CP009 SYNERGOSS PXX Observationnel
Protocole d'évaluation clinique Suivi post-commercialisation Pavia CP009 SYNERGOSS PXX Observationnel
L'appareil à l'étude est SYNERGOSS, un appareil marqué CE (Communauté européenne CE).
Synergoss est un greffon osseux granulé destiné à être utilisé dans des applications dentaires. Il est composé d'un composite céramique d'hydroxihapatite et de phosphate tricalcique en granules, recouvert d'un revêtement dédié au collagène (origine porcine), obtenu par réticulation de collagène à la surface des granules de céramique.
Le but de l'étude est de confirmer l'efficacité et la tolérance prévues de SYNERGOSS, un greffon dentaire synthétique recouvert de collagène. Pour cette étude observationnelle, nous recruterons des patients ayant déjà reçu une intervention chirurgicale d'augmentation sinusale/conservation de l'alvéole au moyen de SYNERGOSS pour maintenir et régénérer l'os avant la pose d'implants endo-osseux en titane pour supporter une prothèse fixe. Les patients seront inscrits juste avant de recevoir la chirurgie pour la pose d'implants en titane endo-osseux, environ 24 semaines après la première chirurgie pour l'implant de SYNERGOSS.
L'hypothèse principale est de démontrer que SYNERGOSS obtient systématiquement le bénéfice clinique escompté tel qu'énoncé dans le Dossier Technique.
L'hypothèse secondaire est de démontrer que les effets secondaires et les risques de SYNERGOSS correspondent à ceux déclarés dans le Dossier Technique.
La conception de l'étude est un
- National
- Monocentrique
- Prospective : les participants sont identifiés puis suivis dans le temps.
- Observation : les participants qui ont récemment reçu la greffe avec SYNERGIES dans le cadre de procédures cliniques normales et prévues sont inscrits dans l'étude lorsqu'ils reçoivent une intervention chirurgicale pour la pose d'implants en titane et observés au fil du temps, sans intervention substantielle autre que le traitement clinique prévu
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: marco morra, dr
- E-mail: mmorra@nobilbio.it
Lieux d'étude
-
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Recrutement
- Policlinico S. Matteo - Pavia
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Contact:
- Ruggero Rodriguez y Baena
- E-mail: ruggero.rodriguez@unipv.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• A reçu au cours des 16 à 24 dernières semaines une greffe osseuse pour une élévation de sinus ou une préservation d'alvéole avec ID
- Capable de donner un consentement éclairé valide
- ASA 1, ASA 2
- accepte de revenir pour des visites de suivi jusqu'à 2 ans
Critère d'exclusion:
• Diabète non contrôlé
- Patients atteints de maladies psychiatriques
- Maladies majeures néoplasiques, immunodépressives, rénales ou hépatiques
- Radiothérapie locale
- Bruxisme majeur ou différences majeures dans la région maxillaire ou mandubilaire
- Abus de drogue ou d'alcool
- Troubles majeurs du métabolisme osseux
- Gros fumeurs (plus de 10/jour)
- traitement par les bisphosphonates des ostéoporoses majeures ou des néoplasies osseuses
- Femmes enceintes
- Maladies des sinus
- Contre-indications aux prothèses implanto-portées
- Patients ASA 3, ASA 4, ASA5
- Contre-indications à l'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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les patients
Les sujets inscrits dans cet IC viennent de recevoir une greffe dentaire par le dispositif en cours d'évaluation et dans tous les cas seront soumis aux mêmes procédures prévues pour cet IC pour la chirurgie d'implant dentaire.
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greffe dentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Volume osseux total (%BV)
Délai: 4-6 mois
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Le spécimen, extrait de l'os du patient, sera évalué pour définir la quantité de volume osseux total par rapport au volume du spécimen
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4-6 mois
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• Volume du greffon (% greffon)
Délai: 4-6 mois
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Le spécimen, extrait de l'os du patient, sera évalué pour définir la quantité de volume de greffon résiduel non absorbé par rapport au volume du spécimen
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4-6 mois
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• os vital (%VB).
Délai: 4-6 mois
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L'échantillon, extrait de l'os du patient, sera évalué pour définir la quantité de volume osseux nouveau formé vital par rapport au volume de l'échantillon
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4-6 mois
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• densité radiologique du dispositif (sur une échelle qualitative allant de 1 à 4)
Délai: 4-6 mois
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la densité radiologique est évaluée visuellement par l'investigateur
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4-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruggero Rodriguez y Baena, Policlinico S. Matteo - Pavia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP009
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