WP01 - 正常体温での肝臓の保存
2022年7月26日 更新者：OrganOx Ltd.
ヒト肝移植における静的低温保存と ex-vivo 常温機灌流の有効性を比較するための多施設無作為対照試験
ヒト肝移植におけるex-vivo常温機械の豊富さと静的冷蔵保存の有効性を比較するための多施設無作為化比較試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California (USC)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California - Los Angeles (UCLA)
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San Francisco、California、アメリカ、94153
- University of California-San Francisco (UCSF)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、臓器共有のための米国ネットワーク（UNOS）の肝臓移植の待機リストにアクティブな受信者として登録されています
- -被験者、または法的に承認された代理人は、インフォームドコンセントとHIPAA承認を与えることができ、喜んで提供します
- -被験者はすべての研究要件を順守することができ、喜んで順守します
除外基準:
- -移植時に次のすべてを必要とする対象：酸素療法、強心療法のサポート、腎代替療法
- -被験者は急性/劇症肝不全を患っています
- -複数の臓器の同時移植を受けている被験者
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -別の臨床試験への同時登録。 測定および/またはサンプルのみが採取される臨床試験またはレジストリに登録されている被験者 (テストデバイスまたはテストドラッグは使用されていません) は参加が許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：常温マシン灌流 (NMP)
肝臓の定期的な回収手順に続いて、調査計画および使用説明書に従って輸送するために、正常体温機械灌流（NMP）用のOrganOxメトラに配置されます。
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他の名前：
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他の：スタンダード オブ ケア（アイス）
肝臓の定期的な検索手順に続いて、ロジスティクスと地域の方針によって決定されるように、輸送用のアイスボックス内の氷冷灌流溶液に入れられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の同種移植片機能不全（EAD）の参加者の割合
時間枠：7日
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EAD は、次の 3 つの結果のいずれかの存在によって定義されるバイナリの結果です。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な非機能を伴う参加者の数
時間枠：10日間
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原発性非機能は、この研究では、肝移植後の最初の10日間に緊急肝置換を必要とする不可逆的な移植片機能不全として定義されています。
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10日間
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移植片が生存している参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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被験者が生存している参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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再灌流後症候群の参加者数
時間枠：1日
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再灌流後症候群は、この研究では、再灌流後の最初の 5 分間に平均動脈圧 (MAP) がベースライン値から 1 分以上 30% 以上低下することと定義されています。
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1日
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ビリルビンによる生化学的肝機能の測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) による生化学的肝機能の測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）による生化学的肝機能の測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) による生化学的肝機能の測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アルカリホスファターゼ (ALP) による生化学的肝機能の測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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国際正規化比 (INR) による生化学的肝機能の測定
時間枠：6ヵ月
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国際正規化比 (INR) は、血液が凝固するのにかかる時間を実験室で測定したものです。 次の式を使用して計算されます: INR = (PT [テスト] / PT [コントロール])^ISI INR = 国際正規化比 PT [テスト] = テストされたプロトロンビン時間 PT [コントロール] = コントロール プロトロンビン時間 ISI = 国際感度指数 |
6ヵ月
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乳酸による生化学的肝機能の測定
時間枠：1～7日目
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1～7日目
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再灌流前の生検と再灌流後の生検の比較による虚血再灌流損傷の証拠を持つ参加者の数
時間枠：1日
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虚血再灌流傷害（IRI）の全体的な程度は、次のように分類されました。
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1日
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胆道検査および胆道介入を受けた参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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無作為化されたが移植されていない肝臓の数
時間枠：1日
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1日
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安全事象を経験しなかった肝臓の数
時間枠：10日間
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以下の安全性事象の少なくとも 1 つを経験しなかった肝臓の数:
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10日間
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ICU滞在期間と入院期間による健康経済的影響の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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EQ-5D-5L 生活の質に関する質問票で生活の質を比較
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D-5L アンケートは、成人の現在の自己申告による健康状態を記録するための標準的なレイアウトです。
これは、回答者が EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analog Scale (VAS) に従って健康状態を記録するための標準形式で構成されています。
EQ-5D-5L インデックス スコアは、0 が死亡、1.0 が完全な健康状態であるスケールで 0 から 1.0 の範囲です。
EQ-5D-5L は楽器の名前であり、頭字語ではありません。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月9日
一次修了 (実際)
2020年2月10日
研究の完了 (実際)
2021年2月19日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WP01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。