CP009 SYNERGOSS PXX 观测
2016年6月28日 更新者：Nobil Bio Ricerche srl
临床评估方案上市后跟进 Pavia CP009 SYNERGOSS PXX 观察性
被调查的设备是 SYNERGOSS，一款带有 CE（欧共体 CE）标志的设备。
Synergoss 是一种颗粒状骨移植物，旨在用于牙科应用。 它由颗粒状羟基磷灰石和磷酸三钙陶瓷复合材料组成，并涂有专用胶原蛋白涂层（猪来源），通过陶瓷颗粒表面的胶原蛋白交联获得。
该研究的目的是确认 SYNERGOSS 的预期功效和耐受性，SYNERGOSS 是一种涂有胶原蛋白的合成牙移植物。 对于这项观察性研究，我们将招募已经通过 SYNERGOSS 进行鼻窦增大/牙槽保留手术干预的患者，以在安装骨内钛植入物以支撑固定假体之前维持和再生骨骼。 患者将在接受骨内钛植入物安装手术前入组，即第一次 SYNERGOSS 植入物手术后约 24 周。
主要假设是证明 SYNERGOSS 始终如一地获得技术文件中声明的预期临床益处。
次要假设是证明 SYNERGOSS 的副作用和风险与技术文件中声明的相符。
研究设计是一个
- 国家的
- 单中心
- 前瞻性：确定参与者，然后及时跟进。
- 观察性：最近接受 SYNERGIES 移植作为正常和预见的临床程序的一部分的参与者在接受钛种植体植入手术时被纳入研究，并随着时间的推移进行观察，除了预见的临床治疗外没有实质性干预
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：marco morra, dr
- 邮箱：mmorra@nobilbio.it
学习地点
-
-
PV
-
Pavia、PV、意大利、27100
- 招聘中
- Policlinico S. Matteo - Pavia
-
接触：
- Ruggero Rodriguez y Baena
- 邮箱：ruggero.rodriguez@unipv.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加该 CI 的受试者刚刚接受了牙科移植手术，并且在任何情况下都将接受与该 CI 所预见的牙种植手术相同的程序。
描述
纳入标准：
• 在过去的 16-24 周内接受了带有 ID 的用于上颌窦提升或牙槽骨保存的骨移植
- 能够给予有效的知情同意
- ASA 1, ASA 2
- 同意返回进行长达 2 年的随访
排除标准：
• 不受控制的糖尿病
- 精神疾病患者
- 肿瘤、免疫抑制、肾脏或肝脏重大疾病
- 局部放疗
- 主要磨牙症或上颌骨或下颌骨区域的主要差异
- 吸毒或酗酒
- 主要骨代谢障碍
- 重度吸烟者（超过 10 支/天）
- 双膦酸盐治疗主要骨质疏松症或骨肿瘤
- 孕妇
- 鼻窦疾病
- 植入支撑假肢的禁忌症
- 患者 ASA 3、ASA 4、ASA5
- 手术干预禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者
参加该 CI 的受试者刚刚接受了评估中设备的牙移植，并且在任何情况下都将接受与该 CI 所预见的牙种植手术相同的程序。
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植牙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 总骨量 (%BV)
大体时间：4-6个月
|
从患者骨骼中提取的标本将被评估以确定与标本体积相比的总骨体积的数量
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4-6个月
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• 移植物体积 (%graft)
大体时间：4-6个月
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将从患者骨骼中提取的标本进行评估，以确定与标本体积相比残留的、未吸收的移植物体积的数量
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4-6个月
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• 活骨(%VB)。
大体时间：4-6个月
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将从患者骨骼中提取的标本进行评估，以确定与标本体积相比，有活力的新骨体积的数量
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4-6个月
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• 设备辐射密度（定性范围从 1 到 4）
大体时间：4-6个月
|
辐射密度由研究者目视评估
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4-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruggero Rodriguez y Baena、Policlinico S. Matteo - Pavia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月12日
首次发布 (估计)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.