CP009 SYNERGOSS PXX 관찰용

조사 중인 장치는 CE(유럽 공동체 CE) 표시 장치인 SYNERGOSS입니다.

Synergoss는 치과에 사용하기 위한 과립형 뼈 이식편입니다. 세라믹 알갱이 표면에서 콜라겐 가교를 통해 얻은 전용 콜라겐 코팅(돼지 유래)으로 코팅된 알갱이 형태의 하이드록시하파타이트와 인산삼칼슘의 세라믹 복합물로 구성됩니다.

본 연구의 목적은 콜라겐으로 코팅된 합성 치과 이식편인 SYNERGOSS의 예견된 효능과 내약성을 확인하는 것이다. 이 관찰 연구를 위해 우리는 고정 보철물을 지지하기 위해 골내 티타늄 임플란트를 설치하기 전에 뼈를 유지하고 재생하기 위해 SYNERGOSS를 통해 상악동 확장/소켓 보존을 위한 외과적 개입을 이미 받은 환자를 등록할 것입니다. 환자는 SYNERGOSS의 첫 번째 임플란트 수술 후 약 24주 후 골내 티타늄 임플란트 설치 수술을 받기 직전에 등록됩니다.

1차 가설은 SYNERGOSS가 기술 파일에 선언된 대로 예견된 임상적 이점을 지속적으로 얻는다는 것을 입증하는 것입니다.

두 번째 가설은 SYNERGOSS 부작용 및 위험이 기술 파일에 선언된 것과 일치함을 입증하는 것입니다.

연구 설계는

• 국가의
• 단일 중심
• 예상: 참가자를 식별한 다음 시간에 따라 진행합니다.
• 관찰: 최근 정상적이고 예측 가능한 임상 절차의 일부로 SYNERGIES 이식을 받은 참가자는 티타늄 임플란트 식립 수술을 받을 때 연구에 등록하고 예측된 임상 치료 외에 실질적인 개입 없이 시간이 지남에 따라 관찰합니다.