WP01 - Preservación normotérmica del hígado
26 de julio de 2022 actualizado por: OrganOx Ltd.
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para comparar la eficacia de la máquina de perfusión normotérmica ex vivo con el almacenamiento en frío estático en el trasplante de hígado humano
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para comparar la eficacia de la profusión de máquinas normotérmicas ex vivo con el almacenamiento en frío estático en el trasplante de hígado humano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94153
- University of California-San Francisco (UCSF)
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- El sujeto está registrado como receptor activo en la lista de espera de trasplante de hígado de United Network for Organ Sharing (UNOS)
- El sujeto, o su representante legalmente autorizado, puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado y autorización HIPAA
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que requiere todo lo siguiente en el momento del trasplante: oxigenoterapia, soporte inotrópico, terapia de reemplazo renal
- El sujeto tiene insuficiencia hepática aguda/fulminante
- Sujeto sometido a trasplante simultáneo de más de un órgano
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico. Los sujetos inscritos en ensayos clínicos o registros donde solo se toman mediciones y/o muestras (SIN DISPOSITIVO DE PRUEBA o MEDICAMENTO DE PRUEBA UTILIZADOS) pueden participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Máquina de Perfusión Normotérmica (NMP)
Siguiendo el procedimiento de extracción de rutina del hígado, se colocará en el OrganOx metra para perfusión normotérmica (NMP) para su transporte según el plan de investigación y las instrucciones de uso.
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Otros nombres:
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OTRO: Atención estándar (hielo)
Siguiendo el procedimiento de extracción de rutina del hígado, se colocará en una solución de perfusión helada dentro de una hielera para su transporte según lo dicten la logística y la política local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con disfunción temprana del aloinjerto (EAD)
Periodo de tiempo: 7 días
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EAD es un resultado binario definido por la presencia de uno de los siguientes 3 resultados:
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con no función primaria
Periodo de tiempo: 10 días
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La no función primaria se define en este estudio como una disfunción irreversible del injerto que requiere un reemplazo hepático de emergencia durante los primeros 10 días después del trasplante de hígado.
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10 días
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Número de participantes con supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes con supervivencia del sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes con síndrome posterior a la reperfusión
Periodo de tiempo: 1 día
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El Síndrome Posterior a la Reperfusión se define en este estudio como una disminución de la presión arterial media (PAM) de más del 30% del valor inicial durante más de un minuto durante los primeros cinco minutos después de la reperfusión.
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1 día
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Mida la función bioquímica del hígado a través de la bilirrubina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mida la función bioquímica del hígado a través de la gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mida la función bioquímica del hígado a través de la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mida la función bioquímica del hígado a través de la aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mida la función bioquímica del hígado a través de la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mida la función hepática bioquímica a través de la relación normalizada internacional (INR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice internacional normalizado (INR) es una medida de laboratorio de cuánto tarda la sangre en formar un coágulo. Se calcula mediante la siguiente fórmula: INR = (PT [prueba] / PT [control])^ISI INR = relación normalizada internacional PT [test] = tiempo de protrombina probado PT [control] = tiempo de protrombina de control ISI = índice de sensibilidad internacional |
6 meses
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Mida la función bioquímica del hígado a través de lactato
Periodo de tiempo: Días 1-7
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Días 1-7
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Número de participantes con evidencia de lesión por isquemia-reperfusión a través de la comparación de biopsias previas a la reperfusión con biopsias posteriores a la reperfusión
Periodo de tiempo: 1 día
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El grado general de lesión por isquemia y reperfusión (IRI) se clasificó como:
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1 día
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Número de participantes con investigaciones biliares e intervenciones biliares
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de hígados aleatorizados pero no trasplantados
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Número de hígados que no experimentaron un evento de seguridad
Periodo de tiempo: 10 días
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Número de hígados que no experimentaron al menos uno de los siguientes eventos de seguridad:
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10 días
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Evaluación de las implicaciones económicas para la salud a través de la duración de la estadía en la UCI y la duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Compare la calidad de vida a través del cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario EQ-5D-5L es el diseño estándar para registrar el estado de salud autoinformado actual de una persona adulta.
Consiste en un formato estándar para que los encuestados registren su estado de salud según el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la Escala Visual Analógica (EVA) EQ.
Las puntuaciones del índice EQ-5D-5L oscilan entre 0 y 1,0 en una escala en la que 0 = muerte y 1,0 = salud perfecta.
EQ-5D-5L es el nombre del instrumento y no es un acrónimo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .