CP009 SYNERGOSS PXX Osservazionale
Protocollo di Valutazione Clinica Post Market Follow Up Pavia CP009 SYNERGOSS PXX Observational
Il dispositivo in esame è SYNERGOSS, un dispositivo marcato CE (Comunità Europea CE).
Synergoss è un innesto osseo granulare destinato all'uso in applicazioni dentali. E' composto da un composito ceramico di Idrossiapatite e Fosfato tricalcico in granuli, rivestito con uno specifico rivestimento in collagene (origine porcina), ottenuto mediante reticolazione del collagene sulla superficie del granulo ceramico.
Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia prevista e la tollerabilità di SYNERGOSS, un innesto dentale sintetico rivestito di collagene. Per questo studio osservazionale, arruoleremo pazienti che hanno già ricevuto un intervento chirurgico per l'aumento del seno/preservazione dell'alveolo mediante SYNERGOSS per mantenere e rigenerare l'osso prima dell'installazione di impianti endossei in titanio a supporto di una protesi fissa. I pazienti verranno arruolati poco prima di ricevere l'intervento chirurgico per l'installazione di impianti endossei in titanio, circa 24 settimane dopo il primo intervento chirurgico per l'impianto di SYNERGOSS.
L'ipotesi primaria è dimostrare che SYNERGOSS ottenga costantemente il beneficio clinico previsto come dichiarato nel Fascicolo Tecnico.
L'ipotesi secondaria è dimostrare che gli effetti collaterali ei rischi di SYNERGOSS corrispondono a quelli dichiarati nel Fascicolo Tecnico.
Il disegno dello studio è a
- Nazionale
- Monocentrico
- Prospettiva: i partecipanti vengono identificati e poi seguiti nel tempo.
- Osservazionale: i partecipanti che hanno recentemente ricevuto l'innesto con SYNERGIES come parte delle procedure cliniche normali e previste sono arruolati nello studio quando ricevono un intervento chirurgico per il posizionamento di impianti in titanio e osservati nel tempo, senza alcun intervento sostanziale diverso dal trattamento clinico previsto
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: marco morra, dr
- Email: mmorra@nobilbio.it
Luoghi di studio
-
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PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamento
- Policlinico S. Matteo - Pavia
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Contatto:
- Ruggero Rodriguez y Baena
- Email: ruggero.rodriguez@unipv.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Ricevuto nelle ultime 16-24 settimane un innesto osseo per il rialzo del seno o la conservazione dell'alveolo con l'ID
- In grado di fornire un valido consenso informato
- ASA 1, ASA 2
- accetta di tornare per le visite di follow-up fino a 2 anni
Criteri di esclusione:
• Diabete non controllato
- Pazienti con malattie psichiatriche
- Malattie maggiori neoplastiche, immunodepressive, renali o epatiche
- Radioterapia locale
- Bruxismo maggiore o differenze maggiori nell'area mascellare o mandibolare
- Abuso di droghe o alcol
- Principali disturbi del metabolismo osseo
- Forti fumatori (più di 10/giorno)
- trattamento con bifosfonati di osteoporosi maggiori o neoplasie ossee
- Donne incinte
- Malattie del seno
- Controindicazioni alla protesi supportata da impianto
- Pazienti ASA 3, ASA 4, ASA5
- Controindicazioni all'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti
I soggetti iscritti a questo IC hanno appena ricevuto l'innesto dentale dal dispositivo in valutazione e saranno comunque soggetti alle stesse procedure previste per questo IC per la chirurgia implantare.
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innesto dentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Volume osseo totale (% BV)
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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Il campione, estratto dall'osso del paziente, sarà valutato per definire la quantità di volume osseo totale rispetto al volume del campione
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4-6 mesi
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• Volume dell'innesto (%innesto)
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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Il campione, estratto dall'osso del paziente, sarà valutato per definire la quantità di volume dell'innesto residuo non assorbito rispetto al volume del campione
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4-6 mesi
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• osso vitale (%VB).
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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Il campione, estratto dall'osso del paziente, sarà valutato per definire la quantità di volume osseo vitale di nuova formazione rispetto al volume del campione
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4-6 mesi
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• densità radiologica del dispositivo (in una scala qualitativa da 1 a 4)
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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la densità radiologica viene valutata visivamente dall'investigatore
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4-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruggero Rodriguez y Baena, Policlinico S. Matteo - Pavia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP009
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