WP01 - Normoterminen maksan säilytys
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: OrganOx Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla verrataan ex vivo -normotermisen koneperfuusion tehokkuutta staattiseen kylmävarastointiin ihmisen maksansiirrossa
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ex vivo normotermisen koneen runsauden tehokkuutta staattiseen kylmävarastointiin ihmisen maksansiirrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94153
- University of California-San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kohde on rekisteröity aktiiviseksi vastaanottajaksi United Network for Organ Sharingin (UNOS) maksansiirtojonoluetteloon
- Kohde tai laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen
- Aine pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka tarvitsee kaikkia seuraavia siirtohetkellä: happihoito, inotrooppinen tuki, munuaiskorvaushoito
- Potilaalla on akuutti/fulminantti maksan vajaatoiminta
- Kohde, jolle tehdään samanaikaisesti useamman kuin yhden elimen siirto
- Kohde on raskaana tai imettää
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka on kirjoitettu kliinisiin kokeisiin tai rekistereihin, joissa otetaan vain mittauksia ja/tai näytteitä (EI KÄYTETTY TESTILAITTEETTA tai TESTILÄÄKETÄ), saavat osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Normoterminen koneperfuusio (NMP)
Maksan rutiininomaisen noutotoimenpiteen jälkeen se asetetaan OrganOx-metriin Normothermic Machine Perfusion (NMP) -mittarille kuljetusta varten tutkimussuunnitelman ja käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Hoitostandardi (jää)
Maksan rutiininomaisen noutotoimenpiteen jälkeen se sijoitetaan jääkylmään perfuusioliuokseen jäälaatikkoon kuljetusta varten logistiikan ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varhainen allograftihäiriö (EAD)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
EAD on binääritulos, joka määritellään yhdellä seuraavista kolmesta tuloksesta:
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensisijainen toimintakyvyttömyys
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ensisijainen toimimattomuus määritellään tässä tutkimuksessa palautumattomaksi siirteen toimintahäiriöksi, joka vaatii kiireellisen maksan korvaamisen ensimmäisten 10 päivän aikana maksansiirron jälkeen.
|
10 päivää
|
|
Selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Postreperfuusion oireyhtymää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Postreperfuusion oireyhtymä määritellään tässä tutkimuksessa keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuksi yli 30 % perusarvosta yli minuutin ajan reperfuusion jälkeisten viiden ensimmäisen minuutin aikana.
|
1 päivä
|
|
Mittaa biokemiallinen maksan toiminta bilirubiinin kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Biokemiallisen maksan toiminnan mittaaminen gammaglutamyylitransferaasin (GGT) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Biokemiallisen maksan toiminnan mittaaminen alaniiniaminotransferaasin (ALT) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Biokemiallisen maksan toiminnan mittaaminen aspartaattitransaminaasin (AST) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Biokemiallisen maksan toiminnan mittaaminen alkalisen fosfataasin (ALP) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Biokemiallisen maksan toiminnan mittaaminen kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on laboratoriomitta siitä, kuinka kauan verestä kestää hyytymän muodostuminen. Se lasketaan seuraavalla kaavalla: INR = (PT [testi] / PT [kontrolli])^ISI INR = kansainvälinen normalisoitu suhde PT [testi] = testattu protrombiiniaika PT [kontrolli] = kontrolli protrombiiniaika ISI = kansainvälinen herkkyysindeksi |
6 kuukautta
|
|
Mittaa biokemiallista maksan toimintaa laktaatilla
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita iskemia-reperfuusiovauriosta vertaamalla pre-reperfuusiobiopsioita reperfuusion jälkeisiin biopsioihin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Iskemian reperfuusiovaurion kokonaisaste (IRI) luokiteltiin seuraavasti:
|
1 päivä
|
|
Sappitutkimusten ja sappihäiriöiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Satunnaistettujen, mutta siirtämättömien maksan määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Niiden maksan määrä, jotka eivät kokeneet turvallisuustapahtumaa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden maksan lukumäärä, joissa ei esiintynyt vähintään yhtä seuraavista turvallisuustapahtumista:
|
10 päivää
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi tehohoitojakson pituuden ja sairaalahoidon pituuden perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vertaa elämänlaatua EQ-5D-5L elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D-5L-kyselylomake on vakioasettelu aikuisen henkilön tämänhetkisen itsensä ilmoittaman terveydentilan tallentamiseen.
Se koostuu vakiomuodosta, jolla vastaajat voivat kirjata terveydentilansa EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmän ja EQ Visual Analog Scalen (VAS) mukaisesti.
EQ-5D-5L-indeksin pisteet vaihtelevat 0–1,0 asteikolla, jossa 0 = kuolema ja 1,0 = täydellinen terveys.
EQ-5D-5L on laitteen nimi, eikä se ole lyhenne.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 9. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .