CP009 SYNERGOSS PXX 観測
臨床評価プロトコル 市販後フォローアップ Pavia CP009 SYNERGOSS PXX 観察
調査中のデバイスは、CE (欧州共同体 CE) マークの付いたデバイスである SYNERGOSS です。
Synergoss は、歯科用途での使用を目的とした造粒骨移植片です。 これは、ヒドロキシハパタイトとリン酸三カルシウムのセラミック複合体で構成されており、セラミック顆粒表面でのコラーゲン架橋によって得られた専用のコラーゲンコーティング（豚由来）でコーティングされています。
この研究の目的は、コラーゲンでコーティングされた合成歯科移植片である SYNERGOSS の予見される有効性と忍容性を確認することです。 この観察研究では、固定プロテーゼを支持するための骨内チタンインプラントの設置前に、骨を維持および再生するためにSYNERGOSSによる副鼻腔増強/ソケット保存のための外科的介入をすでに受けた患者を登録します。 患者は、SYNERGOSS のインプラントの最初の手術から約 24 週間後に、骨内チタン インプラントの設置手術を受ける直前に登録されます。
主な仮説は、SYNERGOSS が、テクニカル ファイルで宣言されている予見された臨床的利益を一貫して得ていることを実証することです。
第 2 の仮説は、SYNERGOSS の副作用とリスクがテクニカル ファイルで宣言されているものと一致することを実証することです。
研究デザインは、
- 全国
- 単心
- プロスペクティブ: 参加者が特定され、時間を追って追跡されます。
- 観察：通常の予見される臨床手順の一部としてSYNERGIESによる移植を最近受けた参加者は、チタンインプラント留置のための手術を受けたときに研究に登録され、予見された臨床治療以外の実質的な介入なしで経時的に観察されます
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：marco morra, dr
- メール：mmorra@nobilbio.it
研究場所
-
-
PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- 募集
- Policlinico S. Matteo - Pavia
-
コンタクト：
- Ruggero Rodriguez y Baena
- メール：ruggero.rodriguez@unipv.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 過去 16 ～ 24 週間にサイナスリフトまたは ID 付きソケット保存のための骨移植を受けた
- -有効なインフォームドコンセントを与えることができる
- ASA 1、ASA 2
- -最長2年間のフォローアップ訪問のために戻ることに同意します
除外基準:
• コントロール不良の糖尿病
- 精神疾患患者
- 腫瘍性、免疫抑制性、腎臓または肝臓の主要な病気
- 局所放射線療法
- 上顎または下顎領域における主要なブラキシズムまたは主要な差異
- 薬物またはアルコール乱用
- 主な骨代謝障害
- ヘビースモーカー（1日10人以上）
- 大規模な骨粗鬆症または骨腫瘍のビスフォスフォネート治療
- 妊娠中の女性
- 副鼻腔疾患
- 支持されたプロテーゼの移植に対する禁忌
- 患者 ASA 3、ASA 4、ASA5
- 外科的介入の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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忍耐
この CI に登録された被験者は、評価中のデバイスによる歯科移植を受けたばかりであり、いずれの場合も、歯科インプラント手術のためにこの CI で予測されたのと同じ手順の対象となります。
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歯の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• 骨量合計 (%BV)
時間枠：4～6ヶ月
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患者の骨から抽出された標本は、標本の体積と比較して総骨体積の量を定義するために評価されます。
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4～6ヶ月
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• グラフトボリューム (%グラフト)
時間枠：4～6ヶ月
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患者の骨から抽出された標本は、標本の体積と比較して、吸収されていない残りの移植片の体積を定義するために評価されます。
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4～6ヶ月
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• 生体骨 (%VB)。
時間枠：4～6ヶ月
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患者の骨から抽出された標本は、標本の体積と比較して、重要な、新しく形成された骨の体積の量を定義するために評価されます。
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4～6ヶ月
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• デバイスの放射線濃度 (1 から 4 までの質的スケールで)
時間枠：4～6ヶ月
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放射線濃度は調査官によって視覚的に評価されます
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4～6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ruggero Rodriguez y Baena、Policlinico S. Matteo - Pavia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。