Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WP01 - Normotermní ochrana jater

26. července 2022 aktualizováno: OrganOx Ltd.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti ex-vivo normotermické strojové perfuze se statickým chladem při transplantaci lidských jater

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti ex-vivo normotermické strojové profuze se statickým chladným skladováním při transplantaci lidských jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94153
        • University of California-San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt je registrován jako aktivní příjemce na čekací listině United Network for Organ Sharing (UNOS) na transplantaci jater
  • Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  • Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vyžadující v době transplantace všechny následující: oxygenoterapie, inotropní podpora, renální substituční terapie
  • Subjekt má akutní/fulminantní selhání jater
  • Subjekt podstupující současnou transplantaci více než jednoho orgánu
  • Subjekt je těhotná nebo kojící
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie. Účastnit se mohou subjekty zařazené do klinických studií nebo registrů, kde se odebírají pouze měření a/nebo vzorky (NEPOUŽÍVÁ ŽÁDNÉ TESTOVACÍ ZAŘÍZENÍ nebo TESTOVACÍ DROG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Normothermic Machine Perfusion (NMP)
Po rutinním postupu získávání jater budou játra umístěna na metr OrganOx pro normotermní strojní perfuzi (NMP) pro přepravu podle plánu vyšetřování a návodu k použití.
Přístroj: Normothermic Machine Perfusion (NMP)
Ostatní jména:
  • Zařízení OrganOx metra®
JINÝ: Standardní péče (led)
Po rutinním postupu odběru jater budou játra umístěna do ledově studeného perfuzního roztoku v ledovém boxu pro přepravu, jak to diktuje logistika a místní politika.
Jiný: Standardní péče (led)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s časnou dysfunkcí aloštěpu (EAD)
Časové okno: 7 dní

EAD je binární výsledek definovaný přítomností jednoho z následujících 3 výsledků:

  • Sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl 7. den po transplantaci
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,6 7. den po transplantaci
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 2000 IU/l během prvních 7 dnů po transplantaci
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primární nefunkčností
Časové okno: 10 dní
Primární nefunkčnost je v této studii definována jako nevratná dysfunkce štěpu vyžadující nouzovou náhradu jater během prvních 10 dnů po transplantaci jater.
10 dní
Počet účastníků s přežitím štěpu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s přežitím předmětu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s postreperfuzním syndromem
Časové okno: 1 den
Postreperfuzní syndrom je v této studii definován jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) o více než 30 % od výchozí hodnoty po dobu delší než jednu minutu během prvních pěti minut po reperfuzi.
1 den
Změřte biochemickou funkci jater prostřednictvím bilirubinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Měření biochemické funkce jater prostřednictvím gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Měření biochemické funkce jater prostřednictvím alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Měření biochemické funkce jater prostřednictvím aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Měření biochemické funkce jater prostřednictvím alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změřte biochemickou funkci jater prostřednictvím mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: 6 měsíců

Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je laboratorní měření toho, jak dlouho krev potřebuje k vytvoření sraženiny. Vypočítá se pomocí následujícího vzorce: INR = (PT [test] / PT [kontrola])^ISI

INR = mezinárodní normalizovaný poměr PT [test] = testovaný protrombinový čas PT [kontrola] = kontrolní protrombinový čas ISI = mezinárodní index citlivosti
6 měsíců
Změřte biochemickou funkci jater prostřednictvím laktátu
Časové okno: Dny 1-7
Dny 1-7
Počet účastníků s důkazem ischemicko-reperfuzního poranění prostřednictvím srovnání pre-reperfuzních biopsií a postreperfuzních biopsií
Časové okno: 1 den

Celkový stupeň ischemického reperfuzního poškození (IRI) byl kategorizován jako:

  • Žádné/minimální: žádné nebo polymorfonukleární leukocyty (PMN) v sinusové zóně 3 se vzácnou hepatocelulární nekrózou
  • Mírné: Polymorfonukleární leukocyty (PMN) v sinusové zóně 3 s ≥ 1 shlukem nekrotických hepatocytů
  • Středně těžká/závažná: Shluky hepatocelulární nekrózy u > 50 % lalůčků nebo 60 % parenchymu nebo panlobulární nekrózy u > 1 lalůčku
1 den
Počet účastníků s biliárními vyšetřeními a biliárními intervencemi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet randomizovaných, ale netransplantovaných jater
Časové okno: 1 den
1 den
Počet jater, která nezažila bezpečnostní událost
Časové okno: 10 dní

Počet jater, která neprodělala alespoň jednu z následujících bezpečnostních příhod:

  • Časná dysfunkce aloštěpu (EAD)
  • Zlikvidujte získaná játra
  • Primární nefunkčnost (PNF)
10 dní
Posouzení zdravotně ekonomických důsledků prostřednictvím délky pobytu na JIP a délky pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnejte kvalitu života pomocí dotazníku kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L je standardním uspořádáním pro zaznamenávání aktuálního zdravotního stavu dospělé osoby, který sám uvedl. Skládá se ze standardního formátu, ve kterém respondenti zaznamenávají svůj zdravotní stav podle popisného systému EQ-5D-5L a EQ Visual Analog Scale (VAS). Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 1,0 na škále, kde 0 = smrt a 1,0 = dokonalé zdraví. EQ-5D-5L je název nástroje a není to zkratka.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrganOx Ltd.

Spolupracovníci

North American Science Associates Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normothermic Machine Perfusion (NMP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit