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KOSO (Keep On Stepping On)/ 踩在线

2022年1月24日 更新者:University of Wisconsin, Madison

一旦“踩踏”结束:通过互联网继续开展集体跌倒预防计划

这项多阶段研究的总体目的是开发(第 1 阶段)并测试 Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online 的潜在有效性和可行性,这是一个针对一组 Stepping On (SO) 毕业生的在线跌倒预防维护计划随机试验(第 2 阶段)。

此申请涉及第 2 阶段的有效性部分,该部分涉及随机临床试验。 第一阶段已经完成。 第 2 阶段的可行性部分将仅需要对 Stepping Online 干预组进行过程评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的:

此应用程序是针对大型研究的第 2 阶段,是一项为期 6 个月的随机分组试验,用于测试 Stepping Online 的有效性。

Stepping Online(在第一阶段开发)是一个延续网站,可帮助 Stepping On 毕业生:

  1. 保持在 Stepping On 中学到的练习和跌倒预防策略,以及
  2. 在为期 7 周的研讨会中与其他参与者和领导者/同行领导者保持联系。

方法:

  1. 主题资格:

    1. 在注册窗口期间踩到密尔沃基、戴恩、洛克、亚当斯、绿湖、马凯特和沃沙拉县的领导人和同行领导人
    2. Stepping On 上述工作坊的参与者/毕业生,其领导评估他们可以安全地使用 Stepping Online 在家锻炼
  2. 招募和同意:

    1. 领导者/同行领导者:县老龄化单位协调员将邀请领导者参与研究,并分享同意研究人员意见的人的姓名。 然后工作人员将详细解释研究,回答问题,并获得同意者的知情同意。
    2. 参与者: (1) 研究人员将访问参与的领导者/同行领导者研讨会,解释研究; (2) leader 会发给参与者一张卡片,同意一个researcher 打电话了解更多。 然后,他们将分享同意研究人员意见的人员的联系信息; (3) 研究研究人员将通过电话联系并进行招聘面试。 然后,他们安排那些同意来到研讨会发生地点(或另一个私人且方便研究对象的公共场所)的人进行同意和基线测量。
  3. 随机化

    随机化将在 Stepping On 研讨会级别进行,以确保领导者、同行领导者和参与者在同一只手臂上。 手续:

    1. 定期收集数据的县联络员将提供参与者的教育水平(不包括个人身份);
    2. 研究生物统计学家根据上述数据,以及地理位置和其他数据配对研讨会,以确保可比性。
    3. 每对指定的 SO 研讨会的参与者将提供知情同意并参与基线测量
    4. 指定的一对 SO 研讨会将随机分配到 Stepping Online(干预)或常规护理控制组。
    1. 干预部门:Stepping On 毕业生(及其领导者/同行领导者)将收到为期 6 个月的 Stepping Online 网站。 他们可以在学习期间使用自己的电脑或获得笔记本电脑和互联网访问权限(如果需要)。 研究人员将提供 2 次家庭培训课程(相隔 2 周),介绍如何使用 Stepping Online 的跌倒预防功能(在“武器和干预”部分中进行了描述)。 参会者可拨打技术支持热线寻求更多帮助。
    2. 控制臂:Stepping On 该臂的毕业生将不会收到 Stepping Online。
    3. 在 6 个月的试用期后,干预组和对照组的受试者都无法访问 Stepping Online。
  4. 两个研究组的参与者将在他们的车间地点或另一个私人和方便的地点完成测量,以在基线(随机化之前)以及之后的 3 个月和 6 个月时进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准清单:

  1. 领导者/同行领导者:在为期 6 个月的试验之前的时间范围内,在戴恩、密尔沃基、罗克、亚当斯、绿湖、马凯特或沃沙拉县领导 SO 研讨会。
  2. 踩到参与者/毕业生:参加了上述 SO 研讨会之一。

在密尔沃基和戴恩县,将付出额外的努力来招收非洲裔美国人踩踏参与者/毕业生,他们的收入和教育水平可能低于白人,并且没有保险。

排除标准列表:

  1. 领导者/同行领导者:

    1. 在注册后的 6 个月内超过 4 周无法参加 Stepping Online
    2. 6 个月试用期结束时不在该地区。
  2. 踩在参与者/毕业生身上:

    1. 在注册后的 6 个月内不能参加 Stepping Online 超过 4 周
    2. 未被 SO 领导评估为进行在线锻炼计划是安全的;不在 3 个月和 6 个月评估的区域

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:踏上线上

Stepping On 毕业生会收到 Stepping Online,这是一个受密码保护的延续网站,用于保持跌倒预防行为。

  1. 预防跌倒小贴士
  2. 注意技巧和安全的防跌倒运动视频
  3. 嘉宾专家视频及专家交流
  4. 设置锻炼目标、提醒和跟踪进度的工具
  5. 提供反馈和小组活动的防坠落专家
  6. 讨论和消息传递(1:1,小型和大型团体)
  7. 防坠落资源。

Stepping Online 是一个受密码保护的网站,Stepping On 毕业生被随机分配到 Stepping Online,他们可以访问受密码保护的网站并在其中进行培训。 该网站包括:

  1. 预防跌倒小贴士
  2. 带有正确技术和安全预防措施旁白的防跌倒运动视频
  3. 客座专家视频,可在线访问客座专家提问
  4. 设置锻炼目标、获取提醒和跟踪进度的工具
  5. 获得跌倒预防专家的个人反馈和建议的小组作业
  6. 小组讨论和消息传递(一对一以及与他们的 Stepping On 研讨会参与者小组,或与所有 Stepping Online 参与者和领导者)
  7. 防坠落资源
其他名称:
  • 继续前进 (KOSO)
无干预:加强常规护理控制
处于这种情况的受试者控制车间将无法访问 Stepping Online。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒次数从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线和 6 个月
跌倒次数:自行管理的月历通过邮件发送和返回
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月和 6 个月时双人步行错误的数量
大体时间:长达 6 个月

在基线、3 个月、6 个月时通过串联步行测试观察。 双人步行错误是走四米直线时的错误数量。

在地板上画一条线标记距离。 一只脚的脚后跟应该接触另一只脚的脚趾尖。 计算错误的数量(偏离直线、没有将脚跟放在脚趾上、需要抓住支撑、明显的身体倾斜)。 如果参与者通常使用辅助设备,则他们可以使用辅助设备。

长达 6 个月
3 个月和 6 个月时的步态速度
大体时间:长达 6 个月
在基线、3个月、6个月观察;在四米以上以每秒米为单位测量。
长达 6 个月
短期身体性能电池 (SPPB):总平衡测试
大体时间:长达 6 个月

双脚并拢(并排)站立 10 秒,然后一只脚跟的一侧接触另一只脚的大脚趾(半串联)站立 10 秒,然后一只脚的脚后跟站在另一只脚的前面另一个(串联)的脚趾 10 秒。

参与者的每次平衡练习得分为 0 或 1,总可能范围为 0-3,其中较高的分数表示平衡得到改善。

长达 6 个月
短体能电池 (SPPB):步态速度测试
大体时间:6个月

参与者在地板上走 8 英尺的线时被计时。

计分如下:

0 = 不能做

  1. = >5.7 秒(<0.43 米/秒)
  2. = 4.1-6.5 秒(0.44-0.60 米/秒)
  3. = 3.2-4.0 (0.61-0.77 米/秒)
  4. = <3.1 秒(>0.78 米/秒)
6个月
短期体能测试 (SPPB):椅立测试
大体时间:长达 6 个月

参与者在尝试不使用手臂的情况下从椅子上站起来和坐下 5 次时被计时。

计分如下:

0 = 不能

  1. = > 16.7 秒
  2. = 16.6-13.7 秒
  3. = 13.6-11.2 秒
  4. = < 11.1 秒
长达 6 个月
短期体能测试 (SPPB):总分
大体时间:长达 6 个月
SPPB 重复椅子测试、步态测试和平衡测试的总可能分数范围为 0-12,其中较高的分数表示最佳性能。
长达 6 个月
跌倒行为风险量表 (FaB)
大体时间:长达 6 个月

跌倒行为量表是一个包含 24 个陈述的列表,描述了参与者在日常生活中所做的事情。

参与者要圈出“从不”、“有时”、“经常”、“总是”或“不适用”。 评分从 1(从不)到 4(总是),报告为平均分,其中较高的分数表示跌倒风险的缓解程度较高。

长达 6 个月
修订版加州大学洛杉矶分校孤独感量表 (R-UCLA)
大体时间:长达 6 个月
一个 3 项量表(经过改编的完整 20 项量表的简短形式)旨在衡量一个人的主观孤独感和社会孤立感。 使用 3 点李克特量表,要求参与者将每个项目评为 3-“我经常有这种感觉”,2-“我有时有这种感觉”,或 1-“我几乎没有这种感觉”。 计分:将项目 1-3 相加,参与者获得 3-9 的综合分数,分数越高表明孤独感越强。
长达 6 个月
PROMIS 全球心理健康 (GMH) 仪器测量的生活质量 T 分数
大体时间:长达 6 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 生活质量简表是一个包含 10 个项目的工具,用于测量身体 (GPH) 和心理 (GMH) 健康。 每个量表都报告为 T 分数。 GMH 的总可能得分范围是 21.2 - 67.6,其中得分越高表示生活质量越好。
长达 6 个月
PROMIS 全球身体健康 (GPH) 仪器测量的生活质量 T 分数
大体时间:长达 6 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 生活质量简表是一个包含 10 个项目的工具,用于测量身体 (GPH) 和心理 (GMH) 健康。 每个量表都报告为 T 分数。 GPH 的总可能得分范围是 16.2 - 67.7,其中得分越高表示生活质量越好。
长达 6 个月
体力活动障碍自我效能评分
大体时间:长达 6 个月
减少锻炼障碍的自我效能是通过一项包含 16 项调查的调查来衡量的,参与者对他们在接下来的 3 个月内在各种情况下每天进行跌倒预防锻炼的信心进行评分,从 0%“完全没有信心”到 100 % '非常有信心'。 分数将从 0-10 报告,分数越高表明自我效能感越高。
长达 6 个月
6 个月时全球评分变化分数
大体时间:6个月
衡量自我感知的平衡变化,量化参与者的平衡在一段时间内(过去 6 个月)改善或恶化的程度。 一个问题要求参与者评价他们在房屋内的平衡变化,一个问题要求患者评价他们在房屋外的平衡变化。 -7(“非常糟糕”)到 +7(“非常好”)的李克特恐慌用于评估这种感知到的变化。
6个月
3 个月和 6 个月时坚持平衡运动
大体时间:长达 6 个月
根据每周进行平衡练习的天数,在 3 个月和 6 个月时评估依从性。
长达 6 个月
3 个月和 6 个月时的力量锻炼依从性
大体时间:长达 6 个月
根据每周进行力量锻炼的天数,在 3 个月和 6 个月时评估依从性。
长达 6 个月
3 个月和 6 个月时的社会联系分数
大体时间:长达 6 个月
社会化包括在所有时间点的 5 项社会联结量表,以李克特量表 0(完全没有)到 4(非常多),范围 0-20 的总分来衡量。
长达 6 个月
3个月和6个月的鼓励做运动评分
大体时间:长达 6 个月
社会化包括鼓励在 3 个月和 6 个月时以 1(非常困难)到 5(非常容易)的等级进行锻炼的感觉。
长达 6 个月
3 个月和 6 个月时的活动平衡信心 (ABC) 量表
大体时间:长达 6 个月
ABC 工具衡量参与者在一系列条件下的活动信心,范围从 0%(没有信心)到 100%(完全有信心)。 评分从 0 到 10,数字越大越有信心。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2016年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月16日

首次发布 (估计)

2016年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月24日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014-0125
  • A534255 (其他标识符:UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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