KOSO (Keep On Stepping On)/ Stepping Online
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Kun "askeleminen" päättyy: Ryhmän kaatumisenestoohjelman jatkaminen Internetin kautta
Tämän monivaiheisen tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on kehittää (vaihe 1) ja testata potentiaalista tehokkuutta ja toteutettavuutta Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online -ohjelmassa. Se on online-kaatumisten ehkäisyohjelma Stepping On (SO) -tutkinnon suorittaneille ryhmässä. satunnaistettu tutkimus (vaihe 2).
Tämä hakemus viittaa vaiheen 2 tehokkuuskomponenttiin, joka sisältää satunnaistetun kliinisen tutkimuksen. Vaihe 1 on saatu päätökseen. Vaiheen 2 toteutettavuuskomponentti sisältää vain Stepping Online -interventioryhmän prosessiarvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämä laajemman tutkimuksen 2. vaiheeseen tarkoitettu sovellus on 6 kuukauden satunnaistettu ryhmäkoe Stepping Onlinen tehokkuuden testaamiseksi.
Stepping Online (kehitetty vaiheessa 1) on jatkosivusto, joka auttaa Stepping On valmistuneita:
- Säilytä harjoitukset ja putoamisen ehkäisystrategiat, jotka on opittu Stepping On, ja
- Pysy yhteydessä muihin osallistujiin ja johtajiin/vertaisjohtajiin 7 viikon työpajassa.
Lähestyä:
Aiheen kelpoisuus:
- Milwaukeen, Danen, Rockin, Adamsin, Green Laken, Marquetten ja Wausharan piirikuntien johtajien ja vertaisjohtajien päälle astuminen ilmoittautumisikkunan aikana
- Stepping On yllä mainittujen työpajojen osallistujat/valmistuneet, joiden johtaja arvioi, että he voivat käyttää Stepping Onlinea turvallisesti harjoitellakseen kotona
Rekrytointi ja suostumus:
- Johtajat / vertaisjohtajat: Maakuntien ikääntymisyksiköiden koordinaattorit kutsuvat johtajia osallistumaan tutkimukseen ja jakavat tutkimushenkilöstön kanssa samaa mieltä olevien nimet. Tämän jälkeen henkilökunta selittää tutkimuksen yksityiskohtaisesti, vastaa kysymyksiin ja saa tietoisen suostumuksen niiltä, jotka ovat samaa mieltä.
- Osallistujat: (1) Tutkimushenkilöstö vierailee osallistuvien johtajien/vertaisjohtajien työpajoissa selittääkseen tutkimuksen; (2) johtaja jakaa osallistujille kortin, jossa he voivat sopia tutkijan puheluun saadakseen lisätietoja. Tämän jälkeen he jakavat tutkimushenkilöstön kanssa samaa mieltä olevien yhteystiedot; (3) Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä ja suorittaa rekrytointihaastattelun puhelimitse. Sitten he ajoittavat ne, jotka suostuvat tulemaan työpajan paikkaan (tai muuhun julkiseen paikkaan, joka on yksityinen ja sopiva tutkimushenkilöille) suostumusta ja lähtötilanteen mittaamista varten.
Satunnaistaminen
Satunnaistaminen tapahtuu Stepping On -työpajatasolla sen varmistamiseksi, että johtajat, vertaisjohtajat ja osallistujat ovat samassa käsivarressa. Toimenpiteet:
- Maakunnan yhteyshenkilöt, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoja, antavat osallistujien koulutustason (ilman henkilökohtaisia tunnisteita);
- Tutki biostatistikot yhdistämällä työpajat yllä olevien tietojen sekä maantieteellisen sijainnin ja muiden tietojen perusteella vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
- Osallistujat kustakin nimetystä SO-työpajaparista antavat tietoisen suostumuksen ja osallistuvat perusmittauksiin
- Nimetyt SO-työpajat satunnaistetaan Stepping Onlineen (interventio) tai tavanomaiseen hoitovalvontaryhmään.
- Intervention käsi: Stepping On valmistuneet (ja heidän johtajansa / vertaisjohtajansa) saavat Stepping Online -verkkosivuston kuudeksi kuukaudeksi. Hän voi käyttää omaa tietokonetta tai saada kannettavan tietokoneen ja Internet-yhteyden (tarvittaessa) opiskelun ajaksi. Tutkimushenkilöstö järjestää 2 kotikoulutusta (2 viikon välein) Stepping Onlinen putoamisenestoominaisuuksien käytöstä (kuvattu "Aseet ja interventio" -osiossa). Osallistujat voivat soittaa teknisen tuen puhelinlinjaan saadakseen lisäapua.
- Ohjausvarsi: Stepping On tämän käsivarren valmistuneet eivät saa Stepping Online -palvelua.
- Interventio- tai kontrolliryhmän koehenkilöillä ei ole pääsyä Stepping Onlineen kuuden kuukauden kokeilun jälkeen.
- Molempien tutkimusryhmien osallistujat suorittavat mittaukset työpajapaikassaan tai muussa paikassa, joka on yksityinen ja kätevä kuusen tutkimushenkilö lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja myöhemmin 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Luettelo osallistumiskriteereistä:
- Johtaja/vertaisjohtaja: SO-työpajan johtaminen Danen, Milwaukeen, Rockin, Adamsin, Green Laken, Marquetten tai Wausharan läänissä kuuden kuukauden kokeilua edeltävänä ajanjaksona.
- Osallistujien/valmistuneiden päälle astuminen: Ilmoittautunut johonkin yllä olevista SO-työpajoista.
Milwaukeen ja Danen läänissä tehdään lisäponnisteluja afroamerikkalaisten Stepping On -osallistujien/tutkinnon suorittaneiden rekisteröimiseksi, joilla on todennäköisemmin alhaisempi tulo- ja koulutustaso ja he ovat vakuuttamattomia kuin valkoiset kollegansa.
Poissulkemiskriteerien luettelo:
Johtajat / vertaisjohtajat:
- Et voi osallistua Stepping Online -ohjelmaan yli 4 viikkoon ilmoittautumista seuraavien 6 kuukauden aikana
- Ei alueella 6 kuukauden kokeilun lopussa.
Osallistujien/valmistuneiden päälle astuminen:
- Et voi osallistua Stepping Onlineen yli 4 viikkoon ilmoittautumista seuraavien 6 kuukauden aikana
- SO:n johtaja ei ole arvioinut olevan turvallista suorittaa online-harjoitusohjelmaa; ei alueella 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinneissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Astuminen Online
Stepping On valmistuneet saavat Stepping Onlinen, salasanalla suojatun jatkosivuston, joka ylläpitää putoamisen ehkäisykäyttäytymistä.
|
Stepping Online on salasanalla suojattu verkkosivusto, jossa on Stepping On -tutkinnon suorittaneita, joiden ryhmät satunnaistetaan Stepping Onlineen ja heillä on pääsy salasanalla suojatulle verkkosivustolle ja koulutusta siinä. Sivusto sisältää:
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallisen hoidon hallintaan astuminen
Tilassa olevilla koehenkilöiden valvontatyöpajoilla ei ole pääsyä Stepping Onlineen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamismäärän muutos perustilasta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Putousten määrä: kuukausikalenteri itse hallinnoima, lähetetty ja palautettu postitse
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tandem-kävelyvirheiden määrä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Havaittu tandem-kävelytestillä lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta. Tandem-kävelyvirheet olivat virheiden määrä käveltäessä neljän metrin suoraa linjaa. Aseta lattialle viiva, joka merkitsee etäisyyttä. Toisen jalan kantapään tulee koskettaa toisen jalan varpaiden kärkeä. Laske virheiden lukumäärä (pois astuminen suoralta, kantapäästä varpaisiin laittamatta jättäminen, tarve tarttua tuen saamiseksi, merkittävä kehon kaltevuus). Osallistujat voivat käyttää apuvälinettä, jos he tavallisesti käyttävät sellaista. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Kävelynopeus 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Havaittu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta; mitattuna metreinä sekunnissa yli neljän metrin.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB): Total Balance Test
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Seiso jalat rinnakkain 10 sekuntia, jonka jälkeen seiso toisen kantapään sivu koskettaa toisen jalan isovarvas (puolitandem) 10 sekuntia, jota seuraa seisominen toisen jalan kantapään edessä. toisen varpaat (tandem) 10 sekunnin ajan. Osallistujat saavat joko 0 tai 1 pistemäärän jokaisesta tasapainoharjoituksesta, joiden kokonaispistemäärä on 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat parantuneen tasapainon. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB): kävelynopeustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistuja ajoitetaan kävellessä 8 jalkaa lattialla. Pisteytys on seuraava: 0 = ei voinut tehdä
|
6 kuukautta
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB): Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Osallistuja on ajastettu yrittäessään nousta ylös ja istua alas 5 kertaa tuolilta käyttämättä käsiään. Pisteytys on seuraava: 0 = ei voi
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB): Yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
SPPB:n toistuvan tuolitestin, kävelytestin ja tasapainotestin kokonaispistemäärä on 0-12, jossa korkeammat pisteet osoittavat parhaan suorituskyvyn.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Falls Behavioral Risk Scale (FaB)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Falls Behavioral Scale on luettelo 24 väitteestä, jotka kuvaavat asioita, joita osallistujat tekevät jokapäiväisessä elämässä. Osallistujien tulee merkitä ympyrä "ei koskaan", "joskus", "usein", "aina" tai "ei koske". Pistemäärä on 1 (ei koskaan) 4 (aina), ja se ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä, jos korkeammat pisteet osoittavat suurempaa putoamisriskin lieventämistä. |
jopa 6 kuukautta
|
|
UCLA:n tarkistettu yksinäisyysasteikko (R-UCLA)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
3-osainen asteikko (muokattu, lyhyt muoto täyden 20 kohdan asteikosta), joka on suunniteltu mittaamaan yksilöllisiä yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteita.
Käytetään 3-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta joko 3 - "Tunnen usein näin", 2 - "Tunnen joskus näin" tai 1 - "Minusta tuskin koskaan tuntuu näin".
Pisteytys: Kohdat 1-3 lasketaan yhteen ja osallistujat saavat yhdistelmäpisteet 3-9, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyden tunnetta.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
T-pisteet elämänlaadulle mitattuna PROMIS Global Mental Health (GMH) -instrumentilla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) elämänlaadun lyhyt lomake on 10-osainen instrumentti, joka mittaa sekä fyysistä (GPH) että mielenterveyttä (GMH).
Jokainen asteikko ilmoitetaan T-pisteenä.
GMH:n kokonaispistemäärä on 21,2–67,6, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
T-pisteet elämänlaadulle mitattuna PROMIS Global Physical Health (GPH) -instrumentilla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) elämänlaadun lyhyt lomake on 10-osainen instrumentti, joka mittaa sekä fyysistä (GPH) että mielenterveyttä (GMH).
Jokainen asteikko ilmoitetaan T-pisteenä.
GPH:n kokonaispistemäärä on 16,2 - 67,7, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden esteet Self-Efficacy Score
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Itsetehokkuutta liikunnan esteiden vähentämisessä mitattiin 16-kohteen kyselyllä, jossa osallistujat arvioivat luottamustaan siihen, että he voisivat suorittaa putoamisen ehkäisyharjoituksia joka päivä seuraavien 3 kuukauden ajan erilaisissa olosuhteissa, 0 %:sta "ei ollenkaan luottavainen" 100:aan. % 'hyvin varma'.
Pisteet raportoidaan 0–10 ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen omatehokkuuden.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Global Rating of Change Score 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa itse kokemaa tasapainon muutosta kvantitatiivisesti, missä määrin osallistujan tasapaino on parantunut tai huonontunut ajan kuluessa (viimeisen 6 kuukauden aikana).
Yhdellä kysymyksellä osallistujaa pyydetään arvioimaan tasapainon muutos talonsa sisällä, ja yhdessä kysymyksessä potilaita pyydetään arvioimaan tasapainon muutos talonsa ulkopuolella.
Likert-pelkoa -7 ("paljon huonompi") - +7 ("paljon parempi") käytetään arvioimaan tätä havaittua muutosta.
|
6 kuukautta
|
|
Tasapainota harjoitusten noudattamista 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sitoutumista arvioitiin 3 ja 6 kuukauden kohdalla, koska tasapainoharjoituksia suoritettiin viikoittain.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Voimaharjoittelun sitoutuminen 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sitoutumista arvioitiin 3 ja 6 kuukauden kohdalla, kun voimaharjoituksia suoritettiin viikoittain.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Sosiaalisen sitoutumisen pisteet 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sosialisointi sisälsi 5-kohdan Social Bonding Scale -asteikon kaikkina aikoina mitattuna summattuina pisteinä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) välillä 0-20.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kannustaminen harjoitusten tekemiseen pisteet 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sosialisointi sisälsi tunteen, että kehotetaan harjoittelemaan 3 ja 6 kuukauden iässä asteikolla 1 (erittäin vaikea) 5 (erittäin helppo).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Aktiviteetit Balance Confidence (ABC) -asteikko 3 ja 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
ABC-instrumentti mittaa osallistujien luottamusta 0 %:sta (epäluottamus) 100 %:iin (täysin luottavainen) aktiivisuuteen erilaisissa olosuhteissa.
Pisteet ovat 0-10, missä korkeammat luvut ovat enemmän luottamusta.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Clemson L, Fiatarone Singh MA, Bundy A, Cumming RG, Manollaras K, O'Loughlin P, Black D. Integration of balance and strength training into daily life activity to reduce rate of falls in older people (the LiFE study): randomised parallel trial. BMJ. 2012 Aug 7;345:e4547. doi: 10.1136/bmj.e4547.
- Gustafson DH, Hawkins R, McTavish F, Pingree S, Chen WC, Volrathongchai K, Stengle W, Stewart JA, Serlin RC. Internet-Based Interactive Support for Cancer Patients: Are Integrated Systems Better? J Commun. 2008 Jun;58(2):238-257. doi: 10.1111/j.1460-2466.2008.00383.x.
- Clemson L, Cumming RG, Kendig H, Swann M, Heard R, Taylor K. The effectiveness of a community-based program for reducing the incidence of falls in the elderly: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1487-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52411.x.
- Mahoney, J. E., Gangnon, R., Clemson, L. M., Gobel, V. L., & Lecey, V. (2012, November). Evaluation of stepping on implementation across Wisconsin. In GERONTOLOGIST (Vol. 52, pp. 479-479). JOURNALS DEPT, 2001 EVANS RD, CARY, NC 27513 USA: OXFORD UNIV PRESS INC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0125
- A534255 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .