CP009 SYNERGOSS PXX Megfigyelési
Klinikai Értékelési Protokoll A piac utáni nyomon követés Pavia CP009 SYNERGOSS PXX Megfigyelési
A vizsgált készülék a SYNERGOSS, CE (European Community CE) jelöléssel ellátott készülék.
A Synergoss egy granulált csontgraft, amelyet fogászati alkalmazásokban használnak. Hidroxihapatitból és trikalcium-foszfátból álló kerámia kompozitból áll, granulátumban, amelyet speciális kollagénbevonattal (sertés eredetű) vonnak be, amelyet a kerámiaszemcsék felületén kollagén térhálósítással nyernek.
A vizsgálat célja a SYNERGOSS, a kollagénnel bevont szintetikus fogászati graft várható hatékonyságának és tolerálhatóságának megerősítése. Ebbe a megfigyeléses vizsgálatba olyan betegeket vonunk be, akik már részesültek sebészeti beavatkozáson a SYNERGOSS segítségével arcüreg-nagyobbítás/hüvelyek megőrzése céljából, hogy fenntartsák és regenerálják a csontot a fix protézis alátámasztására szolgáló endoszeális titán implantátumok behelyezése előtt. A betegek felvétele közvetlenül az endosszális titán implantátum beültetési műtétje előtt történik, körülbelül 24 héttel a SYNERGOSS implantátum első műtétje után.
Az elsődleges hipotézis annak bizonyítása, hogy a SYNERGOSS következetesen eléri a műszaki dokumentációban deklarált, előre látható klinikai előnyöket.
A másodlagos hipotézis annak bizonyítása, hogy a SYNERGOSS mellékhatásai és kockázatai megegyeznek a műszaki dokumentációban szereplőkkel.
A tanulmányterv a
- Nemzeti
- Monocentrikus
- Leendő: a résztvevőket azonosítják, majd időben követik őket.
- Megfigyelési: Azokat a résztvevőket, akik a közelmúltban normál és előre látható klinikai eljárások részeként kapták meg a SYNERGIES-szel végzett átültetést, be kell vonni a vizsgálatba, amikor titánimplantátum beültetés céljából műtétet kapnak, és idővel megfigyelik őket, a tervezett klinikai kezelésen kívül más lényeges beavatkozás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Policlinico S. Matteo - Pavia
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruggero Rodriguez y Baena
- E-mail: ruggero.rodriguez@unipv.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az elmúlt 16-24 hétben csontgraftot kapott arcüreg emelésére vagy aljzat megőrzésére, az azonosítóval
- Képes érvényes, tájékozott beleegyezést adni
- ASA 1, ASA 2
- beleegyezik, hogy 2 évig visszatérjen utóellenőrző látogatásokra
Kizárási kritériumok:
• Nem kontrollált cukorbetegség
- Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
- Neoplazmás, immundepresszív, vese- vagy májbetegségek
- Helyi sugárterápia
- Jelentős bruxizmus vagy jelentős eltérések a maxilla vagy a mandubilaris területén
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Főbb csontanyagcsere-zavarok
- Erős dohányosok (több mint 10/nap)
- jelentős csontritkulás vagy csontneoplázia biszfoszfonátos kezelése
- Terhes nők
- Sinus betegségek
- Ellenjavallatok a beültetett protézisekhez
- Betegek ASA 3, ASA 4, ASA5
- A sebészeti beavatkozás ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
betegek
Az ebbe a CI-be beiratkozott alanyok éppen most kaptak fogászati beültetést az értékelt eszközzel, és minden esetben ugyanazok az eljárások vonatkoznak rájuk, mint amelyeket a jelen CI-ben a fogimplantációs műtét esetében előírtak.
|
fogpótlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Teljes csonttérfogat (%BV)
Időkeret: 4-6 hónap
|
A páciens csontjából kivont mintát értékelik, hogy meghatározzák a teljes csonttérfogat mennyiségét a minta térfogatához viszonyítva.
|
4-6 hónap
|
|
• graft térfogata (%graft)
Időkeret: 4-6 hónap
|
A páciens csontjából kivont mintát értékelik, hogy meghatározzák a maradék, fel nem szívódott graft térfogatát a minta térfogatához viszonyítva.
|
4-6 hónap
|
|
• létfontosságú csont (%VB).
Időkeret: 4-6 hónap
|
A páciens csontjából kivont mintát értékelik, hogy meghatározzák a létfontosságú, újonnan képződött csonttérfogat mennyiségét a minta térfogatához viszonyítva.
|
4-6 hónap
|
|
• a készülék radiológiai sűrűsége (1-től 4-ig terjedő minőségi skálán)
Időkeret: 4-6 hónap
|
a radiológiai sűrűséget a vizsgáló vizuálisan értékeli
|
4-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruggero Rodriguez y Baena, Policlinico S. Matteo - Pavia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száj, fogatlan
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandBefejezveMADIBLE | ATROPHYC EDENTULOUS ÁLLCSRománia