CP009 SYNERGOSS PXX Observations

Enheten som undersöks är SYNERGOSS, en CE-märkt enhet (European Community CE).

Synergoss är ett granulerat bentransplantat avsett för användning i dentala tillämpningar. Den består av en keramisk komposit av hydroxihapatit och trikalciumfosfat i granulat, belagd med en dedikerad kollagenbeläggning (svinsursprung), erhållen med hjälp av kollagentvärbindning på den keramiska granulytan.

Syftet med studien är att bekräfta den förutsedda effekten och tolerabiliteten av SYNERGOSS, ett syntetiskt tandtransplantat belagt med kollagen. För denna observationsstudie kommer vi att registrera patienter som redan fått en kirurgisk intervention för sinusförstoring/socketkonservering med hjälp av SYNERGOSS för att underhålla och regenerera ben innan installation av endosösa titanimplantat för att stödja en fast protes. Patienterna kommer att skrivas in precis innan de får operationen för installation av endosösa titanimplantat, cirka 24 veckor efter den första operationen för implantatet av SYNERGOSS.

Den primära hypotesen är att visa att SYNERGOSS konsekvent erhåller den förväntade kliniska fördelen som deklareras i den tekniska filen.

Den sekundära hypotesen är att visa att SYNERGOSS biverkningar och risker matchar de som anges i den tekniska filen.

Studiedesignen är en

• Nationell
• Monocentrisk
• Prospektiva: deltagarna identifieras och följs sedan framåt i tiden.
• Observationell: deltagare som nyligen har fått transplantationen med SYNERGIES som en del av normala och förutsedda kliniska procedurer inkluderas i studien när de opereras för placering av titanimplantat och observeras över tid, utan någon väsentlig intervention utöver den förutsedda kliniska behandlingen