Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CP009 SYNERGOSS PXX Havainto

tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Nobil Bio Ricerche srl

Kliininen arviointiprotokolla Markkinoinnin jälkeinen seuranta Pavia CP009 SYNERGOSS PXX Havainto

Tutkimuksen kohteena oleva laite on SYNERGOSS, CE (European Community CE) -merkitty laite.

Synergoss on rakeinen luusiirre, joka on tarkoitettu käytettäväksi hammaslääketieteellisissä sovelluksissa. Se koostuu keraamisesta komposiitista, jossa on hydroksihapatiittia ja trikalsiumfosfaattia rakeina, ja se on päällystetty erityisellä kollageenipinnoitteella (sikaperäinen), joka saadaan kollageenisilloituksella keraamisen rakeen pinnalla.

Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa kollageenilla päällystetyn synteettisen hammassiirteen, SYNERGOSSin, ennakoitu teho ja siedettävyys. Tähän havainnointitutkimukseen otamme mukaan potilaat, jotka ovat jo saaneet kirurgisen toimenpiteen poskionteloiden augmentaatiota/hylsyn säilytystä varten SYNERGOSSin avulla luun ylläpitämiseksi ja uudistamiseksi ennen endosseous-titaani-implanttien asentamista kiinteän proteesin tukemiseksi. Potilaat rekisteröidään juuri ennen endosseous-titaani-implanttien asennusleikkausta, noin 24 viikkoa ensimmäisen SYNERGOSS-implanttileikkauksen jälkeen.

Ensisijainen hypoteesi on osoittaa, että SYNERGOSS saavuttaa johdonmukaisesti odotetun kliinisen hyödyn, kuten teknisessä tiedostossa on ilmoitettu.

Toissijainen hypoteesi on osoittaa, että SYNERGOSSin sivuvaikutukset ja riskit vastaavat teknisessä tiedostossa ilmoitettuja.

Opintojen suunnittelu on a

  • kansallinen
  • Yksikeskinen
  • Mahdolliset: osallistujat tunnistetaan ja niitä seurataan ajassa eteenpäin.
  • Havainnointi: osallistujat, jotka ovat äskettäin saaneet SYNERGIES-siirron osana normaaleja ja ennakoituja kliinisiä toimenpiteitä, otetaan mukaan tutkimukseen, kun heille tehdään titaani-implanttileikkaus, ja heitä tarkkaillaan ajan mittaan ilman muita merkittäviä toimenpiteitä kuin suunniteltu kliininen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimusryhmään merkityille koehenkilöille tehtiin juuri hammassiirto, ja heihin sovelletaan joka tapauksessa samoja menettelyjä, jotka on suunniteltu tälle CI:lle hammasimplanttikirurgiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • saanut viimeisten 16–24 viikon aikana luusiirteen poskiontelon nostoa tai pistorasian säilyttämistä varten henkilöllisyystodistuksella

    • Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen
    • ASA 1, ASA 2
    • suostuu palaamaan seurantakäynneille enintään 2 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • • Hallitsematon diabetes

    • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
    • Neoplastiset, immunodepressiiviset, munuaisten tai maksan vakavat sairaudet
    • Paikallinen sädehoito
    • Suuri bruksismi tai suuret erot yläleuan tai alaleuan alueella
    • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
    • Suuret luuston aineenvaihduntahäiriöt
    • Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10/päivä)
    • suuren osteoporoosin tai luun neoplasian bisfosfonaattihoito
    • Raskaana olevat naiset
    • Poskiontelon sairaudet
    • Vasta-aiheet implantoiduille proteeseille
    • Potilaat ASA 3, ASA 4, ASA5
    • Kirurgisen toimenpiteen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaita
Tähän tutkimusryhmään merkityille koehenkilöille tehtiin juuri hampaiden siirtäminen arvioitavana olevalla laitteella, ja heihin sovelletaan joka tapauksessa samoja menettelyjä, jotka on suunniteltu tälle CI:lle hammasimplanttikirurgiaa varten.
Laite: synergoss Pxx
hampaiden siirtäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Luun kokonaistilavuus (%BV)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Näyte, joka on otettu potilaan luusta, arvioidaan luun kokonaistilavuuden määrittämiseksi verrattuna näytteen tilavuuteen
4-6 kuukautta
• siirteen tilavuus (%graft)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Näyte, joka on otettu potilaan luusta, arvioidaan jäljellä olevan, imeytymättömän siirteen tilavuuden määrittämiseksi verrattuna näytteen tilavuuteen
4-6 kuukautta
• elintärkeä luu (%VB).
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Potilaan luusta otettu näyte arvioidaan elintärkeän, uuden muodostuneen luun tilavuuden määrittämiseksi verrattuna näytteen tilavuuteen.
4-6 kuukautta
• laitteen radiologinen tiheys (laadullisella asteikolla 1-4)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
tutkija arvioi radiologisen tiheyden visuaalisesti
4-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobil Bio Ricerche srl

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruggero Rodriguez y Baena, Policlinico S. Matteo - Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suu, hampaaton

Kliiniset tutkimukset synergoss Pxx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa