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WP01 - Normothermische Leberkonservierung

26. Juli 2022 aktualisiert von: OrganOx Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer normothermischen Ex-vivo-Maschinenperfusion mit einer statischen Kühllagerung bei der menschlichen Lebertransplantation

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der ex-vivo normothermischen Maschinenprofusion mit statischer Kältespeicherung bei der menschlichen Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94153
        • University of California-San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt ist als aktiver Empfänger auf der Warteliste des United Network for Organ Sharing (UNOS) für eine Lebertransplantation registriert
  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung zu erteilen
  • Der Proband ist in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das zum Zeitpunkt der Transplantation alles Folgende benötigt: Sauerstofftherapie, inotrope Unterstützung, Nierenersatztherapie
  • Das Subjekt hat ein akutes/fulminantes Leberversagen
  • Subjekt, das sich einer gleichzeitigen Transplantation von mehr als einem Organ unterzieht
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie. Probanden, die in klinische Studien oder Register eingeschrieben sind, bei denen nur Messungen und/oder Proben genommen werden (KEIN TESTGERÄT oder TESTMEDIZIN VERWENDET), dürfen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Normothermische Maschinenperfusion (NMP)
Nach dem routinemäßigen Entnahmeverfahren der Leber wird sie für den Transport gemäß dem Untersuchungsplan und der Gebrauchsanweisung auf dem OrganOx metra für die normothermische Maschinenperfusion (NMP) platziert.
Gerät: Normothermische Maschinenperfusion (NMP)
Andere Namen:
  • OrganOx metra®-Gerät
ANDERE: Pflegestandard (Eis)
Nach dem routinemäßigen Entnahmeverfahren der Leber wird sie in eiskalte Perfusionslösung in einer Eisbox für den Transport gelegt, wie es die Logistik und die örtlichen Richtlinien vorschreiben.
Sonstiges: Pflegestandard (Eis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit früher Allograft-Dysfunktion (EAD)
Zeitfenster: 7 Tage

EAD ist ein binäres Ergebnis, das durch das Vorhandensein eines der folgenden 3 Ergebnisse definiert wird:

  • Serumbilirubin ≥ 10 mg/dL am 7. Tag nach der Transplantation
  • International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,6 am 7. Tag nach der Transplantation
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2000 IE/l innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Nichtfunktion
Zeitfenster: 10 Tage
Primäre Non-Function ist in dieser Studie definiert als irreversible Transplantat-Dysfunktion, die einen Notfall-Leberersatz während der ersten 10 Tage nach einer Lebertransplantation erfordert.
10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Subjektüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Post-Reperfusions-Syndrom
Zeitfenster: 1 Tag
Das Post-Reperfusions-Syndrom ist in dieser Studie definiert als eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um mehr als 30 % vom Ausgangswert für mehr als eine Minute während der ersten fünf Minuten nach der Reperfusion.
1 Tag
Messen Sie die biochemische Leberfunktion über Bilirubin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung der biochemischen Leberfunktion über Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung der biochemischen Leberfunktion über Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung der biochemischen Leberfunktion über Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung der biochemischen Leberfunktion über alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung der biochemischen Leberfunktion über das International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: 6 Monate

Das international normalisierte Verhältnis (INR) ist ein Labormaß dafür, wie lange es dauert, bis Blut ein Gerinnsel bildet. Er wird nach folgender Formel berechnet: INR = (PT [Test] / PT [Kontrolle])^ISI

INR = international normalisiertes Verhältnis PT [Test] = getestete Prothrombinzeit PT [Kontrolle] = Kontroll-Prothrombinzeit ISI = internationaler Sensitivitätsindex
6 Monate
Messen Sie die biochemische Leberfunktion über Laktat
Zeitfenster: Tage 1-7
Tage 1-7
Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis einer Ischämie-Reperfusionsverletzung durch Vergleich von Prä-Reperfusionsbiopsien mit Post-Reperfusionsbiopsien
Zeitfenster: 1 Tag

Der Gesamtgrad der Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) wurde kategorisiert als:

  • Keine/minimal: Keine oder polymorphonukleäre Leukozyten (PMNs) in sinusoidaler Zone 3 mit seltener hepatozellulärer Nekrose
  • Leicht: Polymorphkernige Leukozyten (PMNs) in sinusoidaler Zone 3 mit ≥ 1 Cluster nekrotischer Hepatozyten
  • Mäßig/schwer: Cluster von hepatozellulärer Nekrose in > 50 % der Läppchen oder 60 % des Parenchyms oder panlobuläre Nekrose in > 1 Läppchen
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Gallenuntersuchungen und Galleneingriffen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der randomisierten, aber nicht transplantierten Lebern
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der Lebern, bei denen kein Sicherheitsereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: 10 Tage

Anzahl der Lebern, bei denen nicht mindestens eines der folgenden Sicherheitsereignisse aufgetreten ist:

  • Frühe Allotransplantat-Dysfunktion (EAD)
  • Verwerfen einer entnommenen Leber
  • Primäre Nichtfunktion (PNF)
10 Tage
Bewertung der gesundheitsökonomischen Implikationen über die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleichen Sie die Lebensqualität mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist das Standardlayout zur Erfassung des aktuellen selbstberichteten Gesundheitszustands einer erwachsenen Person. Es besteht aus einem Standardformat für Befragte zur Erfassung ihres Gesundheitszustands nach dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analog Scale (VAS). Die Werte des EQ-5D-5L-Index reichen von 0 bis 1,0 auf einer Skala, bei der 0 = Tod und 1,0 = vollkommene Gesundheit. EQ-5D-5L ist der Name des Instruments und kein Akronym.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrganOx Ltd.

Mitarbeiter

North American Science Associates Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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