- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02774889
KOSO (Keep On Stepping On)/ Stepping Online
Når først 'træde på' slutter: Fortsættelse af et gruppefaldsforebyggelsesprogram via internettet
Det overordnede formål med denne flerfasede undersøgelse er at udvikle (Fase 1) og teste potentiel effektivitet og gennemførlighed af Keep On Stepping On (KOSO)/Stepping Online, et online-vedligeholdelsesprogram for faldforebyggelse for Stepping On (SO)-kandidater i en gruppe randomiseret forsøg (fase 2).
Denne ansøgning refererer til effektivitetskomponenten i fase 2, som indebærer det randomiserede kliniske forsøg. Fase 1 er afsluttet. Gennemførlighedskomponenten i fase 2 vil kun omfatte procesevaluering af Stepping Online-interventionsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte:
Denne ansøgning, til fase 2 af et større studie, er et 6-måneders randomiseret gruppeforsøg for at teste effektiviteten af Stepping Online.
Stepping Online (udviklet i fase 1) er et fortsættelseswebsted for at hjælpe Stepping On-kandidater med at:
- Vedligehold øvelser og faldforebyggelsesstrategier lært i Stepping On, og
- Hold kontakten med andre deltagere og ledere/peer-ledere i den 7-ugers workshop.
Nærme sig:
Emnets berettigelse:
- Træder på ledere og peer-ledere i Milwaukee, Dane, Rock, Adams, Green Lake, Marquette og Waushara Counties under tilmeldingsvinduet
- Stepping På deltagere/dimittender af ovenstående workshops, hvis leder vurderer, at de trygt kan bruge Stepping Online til at træne derhjemme
Rekruttering og samtykke:
- Ledere/Per-ledere: Koordinatorer af amtsaldrende enhed vil invitere ledere til at deltage i undersøgelsen og dele navnene på dem, der er enige med undersøgelsens forskningspersonale. Personalet vil derefter forklare undersøgelsen i detaljer, besvare spørgsmål og indhente informeret samtykke fra dem, der er enige.
- Deltagere: (1) Forskningspersonale vil besøge deltagende leder-/peerleder-workshops for at forklare undersøgelsen; (2) lederen vil uddele et kort, så deltagerne kan acceptere en forskertelefonopkald for at lære mere. De vil derefter dele kontaktoplysningerne på dem, der er enige med undersøgelsens forskningspersonale; (3) undersøgelsesforskere vil kontakte og gennemføre en rekrutteringssamtale via telefon. De planlægger derefter dem, der accepterer at komme til det sted, hvor workshoppen fandt sted (eller et andet offentligt sted, der er privat og bekvemt for forskningspersoner) til samtykke og baseline-måling.
Randomisering
Randomisering vil ske på Stepping On-workshop-niveau for at sikre, at ledere, peer-ledere og deltagere er i samme arm. Procedurer:
- Amtsforbindelser, som rutinemæssigt indsamler data, vil give deltagernes uddannelsesniveau (uden personlige identifikatorer);
- Undersøg biostatistiker parrer workshops baseret på ovenstående data, samt geografisk placering og andre data for at sikre sammenlignelighed.
- Deltagere fra hvert udpeget par SO-workshops vil give informeret samtykke og deltage i baseline-målinger
- Udpegede par SO-værksteder vil blive randomiseret til Stepping Online (intervention) eller til den sædvanlige plejekontrolarm.
- Interventionsarm: Stepping On-kandidater (og deres ledere/peer-ledere) vil modtage Stepping Online-webstedet i 6 måneder. De kan bruge deres egen computer eller modtage en bærbar computer og internetadgang (hvis nødvendigt) i studietiden. Forskningspersonale vil give 2 træningssessioner i hjemmet (2 ugers mellemrum) om, hvordan man bruger Stepping Onlines faldforebyggelsesfunktioner (beskrevet under afsnittet "Arms and Intervention"). Deltagerne kan ringe til den tekniske supporttelefonlinje for at få mere hjælp.
- Kontrolarm: Stepping On-dimittender i denne arm vil ikke modtage Stepping Online.
- Hverken interventionen eller kontrolarmspersonerne vil have adgang til Stepping Online efter det 6-måneders forsøg.
- Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil fuldføre målinger på deres værkstedssted eller et andet sted, der er private og praktiske granfag ved baseline (før randomisering), og senere efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Liste over inklusionskriterier:
- Leder/Peer-leder: Leder af en SO-workshop i Dane, Milwaukee, Rock, Adams, Green Lake, Marquette eller Waushara amter i tidsrammen forud for 6-måneders forsøget.
- Træd på deltagere/kandidater: Tilmeldt en af ovenstående SO-workshops.
I Milwaukee og Dane amter vil der blive gjort en ekstra indsats for at tilmelde afroamerikanske Stepping On-deltagere/kandidater, som er mere tilbøjelige til at have lavere indkomst og uddannelsesniveau og være uforsikrede end deres hvide kolleger.
Liste over ekskluderingskriterier:
Ledere/Per-ledere:
- Ikke tilgængelig for at deltage i Stepping Online i mere end 4 uger ud af de 6 måneder efter tilmelding
- Ikke i området ved afslutningen af 6-måneders forsøget.
At træde på deltagere/kandidater:
- Kunne ikke deltage i Stepping Online i mere end 4 uger ud af de 6 måneder efter tilmelding
- Ikke vurderet til at være sikker af SO-leder til at lave online træningsprogram; ikke i området for 3 måneders og 6 måneders evalueringerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stepping online
Stepping On-kandidater modtager Stepping Online, et adgangskodebeskyttet fortsættelseswebsted for at opretholde faldforebyggende adfærd.
|
Stepping Online er en adgangskodebeskyttet hjemmeside med Stepping On-kandidater, hvis grupper er randomiseret til Stepping Online og vil have adgang til og træning i en adgangskodebeskyttet hjemmeside. Hjemmesiden indeholder:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: At træde på sædvanlig plejekontrol
Emner, der kontrollerer værksteder i tilstanden, vil ikke have adgang til Stepping Online.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af antal fald fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Antal fald: månedlig kalender selvadministreret sendt og returneret via mail
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tandemgangfejl efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Observeret via Tandem Walk Test ved baseline, 3 måneder, 6 måneder. Tandemgangfejl var antallet af fejl, mens man gik en fire meter lige linje. Placer en streg på gulvet, der markerer afstanden. Hælen på den ene fod skal røre spidsen af tæerne på den anden fod. Tæl antallet af fejl (at træde ud af den lige linje, ikke lægge hæl til tå, nødt til at gribe efter støtte, betydelig kropsslanking). Deltagerne kan bruge et hjælpemiddel, hvis de normalt bruger et. |
op til 6 måneder
|
|
Ganghastighed ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Observeret ved baseline, 3 måneder, 6 måneder; målt i meter i sekundet over fire meter.
|
op til 6 måneder
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB): Total balancetest
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Stående fødder sammen (side om side) i 10 sekunder, efterfulgt af at stå med siden af den ene hæl, der rører storetåen på den anden fod (semi-tandem) i 10 sekunder, efterfulgt af at stå med hælen på den ene fod foran tæerne på den anden (tandem) i 10 sekunder. Deltagerne scores enten 0 eller 1 for hver balanceøvelse med et samlet muligt interval fra 0-3, hvor højere score indikerer forbedret balance. |
op til 6 måneder
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB): Ganghastighedstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltageren er timet, mens han går en 8 fods linje på gulvet. Scoringen er som følger: 0 = kunne ikke gøre
|
6 måneder
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB): Chair Stand Test
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Deltageren måles, mens han forsøger at rejse sig og sætte sig ned 5 gange fra en stol uden at bruge armene. Scoringen er som følger: 0 = ude af stand
|
op til 6 måneder
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB): Oversigtsscore
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Den samlede mulige række af score for SPPB gentagne stoletest, gangtest og balancetest er 0-12, hvor højere score indikerer den bedste præstation.
|
op til 6 måneder
|
|
Falls Behavioural Risk Scale (FaB)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Falls Behavioural Scale er en liste over 24 udsagn, der beskriver ting, deltagerne gør i hverdagen. Deltagerne skal cirkle 'aldrig', 'nogle gange', 'ofte', 'altid' eller 'gælder ikke'. Scoring er fra 1 (aldrig) til 4 (altid) og rapporteres som den gennemsnitlige score, hvor højere score indikerer højere reduktion af faldrisiko. |
op til 6 måneder
|
|
Revideret UCLA Loneliness Scale (R-UCLA)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
En 3-item skala (tilpasset, kort form af den fulde 20-item skala) designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed samt følelser af social isolation.
Der bruges en 3-punkts Likert-skala, der beder deltagerne om at vurdere hvert emne som enten 3 - "Jeg har det ofte sådan", 2 - "Jeg har det nogle gange sådan" eller 1 - "Jeg har det næsten aldrig sådan".
Score: Punkt 1-3 summeres, og deltagerne får en sammensat score på 3-9, hvor højere score indikerer en større følelse af ensomhed.
|
op til 6 måneder
|
|
T-score for livskvalitet målt med PROMIS Global Mental Health (GMH) Instrument
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form er et instrument med 10 elementer, der måler både fysisk (GPH) og mental (GMH) sundhed.
Hver skala rapporteres som en T-score.
Den samlede mulige række af score for GMH er 21,2 - 67,6, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
op til 6 måneder
|
|
T-score for livskvalitet målt ved PROMIS Global Physical Health (GPH) Instrument
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Short Form er et instrument med 10 elementer, der måler både fysisk (GPH) og mental (GMH) sundhed.
Hver skala rapporteres som en T-score.
Den samlede mulige række af score for GPH er 16,2 - 67,7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
op til 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsbarrierer Self-Efficacy Score
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Selveffektivitet til at reducere barrierer for motion blev målt ved hjælp af en undersøgelse med 16 punkter, hvor deltagerne vurderer deres tillid til, at de kunne udføre faldforebyggende øvelser hver dag i de næste 3 måneder under forskellige omstændigheder, fra 0 % 'slet ikke sikker' til 100 % 'meget selvsikker'.
Scoringer vil blive rapporteret fra 0-10 med højere score indikerede øget self-efficacy.
|
op til 6 måneder
|
|
Global vurdering af forandringsscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler selvopfattet ændring i balance, kvantificerer i hvilket omfang en deltagers balance er blevet forbedret eller forværret over tid (sidste 6 måneder).
Et enkelt spørgsmål beder deltageren om at vurdere deres ændring i balance inde i deres hus, og et enkelt spørgsmål beder patienterne om at vurdere deres ændring i balance uden for deres hus.
En Likert-forskrækkelse på -7 ("meget værre") til +7 ("meget bedre") bruges til at vurdere denne opfattede ændring.
|
6 måneder
|
|
Balance Øvelse Overholdelse ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Adhærens blev vurderet efter 3 og 6 måneder, da antallet af dage balanceøvelser blev udført hver uge.
|
op til 6 måneder
|
|
Styrketræningsvedhæftelse ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Adhærens blev vurderet efter 3 og 6 måneder, da antallet af dage styrkeøvelser blev udført hver uge.
|
op til 6 måneder
|
|
Social Bonding Score efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Socialisering inkluderede 5-elements Social Bonding-skalaen på alle tidspunkter målt som den summerede score på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), område 0-20.
|
op til 6 måneder
|
|
Opmuntring til at lave øvelser score efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Socialisering inkluderede følelsen af opmuntret til at træne efter 3 og 6 måneder på en skala (meget svær) til 5 (meget let).
|
op til 6 måneder
|
|
Aktiviteter Balance Confidence (ABC) Skala på 3 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
ABC-instrumentet måler deltagernes tillid fra 0 % (ingen tillid) til 100 % (fuldstændig sikker) for aktivitet under en række forhold.
Scoring er fra 0-10, hvor højere tal er mere selvtillid.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Clemson L, Fiatarone Singh MA, Bundy A, Cumming RG, Manollaras K, O'Loughlin P, Black D. Integration of balance and strength training into daily life activity to reduce rate of falls in older people (the LiFE study): randomised parallel trial. BMJ. 2012 Aug 7;345:e4547. doi: 10.1136/bmj.e4547.
- Gustafson DH, Hawkins R, McTavish F, Pingree S, Chen WC, Volrathongchai K, Stengle W, Stewart JA, Serlin RC. Internet-Based Interactive Support for Cancer Patients: Are Integrated Systems Better? J Commun. 2008 Jun;58(2):238-257. doi: 10.1111/j.1460-2466.2008.00383.x.
- Clemson L, Cumming RG, Kendig H, Swann M, Heard R, Taylor K. The effectiveness of a community-based program for reducing the incidence of falls in the elderly: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1487-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52411.x.
- Mahoney, J. E., Gangnon, R., Clemson, L. M., Gobel, V. L., & Lecey, V. (2012, November). Evaluation of stepping on implementation across Wisconsin. In GERONTOLOGIST (Vol. 52, pp. 479-479). JOURNALS DEPT, 2001 EVANS RD, CARY, NC 27513 USA: OXFORD UNIV PRESS INC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0125
- A534255 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social isolation
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuSocial isolation
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAfsluttet
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttetSocial isolationCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivskvalitet | Handicap Fysisk | Social isolation | Hjemgående personer | Social isolation hos ældre voksne | Social isolation eller ensomhedForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterende
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Texas at AustinAfsluttet
Kliniske forsøg med Stepping online
-
Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao; Mae Fah Luang UniversityAfsluttetRehabilitering | Uddannelse | Respiratorisk muskelstyrkeThailand
-
Medical Research Council, South AfricaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Aga Khan UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAktiv, ikke rekrutterendeFaldskade | Falder | Utilsigtet fald | Mobilitetssvær | Mobilitet og uafhængighed | 60 år eller ældrePakistan
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Fenerbahce UniversityIkke rekrutterer endnuDyrke motion | Kognitiv funktion | Aerob træning | Fysisk kondition | Square Step øvelserKalkun
-
University of KwaZuluMedical Research Council, South Africa; Project EmpowerAfsluttetSeksuel vold | Fysisk vold | LevebrødSydafrika
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttet
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
National Yang Ming UniversityUkendt
-
St. Louis UniversityAfsluttet