CP009 SYNERGOSS PXX Observacional
Protocolo de avaliação clínica Acompanhamento pós-comercialização Pavia CP009 SYNERGOSS PXX Observacional
O dispositivo sob investigação é o SYNERGOSS, um dispositivo marcado pela CE (Comunidade Européia CE).
Synergoss é um enxerto ósseo granulado destinado ao uso em aplicações odontológicas. É composto por um compósito cerâmico de Hidroxihapatita e Fosfato Tricálcico em grânulos, revestido por um revestimento dedicado de colágeno (origem suína), obtido por meio de reticulação de colágeno na superfície do grânulo cerâmico.
O objetivo do estudo é confirmar a eficácia e tolerabilidade previstas do SYNERGOSS, um enxerto dentário sintético revestido com colágeno. Para este estudo observacional, vamos inscrever pacientes que já receberam uma intervenção cirúrgica para aumento do seio/preservação do alvéolo por meio do SYNERGOSS para manter e regenerar o osso antes da instalação de implantes endósseos de titânio para suportar uma prótese fixa. Os pacientes serão inscritos pouco antes de receberem a cirurgia para instalação de implantes endósseos de titânio, cerca de 24 semanas após a primeira cirurgia para implante de SYNERGOSS.
A hipótese principal é demonstrar que SYNERGOSS obtém consistentemente o benefício clínico previsto conforme declarado no Arquivo Técnico.
A hipótese secundária é demonstrar que os efeitos colaterais e riscos do SYNERGOSS correspondem aos declarados no Arquivo Técnico.
O desenho do estudo é um
- Nacional
- Monocêntrico
- Prospectivo: os participantes são identificados e seguidos no tempo.
- Observacional: participantes que receberam recentemente o enxerto com SYNERGIES como parte de procedimentos clínicos normais e previstos são incluídos no estudo quando recebem cirurgia para colocação de implantes de titânio e observados ao longo do tempo, sem nenhuma intervenção substancial além do tratamento clínico previsto
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: marco morra, dr
- E-mail: mmorra@nobilbio.it
Locais de estudo
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Recrutamento
- Policlinico S. Matteo - Pavia
-
Contato:
- Ruggero Rodriguez y Baena
- E-mail: ruggero.rodriguez@unipv.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Recebeu nas últimas 16-24 semanas um enxerto ósseo para elevação do seio ou preservação do alvéolo com o ID
- Capaz de dar um consentimento informado válido
- ASA 1, ASA 2
- concorda em retornar para consultas de acompanhamento até 2 anos
Critério de exclusão:
• Diabetes não controlado
- Pacientes com doenças psiquiátricas
- Doenças graves neoplásicas, imunodepressivas, renais ou hepáticas
- radioterapia local
- Grande bruxismo ou grandes diferenças na área maxilar ou mandibular
- Abuso de drogas ou álcool
- Principais distúrbios do metabolismo ósseo
- Fumantes pesados (mais de 10/dia)
- tratamento com bisfosfonatos de osteoporose grave ou neoplasia óssea
- mulheres grávidas
- doenças sinusais
- Contra-indicações para próteses implantossuportadas
- Pacientes ASA 3, ASA 4, ASA 5
- Contra-indicações da intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes
Os sujeitos inscritos nesta IC apenas receberam enxertia dentária pelo dispositivo em avaliação e de qualquer forma serão submetidos aos mesmos procedimentos previstos para esta IC para a cirurgia de implante dentário.
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enxerto dentário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Volume ósseo total (%BV)
Prazo: 4-6 meses
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O espécime, extraído do osso do paciente, será avaliado para definir a quantidade de volume ósseo total em relação ao volume do espécime
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4-6 meses
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• Volume do enxerto (% enxerto)
Prazo: 4-6 meses
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A amostra, extraída do osso do paciente, será avaliada para definir a quantidade de volume de enxerto residual não absorvido em comparação com o volume da amostra
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4-6 meses
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• osso vital (%VB).
Prazo: 4-6 meses
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A amostra, extraída do osso do paciente, será avaliada para definir a quantidade de volume ósseo vital e novo formado em comparação com o volume da amostra
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4-6 meses
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• densidade radiológica do dispositivo (numa escala qualitativa variando de 1 a 4)
Prazo: 4-6 meses
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a densidade radiológica é avaliada visualmente pelo investigador
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruggero Rodriguez y Baena, Policlinico S. Matteo - Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP009
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