CP009 SYNERGOSS PXX Observationel

Enheden, der undersøges, er SYNERGOSS, en CE-mærket enhed (European Community CE).

Synergoss er et granuleret knogletransplantat beregnet til brug i dentale applikationer. Den er sammensat af en keramisk komposit af Hydroxihapatit og Tricalciumphosphat i granulat, belagt med en dedikeret kollagenbelægning (svineoprindelse), opnået ved hjælp af kollagen-tværbinding på den keramiske granulatoverflade.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte den forventede effektivitet og tolerabilitet af SYNERGOSS, et syntetisk tandtransplantat belagt med kollagen. Til dette observationsstudie vil vi indskrive patienter, der allerede har modtaget et kirurgisk indgreb til sinusforstørrelse/socketkonservering ved hjælp af SYNERGOSS for at vedligeholde og regenerere knogle før installation af endossøse titaniumimplantater til støtte for en fast protese. Patienter vil blive indskrevet lige før de modtager operationen til installation af endossøse titaniumimplantater, ca. 24 uger efter den første operation for implantatet af SYNERGOSS.

Den primære hypotese er at demonstrere, at SYNERGOSS konsekvent opnår den forventede kliniske fordel, som erklæret i den tekniske fil.

Den sekundære hypotese er at demonstrere, at SYNERGOSS bivirkninger og risici matcher dem, der er erklæret i den tekniske fil.

Studiedesignet er en

• national
• Monocentrisk
• Prospektive: Deltagerne identificeres og følges derefter frem i tiden.
• Observationel: deltagere, der for nylig har modtaget transplantationen med SYNERGIES som en del af normale og forudsete kliniske procedurer, er optaget i undersøgelsen, når de bliver opereret for titaniumimplantatplacering og observeret over tid, uden nogen væsentlig intervention udover den forudsete kliniske behandling