Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOSO (Keep On Stepping On)/ Stepping Online

24. januar 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Når først 'træde på' slutter: Fortsættelse af et gruppefaldsforebyggelsesprogram via internettet

Det overordnede formål med denne flerfasede undersøgelse er at udvikle (Fase 1) og teste potentiel effektivitet og gennemførlighed af Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online, et online-vedligeholdelsesprogram for faldforebyggelse for Stepping On (SO)-kandidater i en gruppe randomiseret forsøg (fase 2).

Denne ansøgning refererer til effektivitetskomponenten i fase 2, som indebærer det randomiserede kliniske forsøg. Fase 1 er afsluttet. Gennemførlighedskomponenten i fase 2 vil kun omfatte procesevaluering af Stepping Online-interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sigte:

Denne ansøgning, til fase 2 af et større studie, er et 6-måneders randomiseret gruppeforsøg for at teste effektiviteten af ​​Stepping Online.

Stepping Online (udviklet i fase 1) er et fortsættelseswebsted for at hjælpe Stepping On-kandidater med at:

  1. Vedligehold øvelser og faldforebyggelsesstrategier lært i Stepping On, og
  2. Hold kontakten med andre deltagere og ledere/peer-ledere i den 7-ugers workshop.

Nærme sig:

  1. Emnets berettigelse:

    1. Træder på ledere og peer-ledere i Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette og Waushara Counties under tilmeldingsvinduet
    2. Stepping På deltagere/dimittender af ovenstående workshops, hvis leder vurderer, at de trygt kan bruge Stepping Online til at træne derhjemme
  2. Rekruttering og samtykke:

    1. Ledere/Per-ledere: Koordinatorer af amtsaldrende enhed vil invitere ledere til at deltage i undersøgelsen og dele navnene på dem, der er enige med undersøgelsens forskningspersonale. Personalet vil derefter forklare undersøgelsen i detaljer, besvare spørgsmål og indhente informeret samtykke fra dem, der er enige.
    2. Deltagere: (1) Forskningspersonale vil besøge deltagende leder-/peerleder-workshops for at forklare undersøgelsen; (2) lederen vil uddele et kort, så deltagerne kan acceptere en forskertelefonopkald for at lære mere. De vil derefter dele kontaktoplysningerne på dem, der er enige med undersøgelsens forskningspersonale; (3) undersøgelsesforskere vil kontakte og gennemføre en rekrutteringssamtale via telefon. De planlægger derefter dem, der accepterer at komme til det sted, hvor workshoppen fandt sted (eller et andet offentligt sted, der er privat og bekvemt for forskningspersoner) til samtykke og baseline-måling.
  3. Randomisering

    Randomisering vil ske på Stepping On-workshop-niveau for at sikre, at ledere, peer-ledere og deltagere er i samme arm. Procedurer:

    1. Amtsforbindelser, som rutinemæssigt indsamler data, vil give deltagernes uddannelsesniveau (uden personlige identifikatorer);
    2. Undersøg biostatistiker parrer workshops baseret på ovenstående data, samt geografisk placering og andre data for at sikre sammenlignelighed.
    3. Deltagere fra hvert udpeget par SO-workshops vil give informeret samtykke og deltage i baseline-målinger
    4. Udpegede par SO-værksteder vil blive randomiseret til Stepping Online (intervention) eller til den sædvanlige plejekontrolarm.
    1. Interventionsarm: Stepping On-kandidater (og deres ledere/peer-ledere) vil modtage Stepping Online-webstedet i 6 måneder. De kan bruge deres egen computer eller modtage en bærbar computer og internetadgang (hvis nødvendigt) i studietiden. Forskningspersonale vil give 2 træningssessioner i hjemmet (2 ugers mellemrum) om, hvordan man bruger Stepping Onlines faldforebyggelsesfunktioner (beskrevet under afsnittet "Arms and Intervention"). Deltagerne kan ringe til den tekniske supporttelefonlinje for at få mere hjælp.
    2. Kontrolarm: Stepping On-dimittender i denne arm vil ikke modtage Stepping Online.
    3. Hverken interventionen eller kontrolarmspersonerne vil have adgang til Stepping Online efter det 6-måneders forsøg.
  4. Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil fuldføre målinger på deres værkstedssted eller et andet sted, der er private og praktiske granfag ved baseline (før randomisering), og senere efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Liste over inklusionskriterier:

  1. Leder/Peer-leder: Leder af en SO-workshop i Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette eller Waushara amter i tidsrammen forud for 6-måneders forsøget.
  2. Træd på deltagere/kandidater: Tilmeldt en af ​​ovenstående SO-workshops.

I Milwaukee og Dane amter vil der blive gjort en ekstra indsats for at tilmelde afroamerikanske Stepping On-deltagere/kandidater, som er mere tilbøjelige til at have lavere indkomst og uddannelsesniveau og være uforsikrede end deres hvide kolleger.

Liste over ekskluderingskriterier:

  1. Ledere/Per-ledere:

    1. Ikke tilgængelig for at deltage i Stepping Online i mere end 4 uger ud af de 6 måneder efter tilmelding
    2. Ikke i området ved afslutningen af ​​6-måneders forsøget.
  2. At træde på deltagere/kandidater:

    1. Kunne ikke deltage i Stepping Online i mere end 4 uger ud af de 6 måneder efter tilmelding
    2. Ikke vurderet til at være sikker af SO-leder til at lave online træningsprogram; ikke i området for 3 måneders og 6 måneders evalueringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stepping online

Stepping On-kandidater modtager Stepping Online, et adgangskodebeskyttet fortsættelseswebsted for at opretholde faldforebyggende adfærd.

  1. Tips til forebyggelse af fald
  2. Træningsvideoer til forebyggelse af fald, der noterer teknik og sikkerhed
  3. Gæsteekspertvideoer og kommunikation med ekspert
  4. Værktøjer til at sætte træningsmål, påmindelser og spore fremskridt
  5. Faldforebyggelsesspecialist til feedback og gruppeaktiviteter
  6. Diskussion og meddelelser (1:1, lille og stor gruppe)
  7. Ressourcer til forebyggelse af fald.

Stepping Online er en adgangskodebeskyttet hjemmeside med Stepping On-kandidater, hvis grupper er randomiseret til Stepping Online og vil have adgang til og træning i en adgangskodebeskyttet hjemmeside. Hjemmesiden indeholder:

  1. Tips til forebyggelse af fald
  2. Faldforebyggende træningsvideoer med fortællinger om korrekt teknik og sikkerhedsforanstaltninger
  3. Gæsteekspertvideoer med onlineadgang til gæsteeksperten til at stille spørgsmål
  4. Værktøjer til at sætte træningsmål, få påmindelser og spore fremskridt
  5. Adgang til en faldforebyggelsesspecialist for personlig feedback og foreslåede gruppelektier
  6. Gruppediskussion og -beskeder (en-til-en og med deres andre Stepping On-workshopdeltagergruppe eller med alle Stepping Online-deltagere og -ledere)
  7. Ressourcer til forebyggelse af fald
Andre navne:
  • Bliv ved med at træde på (KOSO)
Ingen indgriben: At træde på sædvanlig plejekontrol
Emner, der kontrollerer værksteder i tilstanden, vil ikke have adgang til Stepping Online.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antal fald fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Antal fald: månedlig kalender selvadministreret sendt og returneret via mail
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tandemgangfejl efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder

Observeret via Tandem Walk Test ved baseline, 3 måneder, 6 måneder. Tandemgangfejl var antallet af fejl, mens man gik en fire meter lige linje.

Placer en streg på gulvet, der markerer afstanden. Hælen på den ene fod skal røre spidsen af ​​tæerne på den anden fod. Tæl antallet af fejl (at træde ud af den lige linje, ikke lægge hæl til tå, nødt til at gribe efter støtte, betydelig kropsslanking). Deltagerne kan bruge et hjælpemiddel, hvis de normalt bruger et.

op til 6 måneder
Ganghastighed ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
Observeret ved baseline, 3 måneder, 6 måneder; målt i meter i sekundet over fire meter.
op til 6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB): Total balancetest
Tidsramme: op til 6 måneder

Stående fødder sammen (side om side) i 10 sekunder, efterfulgt af at stå med siden af ​​den ene hæl, der rører storetåen på den anden fod (semi-tandem) i 10 sekunder, efterfulgt af at stå med hælen på den ene fod foran tæerne på den anden (tandem) i 10 sekunder.

Deltagerne scores enten 0 eller 1 for hver balanceøvelse med et samlet muligt interval fra 0-3, hvor højere score indikerer forbedret balance.

op til 6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB): Ganghastighedstest
Tidsramme: 6 måneder

Deltageren er timet, mens han går en 8 fods linje på gulvet.

Scoringen er som følger:

0 = kunne ikke gøre

  1. = >5,7 sek (<0,43 m/sek.)
  2. = 4,1-6,5 sek. (0,44-0,60 m/sek.)
  3. = 3,2-4,0 (0,61-0,77 m/sek.)
  4. = <3,1 sek (>0,78 m/sek)
6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB): Chair Stand Test
Tidsramme: op til 6 måneder

Deltageren måles, mens han forsøger at rejse sig og sætte sig ned 5 gange fra en stol uden at bruge armene.

Scoringen er som følger:

0 = ude af stand

  1. = > 16,7 sek
  2. = 16,6-13,7 sek
  3. = 13,6-11,2 sek
  4. = < 11,1 sek
op til 6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB): Oversigtsscore
Tidsramme: op til 6 måneder
Den samlede mulige række af score for SPPB gentagne stoletest, gangtest og balancetest er 0-12, hvor højere score indikerer den bedste præstation.
op til 6 måneder
Falls Behavioural Risk Scale (FaB)
Tidsramme: op til 6 måneder

Falls Behavioural Scale er en liste over 24 udsagn, der beskriver ting, deltagerne gør i hverdagen.

Deltagerne skal cirkle 'aldrig', 'nogle gange', 'ofte', 'altid' eller 'gælder ikke'. Scoring er fra 1 (aldrig) til 4 (altid) og rapporteres som den gennemsnitlige score, hvor højere score indikerer højere reduktion af faldrisiko.

op til 6 måneder
Revideret UCLA Loneliness Scale (R-UCLA)
Tidsramme: op til 6 måneder
En 3-item skala (tilpasset, kort form af den fulde 20-item skala) designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed samt følelser af social isolation. Der bruges en 3-punkts Likert-skala, der beder deltagerne om at vurdere hvert emne som enten 3 - "Jeg har det ofte sådan", 2 - "Jeg har det nogle gange sådan" eller 1 - "Jeg har det næsten aldrig sådan". Score: Punkt 1-3 summeres, og deltagerne får en sammensat score på 3-9, hvor højere score indikerer en større følelse af ensomhed.
op til 6 måneder
T-score for livskvalitet målt med PROMIS Global Mental Health (GMH) Instrument
Tidsramme: op til 6 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form er et instrument med 10 elementer, der måler både fysisk (GPH) og mental (GMH) sundhed. Hver skala rapporteres som en T-score. Den samlede mulige række af score for GMH er 21,2 - 67,6, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
op til 6 måneder
T-score for livskvalitet målt ved PROMIS Global Physical Health (GPH) Instrument
Tidsramme: op til 6 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form er et instrument med 10 elementer, der måler både fysisk (GPH) og mental (GMH) sundhed. Hver skala rapporteres som en T-score. Den samlede mulige række af score for GPH er 16,2 - 67,7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
op til 6 måneder
Fysisk aktivitetsbarrierer Self-Efficacy Score
Tidsramme: op til 6 måneder
Selveffektivitet til at reducere barrierer for motion blev målt ved hjælp af en undersøgelse med 16 punkter, hvor deltagerne vurderer deres tillid til, at de kunne udføre faldforebyggende øvelser hver dag i de næste 3 måneder under forskellige omstændigheder, fra 0 % 'slet ikke sikker' til 100 % 'meget selvsikker'. Scoringer vil blive rapporteret fra 0-10 med højere score indikerede øget self-efficacy.
op til 6 måneder
Global vurdering af forandringsscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Måler selvopfattet ændring i balance, kvantificerer i hvilket omfang en deltagers balance er blevet forbedret eller forværret over tid (sidste 6 måneder). Et enkelt spørgsmål beder deltageren om at vurdere deres ændring i balance inde i deres hus, og et enkelt spørgsmål beder patienterne om at vurdere deres ændring i balance uden for deres hus. En Likert-forskrækkelse på -7 ("meget værre") til +7 ("meget bedre") bruges til at vurdere denne opfattede ændring.
6 måneder
Balance Øvelse Overholdelse ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
Adhærens blev vurderet efter 3 og 6 måneder, da antallet af dage balanceøvelser blev udført hver uge.
op til 6 måneder
Styrketræningsvedhæftelse ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
Adhærens blev vurderet efter 3 og 6 måneder, da antallet af dage styrkeøvelser blev udført hver uge.
op til 6 måneder
Social Bonding Score efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
Socialisering inkluderede 5-elements Social Bonding-skalaen på alle tidspunkter målt som den summerede score på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), område 0-20.
op til 6 måneder
Opmuntring til at lave øvelser score efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
Socialisering inkluderede følelsen af ​​opmuntret til at træne efter 3 og 6 måneder på en skala (meget svær) til 5 (meget let).
op til 6 måneder
Aktiviteter Balance Confidence (ABC) Skala på 3 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
ABC-instrumentet måler deltagernes tillid fra 0 % (ingen tillid) til 100 % (fuldstændig sikker) for aktivitet under en række forhold. Scoring er fra 0-10, hvor højere tal er mere selvtillid.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0125
  • A534255 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social isolation

Kliniske forsøg med Stepping online

Abonner