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KOSO (Continua a calpestare)/ Fare un passo online

24 gennaio 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Una volta terminato il "calpestamento": continuare un programma di prevenzione delle cadute di gruppo tramite Internet

Lo scopo generale di questo studio multifase è sviluppare (Fase 1) e testare la potenziale efficacia e fattibilità di Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online, un programma online di mantenimento per la prevenzione delle cadute per i diplomati di Stepping On (SO) in un gruppo trial randomizzato (Fase 2).

Questa applicazione si riferisce alla componente di efficacia della Fase 2, che prevede la sperimentazione clinica randomizzata. La fase 1 è stata completata. La componente di fattibilità della Fase 2 comporterà solo la valutazione del processo del gruppo di intervento Stepping Online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Questa applicazione, per la Fase 2 di uno studio più ampio, è uno studio randomizzato di gruppo di 6 mesi per testare l'efficacia di Stepping Online.

Stepping Online (sviluppato nella Fase 1) è un sito Web di continuazione per aiutare i laureati Stepping On a:

  1. Mantenere gli esercizi e le strategie di prevenzione delle cadute apprese in Stepping On, e
  2. Rimani in contatto con altri partecipanti e leader/peer leader nel workshop di 7 settimane.

Approccio:

  1. Idoneità del soggetto:

    1. Stepping On leader e peer leader delle contee di Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette e Waushara durante il periodo di iscrizione
    2. Stepping On partecipanti/diplomati dei seminari di cui sopra il cui leader valuta che possono utilizzare in sicurezza Stepping Online per esercitarsi a casa

  2. Reclutamento e consenso:

    1. Leader/Peer Leader: i coordinatori delle unità di invecchiamento della contea inviteranno i leader a partecipare allo studio e condivideranno i nomi di coloro che sono d'accordo con il personale di ricerca dello studio. Il personale spiegherà quindi lo studio in dettaglio, risponderà alle domande e otterrà il consenso informato da coloro che sono d'accordo.
    2. Partecipanti: (1) Il personale di ricerca visiterà i workshop dei leader/peer leader partecipanti per spiegare lo studio; (2) il leader distribuirà una carta ai partecipanti per accettare una telefonata del ricercatore per saperne di più. Condivideranno quindi le informazioni di contatto di coloro che sono d'accordo con il personale di ricerca dello studio; (3) i membri del personale di ricerca dello studio contatteranno e condurranno un colloquio di reclutamento per telefono. Quindi programmano coloro che accettano di recarsi nel luogo in cui si è svolto il seminario (o in un altro luogo pubblico privato e conveniente per i soggetti della ricerca) per il consenso e la misurazione di base.

  3. Randomizzazione

    La randomizzazione avverrà a livello di seminario Stepping On per garantire che i leader, i peer leader e i partecipanti siano sotto lo stesso braccio. Procedure:

    1. I contatti di contea, che raccolgono regolarmente i dati, forniranno il livello di istruzione dei partecipanti (senza identificatori personali);
    2. Studia seminari di coppie di biostatistici basati sui dati di cui sopra, nonché sulla posizione geografica e altri dati per garantire la comparabilità.
    3. I partecipanti di ciascuna coppia designata di workshop SO forniranno il consenso informato e parteciperanno alle misurazioni di base
    4. La coppia designata di seminari SO sarà assegnata in modo casuale allo Stepping Online (intervento) o al consueto braccio di controllo delle cure.
    1. Braccio di intervento: i diplomati Stepping On (e i loro leader/peer leader) riceveranno il sito Web Stepping Online per 6 mesi. Possono utilizzare il proprio computer o ricevere un laptop e l'accesso a Internet (se necessario) per la durata dello studio. Il personale di ricerca fornirà 2 sessioni di formazione a domicilio (a 2 settimane di distanza) su come utilizzare le funzionalità di prevenzione delle cadute di Stepping Online (descritte nella sezione "Armi e intervento"). I partecipanti possono chiamare la linea telefonica del supporto tecnico per ulteriore assistenza.
    2. Braccio di controllo: i diplomati di Stepping On in questo braccio non riceveranno Stepping Online.
    3. Né l'intervento né i soggetti del braccio di controllo avranno accesso a Stepping Online dopo la prova di 6 mesi.
  4. I partecipanti a entrambi i bracci dello studio completeranno le misurazioni presso la sede del loro laboratorio o in un altro luogo privato e conveniente per i soggetti al basale (prima della randomizzazione) e successivamente a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Elenco dei criteri di inclusione:

  1. Leader/Peer Leader: conduzione di un seminario SO nelle contee di Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette o Waushara durante il periodo di tempo precedente alla prova di 6 mesi.
  2. Stepping On Partecipanti/Laureati: Iscritti a uno dei seminari SO di cui sopra.

Nelle contee di Milwaukee e Dane, sarà fatto uno sforzo ulteriore per iscrivere partecipanti/laureati afroamericani che hanno maggiori probabilità di avere un reddito e un livello di istruzione inferiori e di non essere assicurati rispetto alle loro controparti bianche.

Elenco dei criteri di esclusione:

  1. Leader/Peer Leader:

    1. Non disponibile per partecipare a Stepping Online per più di 4 settimane nei 6 mesi successivi all'iscrizione
    2. Non in zona alla fine dei 6 mesi di prova.

  2. Calpestare partecipanti/laureati:

    1. Impossibile partecipare a Stepping Online per più di 4 settimane nei 6 mesi successivi all'iscrizione
    2. Non giudicato sicuro dal leader SO per fare il programma di esercizi online; non nell'area per le valutazioni trimestrali e semestrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fare un passo in linea

I laureati di Stepping On ricevono Stepping Online, un sito Web di continuazione protetto da password per mantenere comportamenti di prevenzione delle cadute.

  1. Suggerimenti per la prevenzione delle cadute
  2. Video di esercizi di prevenzione delle cadute che notano tecnica e sicurezza
  3. Video di esperti ospiti e comunicazione con esperti
  4. Strumenti per impostare obiettivi di allenamento, promemoria e tenere traccia dei progressi
  5. Specialista in prevenzione delle cadute per feedback e attività di gruppo
  6. Discussione e messaggistica (1:1, gruppo piccolo e grande)
  7. Risorse per la prevenzione delle cadute.
Comportamentale: Fare un passo in linea

Stepping Online è un sito Web protetto da password con laureati Stepping On, i cui gruppi sono randomizzati a Stepping Online e avranno accesso e formazione in un sito Web protetto da password. Il sito web include:

  1. Suggerimenti per la prevenzione delle cadute
  2. Video di esercizi di prevenzione delle cadute con narrazioni per la tecnica corretta e le precauzioni di sicurezza
  3. Video dell'esperto ospite con accesso online all'esperto ospite per porre domande
  4. Strumenti per impostare obiettivi di allenamento, ricevere promemoria e tenere traccia dei progressi
  5. Accesso a uno specialista della prevenzione delle cadute per feedback personali e compiti di gruppo suggeriti
  6. Discussione di gruppo e messaggistica (one-to-one e con i loro compagni di gruppo di partecipanti al workshop Stepping On, o con tutti i partecipanti e i leader di Stepping Online)
  7. Risorse per la prevenzione delle cadute
Altri nomi:
  • Continua a calpestare (KOSO)
Nessun intervento: Calpestare il solito controllo delle cure
I soggetti che controllano le officine nella condizione non avranno accesso a Stepping Online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di cadute dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Numero Cadute: calendario mensile autogestito spedito e restituito via mail
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di errori di marcia in tandem a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Osservato tramite il Tandem Walk Test al basale, 3 mesi, 6 mesi. Gli errori di camminata in tandem erano il numero di errori mentre si camminava su una linea retta di quattro metri.

Traccia una linea sul pavimento che segna la distanza. Il tallone di un piede dovrebbe toccare la punta delle dita dell'altro piede. Conta il numero di errori (uscire dalla linea retta, non mettere il tallone in punta, bisogno di afferrare per il supporto, significativa inclinazione del corpo). I partecipanti possono utilizzare un dispositivo di assistenza se ne usano normalmente uno.
fino a 6 mesi
Velocità dell'andatura a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Osservato al basale, 3 mesi, 6 mesi; misurato in metri al secondo su quattro metri.
fino a 6 mesi
Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB): test di equilibrio totale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Stare in piedi a piedi uniti (affiancati) per 10 secondi, quindi stare in piedi con il lato di un tallone che tocca l'alluce dell'altro piede (semi-tandem) per 10 secondi, quindi stare in piedi con il tallone di un piede davanti al dita dell'altro (tandem) per 10 secondi.

Ai partecipanti viene assegnato un punteggio di 0 o 1 per ogni esercizio di equilibrio con un intervallo totale possibile compreso tra 0 e 3, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento dell'equilibrio.
fino a 6 mesi
Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB): test della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi

Il partecipante viene cronometrato mentre percorre una linea di 8 piedi sul pavimento.

Il punteggio è il seguente:

0 = non poteva fare

  1. = >5,7 sec (<0,43 m/sec)
  2. = 4,1-6,5 sec (0,44-0,60 m/sec)
  3. = 3,2-4,0 (0,61-0,77 m/s)
  4. = <3,1 sec (>0,78 m/sec)
6 mesi
Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB): test in piedi su sedia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Il partecipante viene cronometrato mentre tenta di alzarsi e sedersi 5 volte da una sedia senza usare le braccia.

Il punteggio è il seguente:

0 = impossibile

  1. = > 16,7 sec
  2. = 16,6-13,7 sec
  3. = 13,6-11,2 sec
  4. = < 11,1 sec
fino a 6 mesi
Short Physical Performance Battery (SPPB): Punteggio riepilogativo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'intervallo totale possibile di punteggi per il test della sedia ripetuto SPPB, il test dell'andatura e il test dell'equilibrio è compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicano la migliore prestazione.
fino a 6 mesi
Scala del rischio comportamentale di cadute (FaB)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

La Falls Behavioral Scale è un elenco di 24 affermazioni che descrivono le cose che i partecipanti fanno nella vita di tutti i giorni.

I partecipanti devono cerchiare "mai", "a volte", "spesso", "sempre" o "non si applica". Il punteggio va da 1 (mai) a 4 (sempre) ed è riportato come punteggio medio dove i punteggi più alti indicano una maggiore mitigazione del rischio di caduta.
fino a 6 mesi
Scala della solitudine dell'UCLA rivista (R-UCLA)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Una scala a 3 voci (adattata, forma abbreviata della scala completa a 20 voci) progettata per misurare i propri sentimenti soggettivi di solitudine così come i sentimenti di isolamento sociale. Viene utilizzata una scala Likert a 3 punti che chiede ai partecipanti di valutare ogni elemento come 3 - "Mi sento spesso in questo modo", 2 - "A volte mi sento in questo modo" o 1 - "Non mi sento quasi mai in questo modo". Punteggio: gli elementi 1-3 vengono sommati e ai partecipanti viene assegnato un punteggio composito di 3-9, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di solitudine.
fino a 6 mesi
T-Score per la qualità della vita misurata dallo strumento PROMIS Global Mental Health (GMH).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form è uno strumento di 10 voci che misura sia la salute fisica (GPH) che quella mentale (GMH). Ogni scala è riportata come punteggio T. La gamma totale possibile di punteggi per GMH è 21,2 - 67,6 dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
fino a 6 mesi
T-Score per la qualità della vita misurata dallo strumento PROMIS Global Physical Health (GPH).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form è uno strumento di 10 voci che misura sia la salute fisica (GPH) che quella mentale (GMH). Ogni scala è riportata come punteggio T. L'intervallo totale possibile di punteggi per GPH è 16,2 - 67,7 dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
fino a 6 mesi
Punteggio di autoefficacia delle barriere all'attività fisica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'autoefficacia nel ridurre le barriere all'esercizio fisico è stata misurata utilizzando un sondaggio di 16 elementi in cui i partecipanti valutano la loro fiducia di poter eseguire esercizi di prevenzione delle cadute ogni giorno per i successivi 3 mesi in varie circostanze, da 0% "per niente fiducioso" a 100 % 'molto fiducioso'. I punteggi saranno riportati da 0 a 10 con punteggi più alti indicati maggiore autoefficacia.
fino a 6 mesi
Valutazione globale del punteggio di modifica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura il cambiamento di equilibrio auto-percepito, quantificando la misura in cui l'equilibrio di un partecipante è migliorato o peggiorato nel tempo (ultimi 6 mesi). Una singola domanda chiede al partecipante di valutare il proprio cambiamento di equilibrio all'interno della propria casa e una singola domanda chiede ai pazienti di valutare il proprio cambiamento di equilibrio al di fuori della propria casa. Uno spavento Likert da -7 ("molto peggio") a +7 ("molto meglio") viene utilizzato per valutare questo cambiamento percepito.
6 mesi
Bilanciare l'aderenza all'esercizio a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'aderenza è stata valutata a 3 e 6 mesi in base al numero di giorni in cui sono stati eseguiti esercizi di equilibrio ogni settimana.
fino a 6 mesi
Aderenza all'esercizio di forza a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'aderenza è stata valutata a 3 e 6 mesi in base al numero di giorni in cui sono stati eseguiti esercizi di forza ogni settimana.
fino a 6 mesi
Punteggio di legame sociale a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La socializzazione includeva la scala del legame sociale a 5 elementi in tutti i punti temporali misurati come punteggio sommato su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (molto), intervallo 0-20.
fino a 6 mesi
Incoraggiamento a fare esercizi Punteggio a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La socializzazione includeva la sensazione di essere incoraggiati a fare esercizio a 3 e 6 mesi su una scala da 1 (molto difficile) a 5 (molto facile).
fino a 6 mesi
Attività Balance Confidence Scale (ABC) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Lo strumento ABC misura la fiducia dei partecipanti da 0% (nessuna fiducia) a 100% (completamente fiducioso) per l'attività in una serie di condizioni. Il punteggio va da 0 a 10 dove i numeri più alti sono più sicuri.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0125
  • A534255 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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