CP009 SYNERGOSS PXX Beobachtung

Bei dem untersuchten Gerät handelt es sich um SYNERGOSS, ein CE-gekennzeichnetes Gerät (Europäische Gemeinschaft CE).

Synergoss ist ein granuliertes Knochentransplantat, das für den Einsatz in Dentalanwendungen bestimmt ist. Es besteht aus einem keramischen Verbundstoff aus Hydroxihapatit und Tricalciumphosphat in Granulatform, das mit einer speziellen Kollagenbeschichtung (vom Schwein stammend) überzogen ist, die durch Kollagenvernetzung auf der Keramikgranulatoberfläche erhalten wird.

Ziel der Studie ist es, die vorgesehene Wirksamkeit und Verträglichkeit von SYNERGOSS, einem mit Kollagen beschichteten synthetischen Zahntransplantat, zu bestätigen. Für diese Beobachtungsstudie werden wir Patienten einschließen, die bereits einen chirurgischen Eingriff zur Sinusaugmentation/Salveservation mittels SYNERGOSS erhalten haben, um den Knochen zu erhalten und zu regenerieren, bevor enossale Titanimplantate zur Unterstützung einer festsitzenden Prothese eingesetzt werden. Die Patienten werden unmittelbar vor der Operation zum Einsetzen enossaler Titanimplantate aufgenommen, etwa 24 Wochen nach der ersten Operation für das SYNERGOSS-Implantat.

Die primäre Hypothese besteht darin, zu zeigen, dass SYNERGOSS durchgängig den vorgesehenen klinischen Nutzen erzielt, wie in den technischen Unterlagen angegeben.

Die sekundäre Hypothese soll zeigen, dass die Nebenwirkungen und Risiken von SYNERGOSS mit den in der technischen Akte angegebenen übereinstimmen.

Das Studiendesign ist a

• National
• Monozentrisch
• Prospektiv: Die Teilnehmer werden identifiziert und dann zeitlich nachverfolgt.
• Beobachtung: Teilnehmer, die kürzlich die Transplantation mit SYNERGIES im Rahmen normaler und vorgesehener klinischer Verfahren erhalten haben, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie eine Operation zur Platzierung von Titanimplantaten erhalten, und über einen längeren Zeitraum beobachtet, ohne wesentliche Intervention außer der vorgesehenen klinischen Behandlung