WP01 - Conservazione del fegato normotermico
26 luglio 2022 aggiornato da: OrganOx Ltd.
Uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare l'efficacia della perfusione macchina normotermica ex-vivo con la conservazione a freddo statica nel trapianto di fegato umano
Uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare l'efficacia della profusione di macchine normotermiche ex-vivo con la conservazione frigorifera statica nel trapianto di fegato umano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94153
- University of California-San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 18 anni o più
- Il soggetto è registrato come ricevente attivo nella lista d'attesa della United Network for Organ Sharing (UNOS) per il trapianto di fegato
- Il soggetto, o un rappresentante legalmente autorizzato, è in grado e disposto a fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA
- Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto che richiede tutto quanto segue al momento del trapianto: ossigenoterapia, supporto inotropo, terapia sostitutiva renale
- Il soggetto ha insufficienza epatica acuta/fulminante
- Soggetto sottoposto a trapianto simultaneo di più di un organo
- Il soggetto è incinta o sta allattando
- Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico. Possono partecipare soggetti iscritti a studi clinici o registri in cui vengono prelevate solo misurazioni e/o campioni (NESSUN DISPOSITIVO DI PROVA o FARMACO DI PROVA UTILIZZATO).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Perfusione macchina normotermica (NMP)
Dopo la procedura di recupero di routine del fegato, questo verrà posizionato su OrganOx metra per la perfusione macchina normotermica (NMP) per il trasporto secondo il piano sperimentale e le istruzioni per l'uso.
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Altri nomi:
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ALTRO: Standard di cura (ghiaccio)
Seguendo la procedura di recupero di routine del fegato, verrà posto in una soluzione di perfusione ghiacciata all'interno di una ghiacciaia per il trasporto come dettato dalla logistica e dalla politica locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD)
Lasso di tempo: 7 giorni
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EAD è un risultato binario definito dalla presenza di uno dei seguenti 3 risultati:
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con non funzione primaria
Lasso di tempo: 10 giorni
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La non funzione primaria è definita in questo studio come disfunzione irreversibile del trapianto che richiede la sostituzione epatica di emergenza durante i primi 10 giorni dopo il trapianto di fegato.
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10 giorni
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Numero di partecipanti con sopravvivenza del trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti con sopravvivenza del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti con sindrome post-riperfusione
Lasso di tempo: 1 giorno
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La sindrome post-riperfusione è definita in questo studio come una diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) superiore al 30% rispetto al valore basale per più di un minuto durante i primi cinque minuti dopo la riperfusione.
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1 giorno
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Misura la funzione epatica biochimica tramite la bilirubina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misurare la funzione epatica biochimica tramite gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misurare la funzionalità epatica biochimica tramite alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misurare la funzione epatica biochimica tramite l'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misura la funzione epatica biochimica tramite la fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misurare la funzione epatica biochimica tramite il rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto internazionale normalizzato (INR) è una misurazione di laboratorio del tempo necessario al sangue per formare un coagulo. Viene calcolato utilizzando la seguente formula: INR = (PT [test] / PT [controllo])^ISI INR = rapporto normalizzato internazionale PT [test] = tempo di protrombina testato PT [controllo] = tempo di protrombina di controllo ISI = indice di sensibilità internazionale |
6 mesi
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Misura la funzionalità epatica biochimica tramite il lattato
Lasso di tempo: Giorni 1-7
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Giorni 1-7
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Numero di partecipanti con evidenza di lesioni da ischemia-riperfusione tramite confronto tra biopsie pre-riperfusione e biopsie post-riperfusione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il grado complessivo di lesione da riperfusione ischemica (IRI) è stato classificato come:
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1 giorno
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Numero di partecipanti con indagini biliari e interventi biliari
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di fegati randomizzati ma non trapiantati
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Numero di vivi che non hanno subito un evento di sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni
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Numero di fegati che non hanno manifestato almeno uno dei seguenti eventi di sicurezza:
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10 giorni
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Valutazione delle implicazioni economiche sanitarie attraverso la durata della degenza in terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronta la qualità della vita tramite il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario EQ-5D-5L è il layout standard per la registrazione dell'attuale stato di salute dichiarato da una persona adulta.
Consiste in un formato standard per gli intervistati per registrare il proprio stato di salute secondo il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala analogica visiva EQ (VAS).
I punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da 0 a 1,0 su una scala in cui 0 = morte e 1,0 = salute perfetta.
EQ-5D-5L è il nome dello strumento e non è un acronimo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
17 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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