- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02774889
KOSO (Continuez à avancer) / Marchez en ligne
Une fois que vous avez terminé de marcher dessus : poursuivre un programme de prévention des chutes en groupe via Internet
L'objectif général de cette étude en plusieurs phases est de développer (phase 1) et de tester l'efficacité potentielle et la faisabilité de Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online, un programme de maintenance en ligne pour la prévention des chutes destiné aux diplômés de Stepping On (SO) dans un groupe. essai randomisé (Phase 2).
Cette demande fait référence à la composante efficacité de la phase 2, qui comprend l'essai clinique randomisé. La phase 1 est terminée. La composante de faisabilité de la phase 2 impliquera l'évaluation du processus du groupe d'intervention Stepping Online uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Cette application, pour la phase 2 d'une étude plus large, est un essai randomisé de groupe de 6 mois pour tester l'efficacité de Stepping Online.
Stepping Online (développé au cours de la phase 1) est un site Web de continuation pour aider les diplômés de Stepping On à :
- Maintenir les exercices et les stratégies de prévention des chutes appris dans Stepping On, et
- Restez en contact avec les autres participants et les leaders/pairs leaders lors de l'atelier de 7 semaines.
Approche:
Admissibilité du sujet :
- Marcher sur les dirigeants et les pairs des comtés de Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette et Waushara pendant la fenêtre d'inscription
- Stepping On participants/diplômés des ateliers ci-dessus dont le responsable évalue qu'ils peuvent utiliser Stepping Online en toute sécurité pour faire de l'exercice à la maison
Recrutement et consentement :
- Leaders/Pair Leaders : les coordonnateurs des unités de vieillissement du comté inviteront les leaders à participer à l'étude et partageront les noms de ceux qui sont d'accord avec le personnel de recherche de l'étude. Le personnel expliquera ensuite l'étude en détail, répondra aux questions et obtiendra le consentement éclairé de ceux qui sont d'accord.
- Participants : (1) Le personnel de recherche visitera les ateliers des leaders/pairs leaders participants pour expliquer l'étude ; (2) le responsable distribuera une carte pour que les participants acceptent un appel téléphonique du chercheur pour en savoir plus. Ils partageront ensuite les coordonnées de ceux qui sont d'accord avec le personnel de recherche de l'étude ; (3) les membres du personnel de recherche de l'étude contacteront et mèneront un entretien de recrutement par téléphone. Ils programment ensuite ceux qui acceptent de venir sur le site où l'atelier a eu lieu (ou un autre lieu public privé et pratique pour les sujets de recherche) pour le consentement et la mesure de base.
Randomisation
La randomisation aura lieu au niveau de l'atelier Stepping On pour s'assurer que les leaders, les pairs leaders et les participants sont dans le même bras. Procédures:
- Les agents de liaison du comté, qui collectent régulièrement des données, fourniront le niveau d'éducation des participants (sans identifiants personnels) ;
- Étudiez les ateliers de paires de biostatisticiens en fonction des données ci-dessus, ainsi que de l'emplacement géographique et d'autres données pour assurer la comparabilité.
- Les participants de chaque paire d'ateliers SO désignés fourniront un consentement éclairé et participeront aux mesures de base
- Une paire désignée d'ateliers SO sera randomisée dans le bras Stepping Online (intervention) ou dans le bras contrôle des soins habituels.
- Volet intervention : les diplômés de Stepping On (et leurs leaders/pairs leaders) recevront le site Stepping Online pendant 6 mois. Ils peuvent utiliser leur propre ordinateur ou recevoir un ordinateur portable et un accès Internet (si nécessaire) pendant la durée de l'étude. Le personnel de recherche offrira 2 séances de formation à domicile (à 2 semaines d'intervalle) sur la façon d'utiliser les fonctionnalités de prévention des chutes de Stepping Online (décrites dans la section "Armes et intervention"). Les participants peuvent appeler la ligne téléphonique du support technique pour obtenir de l'aide.
- Bras de contrôle : les diplômés Stepping On de ce bras ne recevront pas Stepping Online.
- Ni les sujets d'intervention ni les sujets du bras contrôle n'auront accès à Stepping Online après l'essai de 6 mois.
- Les participants des deux bras de l'étude effectueront les mesures à l'emplacement de leur atelier ou à un autre endroit qui est privé et pratique pour les sujets de sapin au départ (avant la randomisation), et plus tard à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Liste des critères d'inclusion :
- Leader / Peer Leader : Diriger un atelier SO dans les comtés de Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette ou Waushara pendant la période précédant l'essai de 6 mois.
- Marcher sur les participants/diplômés : inscrits à l'un des ateliers SO ci-dessus.
Dans les comtés de Milwaukee et Dane, des efforts supplémentaires seront déployés pour inscrire des participants/diplômés afro-américains Stepping On, qui sont plus susceptibles d'avoir un revenu et un niveau d'éducation inférieurs et de ne pas être assurés que leurs homologues blancs.
Liste des critères d'exclusion :
Dirigeants/Dirigeants pairs :
- Non disponible pour participer à Stepping Online pendant plus de 4 semaines sur les 6 mois suivant l'inscription
- Pas dans la zone à la fin de l'essai de 6 mois.
Marcher sur les participants/diplômés :
- Impossible de participer à Stepping Online pendant plus de 4 semaines sur les 6 mois suivant l'inscription
- Non évalué comme étant sûr par le responsable de l'OS pour suivre le programme d'exercices en ligne ; pas dans la région pour les évaluations de 3 mois et 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Marcher en ligne
Les diplômés Stepping On reçoivent Stepping Online, un site Web de continuation protégé par mot de passe pour maintenir les comportements de prévention des chutes.
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Stepping Online est un site Web protégé par mot de passe avec des diplômés Stepping On, dont les groupes sont randomisés pour Stepping Online et auront accès et formation sur un site Web protégé par mot de passe. Le site Web comprend :
Autres noms:
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Aucune intervention: Marcher sur le contrôle des soins habituels
Les sujets contrôlant les ateliers dans la condition n'auront pas accès à Stepping Online.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de chutes de la ligne de base à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
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Nombre de chutes : calendrier mensuel auto-administré envoyé et renvoyé par mail
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de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'erreurs de marche en tandem à 3 mois et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Observé via le test de marche en tandem au départ, 3 mois, 6 mois. Les erreurs de marche en tandem étaient le nombre d'erreurs lors de la marche sur une ligne droite de quatre mètres. Placez une ligne sur le sol marquant la distance. Le talon d'un pied doit toucher le bout des orteils de l'autre pied. Comptez le nombre d'erreurs (sortir de la ligne droite, ne pas mettre le talon sur la pointe des pieds, avoir besoin de s'agripper pour se soutenir, s'appuyer fortement sur le corps). Les participants peuvent utiliser un appareil fonctionnel s'ils en utilisent un normalement. |
Jusqu'à 6 mois
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Vitesse de marche à 3 mois et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Observé au départ, 3 mois, 6 mois ; mesurée en mètres par seconde sur quatre mètres.
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Jusqu'à 6 mois
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Batterie de performance physique courte (SPPB) : Test d'équilibre total
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Debout pieds joints (côte à côte) pendant 10 secondes, puis debout avec le côté d'un talon touchant le gros orteil de l'autre pied (semi-tandem) pendant 10 secondes, puis debout avec le talon d'un pied devant le orteils de l'autre (tandem) pendant 10 secondes. Les participants reçoivent une note de 0 ou 1 pour chaque exercice d'équilibre avec une plage totale possible de 0 à 3 où des scores plus élevés indiquent une amélioration de l'équilibre. |
Jusqu'à 6 mois
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Batterie de performance physique courte (SPPB) : test de vitesse de marche
Délai: 6 mois
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Le participant est chronométré en marchant sur une ligne de 8 pieds au sol. La notation est la suivante : 0 = ne pouvait pas faire
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6 mois
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Batterie de performance physique courte (SPPB) : test de support de chaise
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le participant est chronométré alors qu'il tente de se lever et de s'asseoir 5 fois depuis une chaise sans utiliser ses bras. La notation est la suivante : 0 = impossible
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Jusqu'à 6 mois
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Batterie de performance physique courte (SPPB) : score récapitulatif
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La plage totale de scores possibles pour le test de chaise répété SPPB, le test de marche et le test d'équilibre est de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant les meilleures performances.
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle de risque comportemental de chute (FaB)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle comportementale des chutes est une liste de 24 énoncés décrivant ce que les participants font dans la vie de tous les jours. Les participants doivent encercler « jamais », « parfois », « souvent », « toujours » ou « ne s'applique pas ». Le score va de 1 (jamais) à 4 (toujours) et est rapporté comme le score moyen où des scores plus élevés indiquent une atténuation plus élevée du risque de chute. |
Jusqu'à 6 mois
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Échelle de solitude UCLA révisée (R-UCLA)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Une échelle à 3 items (forme abrégée adaptée de l'échelle complète à 20 items) conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social.
Une échelle de Likert à 3 points est utilisée qui demande aux participants d'évaluer chaque élément comme 3 - "Je me sens souvent comme ça", 2 - "Je me sens parfois comme ça", ou 1 - "Je me sens rarement comme ça".
Notation : les éléments 1 à 3 sont additionnés et les participants reçoivent un score composite de 3 à 9, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment de solitude.
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Jusqu'à 6 mois
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T-Score pour la qualité de vie mesurée par l'instrument PROMIS Global Mental Health (GMH)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le questionnaire PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) sur la qualité de vie est un instrument en 10 éléments qui mesure à la fois la santé physique (GPH) et la santé mentale (GMH).
Chaque échelle est rapportée sous la forme d'un T-score.
La gamme totale de scores possibles pour le GMH est de 21,2 à 67,6, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 6 mois
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T-Score pour la qualité de vie mesurée par l'instrument PROMIS Global Physical Health (GPH)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le questionnaire PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) sur la qualité de vie est un instrument en 10 éléments qui mesure à la fois la santé physique (GPH) et la santé mentale (GMH).
Chaque échelle est rapportée sous la forme d'un T-score.
La gamme totale de scores possibles pour le GPH est de 16,2 à 67,7, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 6 mois
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Obstacles à l'activité physique Score d'auto-efficacité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'auto-efficacité pour réduire les obstacles à l'exercice a été mesurée à l'aide d'un sondage en 16 points où les participants évaluent leur confiance qu'ils peuvent effectuer des exercices de prévention des chutes tous les jours pendant les 3 prochains mois dans diverses circonstances, de 0 % « pas du tout confiant » à 100 % 'très confiant'.
Les scores seront rapportés de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité accrue.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation globale du score de changement à 6 mois
Délai: 6 mois
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Mesure le changement auto-perçu de l'équilibre, quantifiant la mesure dans laquelle l'équilibre d'un participant s'est amélioré ou détérioré au fil du temps (6 derniers mois).
Une seule question demande au participant d'évaluer son changement d'équilibre à l'intérieur de sa maison, et une seule question demande aux patients d'évaluer leur changement d'équilibre à l'extérieur de leur maison.
Une peur Likert de -7 ("très bien pire") à +7 ("très bien mieux") est utilisée pour évaluer ce changement perçu.
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6 mois
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Équilibrer l'adhésion à l'exercice à 3 et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'observance a été évaluée à 3 et 6 mois en fonction du nombre de jours d'exercices d'équilibre effectués chaque semaine.
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Jusqu'à 6 mois
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Adhérence aux exercices de force à 3 et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'observance a été évaluée à 3 et 6 mois en fonction du nombre de jours d'exercices de musculation effectués chaque semaine.
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Jusqu'à 6 mois
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Score de lien social à 3 mois et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La socialisation comprenait l'échelle de liaison sociale à 5 éléments à tous les moments mesurés comme le score additionné sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), plage de 0 à 20.
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Jusqu'à 6 mois
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Encouragement à faire des exercices Score à 3 mois et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La socialisation comprenait le sentiment d'être encouragé à faire de l'exercice à 3 et 6 mois sur une échelle de 1 (très difficile) à 5 (très facile).
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle de confiance dans l'équilibre des activités (ABC) à 3 et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'instrument ABC mesure la confiance des participants de 0 % (pas de confiance) à 100 % (tout à fait confiant) pour l'activité dans une gamme de conditions.
La notation va de 0 à 10, où des nombres plus élevés sont plus fiables.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Clemson L, Fiatarone Singh MA, Bundy A, Cumming RG, Manollaras K, O'Loughlin P, Black D. Integration of balance and strength training into daily life activity to reduce rate of falls in older people (the LiFE study): randomised parallel trial. BMJ. 2012 Aug 7;345:e4547. doi: 10.1136/bmj.e4547.
- Gustafson DH, Hawkins R, McTavish F, Pingree S, Chen WC, Volrathongchai K, Stengle W, Stewart JA, Serlin RC. Internet-Based Interactive Support for Cancer Patients: Are Integrated Systems Better? J Commun. 2008 Jun;58(2):238-257. doi: 10.1111/j.1460-2466.2008.00383.x.
- Clemson L, Cumming RG, Kendig H, Swann M, Heard R, Taylor K. The effectiveness of a community-based program for reducing the incidence of falls in the elderly: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1487-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52411.x.
- Mahoney, J. E., Gangnon, R., Clemson, L. M., Gobel, V. L., & Lecey, V. (2012, November). Evaluation of stepping on implementation across Wisconsin. In GERONTOLOGIST (Vol. 52, pp. 479-479). JOURNALS DEPT, 2001 EVANS RD, CARY, NC 27513 USA: OXFORD UNIV PRESS INC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0125
- A534255 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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