Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOSO (Keep On Stepping On)/ Stepping Online

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Po zakończeniu „Stepping On”: Kontynuacja grupowego programu zapobiegania upadkom przez Internet

Ogólnym celem tego wielofazowego badania jest opracowanie (faza 1) i przetestowanie potencjalnej skuteczności i wykonalności Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online, internetowego programu konserwacji zapobiegania upadkom dla absolwentów Stepping On (SO) w grupie badanie z randomizacją (faza 2).

Ta aplikacja odnosi się do komponentu efektywności Fazy 2, który obejmuje randomizowane badanie kliniczne. Faza 1 została zakończona. Element wykonalności fazy 2 będzie obejmował ocenę procesu wyłącznie grupy interwencyjnej Stepping Online.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Ta aplikacja, do fazy 2 większego badania, to 6-miesięczna randomizowana próba grupowa mająca na celu przetestowanie skuteczności Stepping Online.

Stepping Online (opracowany w fazie 1) to kontynuacja strony internetowej, która pomaga absolwentom Stepping On w:

  1. Kontynuuj ćwiczenia i strategie zapobiegania upadkom, których nauczyłeś się w Stepping On i
  2. Pozostań w kontakcie z innymi uczestnikami i liderami/rówieśnikami podczas 7-tygodniowych warsztatów.

Zbliżać się:

  1. Kwalifikowalność przedmiotu:

    1. Stepping On liderów i liderów rówieśników z hrabstw Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette i Waushara w oknie rejestracji
    2. Stepping On uczestników/absolwentów powyższych warsztatów, których prowadzący ocenia, że ​​mogą bezpiecznie korzystać ze Stepping Online do ćwiczeń w domu

  2. Rekrutacja i wyrażanie zgody:

    1. Liderzy/liderzy równorzędni: Koordynatorzy powiatowych jednostek ds. starzenia się zaproszą liderów do udziału w badaniu i podają nazwiska osób, które zgadzają się z personelem badawczym badania. Następnie personel szczegółowo wyjaśni badanie, odpowie na pytania i uzyska świadomą zgodę tych, którzy się zgodzą.
    2. Uczestnicy: (1) Pracownicy naukowi odwiedzą uczestniczące warsztaty liderów/rówieśników, aby wyjaśnić badanie; (2) lider rozda uczestnikom karty, aby zgodzili się na rozmowę telefoniczną z naukowcem, aby dowiedzieć się więcej. Następnie udostępnią dane kontaktowe osób, które zgadzają się z personelem badawczym; (3) pracownicy naukowi będą kontaktować się i przeprowadzać rozmowę rekrutacyjną telefonicznie. Następnie umawiają osoby, które wyrażą zgodę na przybycie na miejsce, w którym odbyły się warsztaty (lub inne miejsce publiczne, które jest prywatne i wygodne dla uczestników badań) w celu uzyskania zgody i pomiaru podstawowego.

  3. Randomizacja

    Randomizacja nastąpi na poziomie warsztatu Stepping On, aby upewnić się, że liderzy, liderzy równorzędni i uczestnicy są w tej samej grupie. Procedury:

    1. Łącznicy powiatowi, którzy rutynowo zbierają dane, podają poziom wykształcenia uczestników (bez danych osobowych);
    2. Przeanalizuj warsztaty biostatystyczne w parach na podstawie powyższych danych, a także położenia geograficznego i innych danych, aby zapewnić porównywalność.
    3. Uczestnicy z każdej wyznaczonej pary warsztatów SO wyrażą świadomą zgodę i wezmą udział w pomiarach podstawowych
    4. Wyznaczona para warsztatów SO zostanie losowo przydzielona do Stepping Online (interwencja) lub do ramienia kontrolnego zwykłej opieki.
    1. Część interwencyjna: absolwenci programu Stepping On (i ich liderzy/rówieśnicy) otrzymają stronę internetową Stepping Online na 6 miesięcy. Mogą korzystać z własnego komputera lub otrzymać laptop i dostęp do Internetu (w razie potrzeby) na czas trwania studiów. Personel badawczy przeprowadzi 2 sesje szkoleniowe w domu (w odstępie 2 tygodni) na temat korzystania z funkcji zapobiegania upadkom Stepping Online (opisanych w sekcji „Broń i interwencja”). Uczestnicy mogą zadzwonić na linię pomocy technicznej, aby uzyskać dodatkową pomoc.
    2. Ramię kontrolne: Absolwenci Stepping On w tej grupie nie otrzymają Stepping Online.
    3. Ani interwencja, ani osoby z grupy kontrolnej nie będą miały dostępu do Stepping Online po 6-miesięcznym okresie próbnym.
  4. Uczestnicy obu ramion badania wykonają pomiary w swoim warsztacie lub innym miejscu, które jest prywatne i dogodne dla pacjentów na początku badania (przed randomizacją), a później po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Lista kryteriów włączenia:

  1. Leader/Peer Leader: Prowadzenie warsztatów SO w hrabstwach Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette lub Waushara w okresie poprzedzającym 6-miesięczny okres próbny.
  2. Stepping On Uczestnicy/Absolwenci: Zapisali się na jeden z powyższych warsztatów SO.

W hrabstwach Milwaukee i Dane zostaną podjęte dodatkowe wysiłki w celu zapisania uczestników/absolwentów Afroamerykanów Stepping On, którzy z większym prawdopodobieństwem mają niższe dochody i poziom wykształcenia oraz nie są ubezpieczeni niż ich biali odpowiednicy.

Lista kryteriów wykluczenia:

  1. Liderzy / Liderzy równorzędni:

    1. Brak możliwości uczestniczenia w Stepping Online przez ponad 4 tygodnie z 6 miesięcy po rejestracji
    2. Brak w okolicy pod koniec 6-miesięcznego okresu próbnego.

  2. Nadepnięcie na uczestników/absolwentów:

    1. Nie można uczestniczyć w Stepping Online przez ponad 4 tygodnie z 6 miesięcy następujących po rejestracji
    2. Nie oceniony jako bezpieczny przez lidera SO do wykonania programu ćwiczeń online; nie w obszarze oceny 3-miesięcznej i 6-miesięcznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krok online

Absolwenci Stepping On otrzymują Stepping Online, chronioną hasłem witrynę kontynuacyjną, aby zachować zachowania zapobiegające upadkom.

  1. Wskazówki dotyczące zapobiegania upadkom
  2. Filmy z ćwiczeniami zapobiegającymi upadkom zwracając uwagę na technikę i bezpieczeństwo
  3. Filmy ekspertów gości i komunikacja z ekspertem
  4. Narzędzia do wyznaczania celów ćwiczeń, przypomnień i śledzenia postępów
  5. Specjalista ds. zapobiegania upadkom w zakresie informacji zwrotnych i zajęć grupowych
  6. Dyskusja i wymiana wiadomości (1:1, mała i duża grupa)
  7. Zasoby zapobiegania upadkom.
Behawioralne: Krok online

Stepping Online to chroniona hasłem witryna internetowa z absolwentami Stepping On, których grupy są losowo przydzielane do Stepping Online i będą miały dostęp do witryny chronionej hasłem i szkolenia w niej. Witryna zawiera:

  1. Wskazówki dotyczące zapobiegania upadkom
  2. Filmy z ćwiczeniami zapobiegającymi upadkom z narracjami dotyczącymi właściwej techniki i środków ostrożności
  3. Filmy gościnnego eksperta z dostępem online do gościa eksperta w celu zadawania pytań
  4. Narzędzia do wyznaczania celów ćwiczeń, otrzymywania przypomnień i śledzenia postępów
  5. Dostęp do specjalisty ds. zapobiegania upadkom w celu uzyskania osobistych informacji zwrotnych i sugerowanych zadań domowych w grupie
  6. Dyskusje grupowe i przesyłanie wiadomości (jeden na jeden i z innymi uczestnikami warsztatów Stepping On lub ze wszystkimi uczestnikami i liderami Stepping Online)
  7. Zasoby zapobiegania upadkom
Inne nazwy:
  • Kontynuuj nadepnięcie (KOSO)
Brak interwencji: Nadepnięcie na zwykłą kontrolę opieki
Podmioty kontrolujące warsztaty w stanie nie będą miały dostępu do Stepping Online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby upadków od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Liczba upadków: miesięczny kalendarz do samodzielnego zarządzania wysyłany i odsyłany pocztą
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba błędów chodu tandemowego w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Obserwowane za pomocą testu marszu tandemowego na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy. Błędy chodu tandemowego to liczba błędów popełnionych podczas chodzenia po czterometrowej linii prostej.

Umieść linię na podłodze, zaznaczając odległość. Pięta jednej stopy powinna dotykać czubka palców drugiej stopy. Policz liczbę błędów (zejście z linii prostej, nie przyłożenie pięty do palców, konieczność złapania się za podparcie, znaczne wychylenie ciała). Uczestnicy mogą korzystać z urządzenia wspomagającego, jeśli zwykle z niego korzystają.
do 6 miesięcy
Szybkość chodu w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Obserwowane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy; mierzona w metrach na sekundę na przestrzeni czterech metrów.
do 6 miesięcy
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB): całkowity test wyważenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Stanie stopami razem (obok siebie) przez 10 sekund, następnie stanie tak, aby bok jednej pięty dotykał dużego palca drugiej stopy (półtandem) przez 10 sekund, a następnie stanie z piętą jednej stopy przed palce drugiego (tandem) przez 10 sekund.

Uczestnicy otrzymują 0 lub 1 punkt za każde ćwiczenie równowagi z całkowitym możliwym zakresem od 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę równowagi.
do 6 miesięcy
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB): Test prędkości chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Uczestnik mierzy czas podczas chodzenia po 8-metrowej linii po podłodze.

Punktacja jest następująca:

0 = nie mógł zrobić

  1. = >5,7 s (<0,43 m/s)
  2. = 4,1-6,5 s (0,44-0,60 m/s)
  3. = 3,2-4,0 (0,61-0,77 m/s)
  4. = <3,1 s (>0,78 m/s)
6 miesięcy
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB): Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Uczestnik mierzy czas, próbując 5 razy wstać i usiąść z krzesła bez użycia rąk.

Punktacja jest następująca:

0 = nie można

  1. = > 16,7 sek
  2. = 16,6-13,7 sek
  3. = 13,6-11,2 sek
  4. = < 11,1 sek
do 6 miesięcy
Bateria krótkiej wydajności fizycznej (SPPB): wynik podsumowujący
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowity możliwy zakres wyników dla powtarzanego testu krzesła SPPB, testu chodu i testu równowagi wynosi 0-12, gdzie wyższe wyniki wskazują najlepsze wyniki.
do 6 miesięcy
Skala ryzyka behawioralnego upadków (FaB)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

The Falls Behavioural Scale to lista 24 stwierdzeń, które opisują, co uczestnicy robią w życiu codziennym.

Uczestnicy mają zakreślić „nigdy”, „czasami”, „często”, „zawsze” lub „nie dotyczy”. Punktacja wynosi od 1 (nigdy) do 4 (zawsze) i jest podawana jako średni wynik, gdzie wyższy wynik oznacza większe ograniczenie ryzyka upadku.
do 6 miesięcy
Zmieniona Skala Samotności UCLA (R-UCLA)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
3-itemowa skala (dostosowana, skrócona forma pełnej 20-itemowej skali) przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia osamotnienia oraz poczucia izolacji społecznej. Stosowana jest 3-punktowa skala Likerta, która prosi uczestników o ocenę każdej pozycji jako 3 – „Często tak się czuję”, 2 – „Czasami tak się czuję” lub 1 – „Prawie nigdy się tak nie czuję”. Punktacja: Pozycje 1-3 są sumowane, a uczestnicy otrzymują łączny wynik 3-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności.
do 6 miesięcy
T-Score dla jakości życia mierzonej za pomocą instrumentu PROMIS Global Mental Health (GMH).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w skrócie dotyczący jakości życia to 10-elementowy instrument, który mierzy zarówno zdrowie fizyczne (GPH), jak i psychiczne (GMH). Każda skala jest przedstawiana jako T-score. Całkowity możliwy zakres wyników dla GMH wynosi 21,2 – 67,6, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
do 6 miesięcy
T-Score dla jakości życia mierzonej za pomocą instrumentu PROMIS Global Physical Health (GPH).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w skrócie dotyczący jakości życia to 10-elementowy instrument, który mierzy zarówno zdrowie fizyczne (GPH), jak i psychiczne (GMH). Każda skala jest przedstawiana jako T-score. Całkowity możliwy zakres wyników dla GPH to 16,2 – 67,7, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
do 6 miesięcy
Bariery związane z aktywnością fizyczną Wynik własnej skuteczności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w zmniejszaniu barier w ćwiczeniach mierzono za pomocą 16-itemowej ankiety, w której uczestnicy oceniali swoją pewność, że mogliby wykonywać ćwiczenia zapobiegające upadkom codziennie przez następne 3 miesiące w różnych okolicznościach, od 0% „całkowicie niepewni” do 100 % 'bardzo pewny siebie'. Wyniki zostaną podane w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone poczucie własnej skuteczności.
do 6 miesięcy
Globalna ocena wyniku zmian po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy postrzeganą przez siebie zmianę salda, kwantyfikując zakres, w jakim saldo uczestnika poprawiło się lub pogorszyło w czasie (ostatnie 6 miesięcy). Pojedyncze pytanie wymaga od uczestnika oceny zmiany równowagi w domu, a pojedyncze pytanie dotyczy oceny zmiany równowagi poza domem. Strach Likerta od -7 („bardzo dużo gorzej”) do +7 („bardzo dużo lepiej”) jest używany do oceny tej postrzeganej zmiany.
6 miesięcy
Zrównoważyć przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń oceniano po 3 i 6 miesiącach na podstawie liczby dni wykonywania ćwiczeń równowagi w każdym tygodniu.
do 6 miesięcy
Przestrzeganie ćwiczeń siłowych w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń oceniano po 3 i 6 miesiącach na podstawie liczby dni wykonywania ćwiczeń siłowych w każdym tygodniu.
do 6 miesięcy
Ocena więzi społecznych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Socjalizacja obejmowała 5-itemową Skalę Więzi Społecznych we wszystkich punktach czasowych mierzoną jako zsumowany wynik w skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), zakres 0-20.
do 6 miesięcy
Zachęcanie do wykonywania ćwiczeń Oceń w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Socjalizacja obejmowała poczucie zachęty do ćwiczeń w wieku 3 i 6 miesięcy na skali od 1 (bardzo trudne) do 5 (bardzo łatwe).
do 6 miesięcy
Skala Pewności Równowagi Aktywności (ABC) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Instrument ABC mierzy pewność uczestników od 0% (brak pewności) do 100% (całkowita pewność) dla aktywności w różnych warunkach. Punktacja wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe liczby oznaczają większą pewność siebie.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0125
  • A534255 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj