 meses
Batería de rendimiento físico breve (SPPB): prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

Se cronometra al participante mientras intenta ponerse de pie y sentarse 5 veces desde una silla sin usar los brazos.

La puntuación es la siguiente:

0 = incapaz

  1. = > 16,7 segundos
  2. = 16,6-13,7 segundos
  3. = 13,6-11,2 segundos
  4. = < 11,1 s
hasta 6 meses
Batería breve de rendimiento físico (SPPB): puntuación resumida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El rango total posible de puntajes para la prueba repetida de la silla SPPB, la prueba de marcha y la prueba de equilibrio es de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican el mejor desempeño.
hasta 6 meses
Escala de riesgo conductual de caídas (FaB)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

La Escala de Comportamiento de Falls es una lista de 24 afirmaciones que describen cosas que los participantes hacen en la vida diaria.

Los participantes deben marcar con un círculo 'nunca', 'a veces', 'a menudo', 'siempre' o 'no se aplica'. El puntaje es de 1 (nunca) a 4 (siempre) y se informa como el puntaje promedio donde los puntajes más altos indican una mayor mitigación del riesgo de caídas.
hasta 6 meses
Escala revisada de soledad de UCLA (R-UCLA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Una escala de 3 ítems (forma corta adaptada de la escala completa de 20 ítems) diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social. Se utiliza una escala de Likert de 3 puntos que pide a los participantes que califiquen cada elemento como 3 - "A menudo me siento así", 2 - "A veces me siento así" o 1 - "Casi nunca me siento así". Puntuación: se suman los elementos 1-3 y los participantes reciben una puntuación compuesta de 3-9, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de soledad.
hasta 6 meses
Puntuación T para la calidad de vida medida por el instrumento PROMIS Global Mental Health (GMH)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El formulario abreviado de calidad de vida del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un instrumento de 10 elementos que mide tanto la salud física (GPH) como la salud mental (GMH). Cada escala se informa como una puntuación T. El rango total posible de puntajes para GMH es de 21,2 a 67,6, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
hasta 6 meses
Puntuación T para la calidad de vida medida por el instrumento PROMIS Global Physical Health (GPH)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El formulario abreviado de calidad de vida del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un instrumento de 10 elementos que mide tanto la salud física (GPH) como la salud mental (GMH). Cada escala se informa como una puntuación T. El rango total posible de puntajes para GPH es 16.2 - 67.7 donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
hasta 6 meses
Puntuación de autoeficacia de las barreras para la actividad física
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La autoeficacia para reducir las barreras al ejercicio se midió mediante una encuesta de 16 ítems en la que los participantes calificaron su confianza en que podrían realizar ejercicios de prevención de caídas todos los días durante los próximos 3 meses en diversas circunstancias, desde 0% "nada seguro" hasta 100 % 'muy confiado'. Los puntajes se informarán de 0 a 10; los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia.
hasta 6 meses
Calificación global de la puntuación de cambio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide el cambio autopercibido en el equilibrio, cuantificando la medida en que el equilibrio de un participante ha mejorado o se ha deteriorado a lo largo del tiempo (últimos 6 meses). Una sola pregunta le pide al participante que califique su cambio en el equilibrio dentro de su casa, y una sola pregunta le pide a los pacientes que califiquen su cambio en el equilibrio fuera de su casa. Se utiliza un susto de Likert de -7 ("mucho peor") a +7 ("mucho mejor") para calificar este cambio percibido.
6 meses
Equilibrar la adherencia al ejercicio a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La adherencia se evaluó a los 3 y 6 meses según el número de días que se realizaron ejercicios de equilibrio cada semana.
hasta 6 meses
Adherencia al ejercicio de fuerza a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La adherencia se evaluó a los 3 y 6 meses según el número de días que se realizaron ejercicios de fuerza cada semana.
hasta 6 meses
Puntaje de vinculación social a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La socialización incluyó la Escala de Vinculación Social de 5 ítems en todos los puntos de tiempo medidos como la puntuación sumada en una escala de Likert de 0 (nada) a 4 (mucho), rango 0-20.
hasta 6 meses
Ánimo para hacer Ejercicios Puntuación a los 3 Meses y 6 Meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La socialización incluyó el sentimiento de Animación a hacer ejercicio a los 3 y 6 meses en una escala de 1 (muy difícil) a 5 (muy fácil).
hasta 6 meses
Escala de Confianza del Balance de Actividades (ABC) a los 3 y 6 Meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El instrumento ABC mide la confianza de los participantes del 0 % (sin confianza) al 100 % (completamente seguro) para la actividad en una variedad de condiciones. La puntuación es de 0 a 10, donde los números más altos son más confianza.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-0125
  • A534255 (Otro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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