Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WP01 - Normotermisk leverkonservering

26 juli 2022 uppdaterad av: OrganOx Ltd.

En multicenter randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av ex-vivo normotermisk maskinperfusion med statisk kyllagring vid mänsklig levertransplantation

En multicenter randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av ex-vivo normotermisk maskinöverflöd med statisk kylförvaring vid human levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94153
        • University of California-San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Försökspersonen är registrerad som aktiv mottagare på United Network for Organ Sharing (UNOS) väntelista för levertransplantation
  • Subjektet, eller juridiskt auktoriserad representant, kan och är villig att ge informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
  • Ämnet kan och vill uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Ämne som kräver allt av följande vid tidpunkten för transplantation: syrgasbehandling, inotropt stöd, njurersättningsterapi
  • Personen har akut/fulminant leversvikt
  • Person som genomgår samtidig transplantation av mer än ett organ
  • Ämnet är gravid eller ammar
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning. Försökspersoner som är inskrivna i kliniska prövningar eller register där endast mätningar och/eller prover tas (INGEN TESTANORDNING ELLER TESTMEDEL ANVÄNDS) får delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Normotermisk maskinperfusion (NMP)
Efter rutinmässig återhämtning av levern, kommer den att placeras på OrganOx-metra för Normothermic Machine Perfusion (NMP) för transport enligt undersökningsplanen och bruksanvisningen.
Enhet: Normotermisk maskinperfusion (NMP)
Andra namn:
  • OrganOx metra®-enhet
ÖVRIG: Vårdstandard (is)
Efter rutinmässig återhämtning av levern kommer den att placeras i iskall perfusionslösning i en islåda för transport enligt logistik och lokal policy.
Övrig: Vårdstandard (is)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med tidig allograftdysfunktion (EAD)
Tidsram: 7 dagar

EAD är ett binärt utfall som definieras av närvaron av ett av följande tre utfall:

  • Serumbilirubin ≥ 10 mg/dL dag 7 efter transplantationen
  • International normalized ratio (INR) ≥ 1,6 dag 7 efter transplantation
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 2000 IE/L inom de första 7 dagarna efter transplantationen
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med primär icke-funktion
Tidsram: 10 dagar
Primär icke-funktion definieras i denna studie som irreversibel transplantatdysfunktion som kräver akut leverersättning under de första 10 dagarna efter levertransplantation.
10 dagar
Antal deltagare med transplantatöverlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal deltagare med ämnesöverlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal deltagare med post-reperfusionssyndrom
Tidsram: 1 dag
Post-reperfusionssyndrom definieras i denna studie som en minskning av medelartärtrycket (MAP) med mer än 30 % från baslinjevärdet under mer än en minut under de första fem minuterna efter reperfusion.
1 dag
Mät biokemisk leverfunktion via bilirubin
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mät biokemisk leverfunktion via gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mät biokemisk leverfunktion via alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mät biokemisk leverfunktion via aspartattransaminas (AST)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mät biokemisk leverfunktion via alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mät biokemisk leverfunktion via International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: 6 månader

Det internationella normaliserade förhållandet (INR) är ett laboratoriemått på hur lång tid det tar för blod att bilda en propp. Den beräknas med följande formel: INR = (PT [test] / PT [kontroll])^ISI

INR = internationellt normaliserat förhållande PT [test] = testad protrombintid PT [kontroll] = kontrollprotrombintid ISI = internationellt sensitivitetsindex
6 månader
Mät biokemisk leverfunktion via laktat
Tidsram: Dag 1-7
Dag 1-7
Antal deltagare med bevis på ischemi-reperfusionsskada via jämförelse av pre-reperfusionsbiopsier med post-reperfusionsbiopsier
Tidsram: 1 dag

Total grad av ischemi reperfusionsskada (IRI) kategoriserades som:

  • Ingen/Minimal: Inga eller polymorfonukleära leukocyter (PMN) i sinusformad zon 3 med sällsynt hepatocellulär nekros
  • Mild: polymorfonukleära leukocyter (PMN) i sinusformad zon 3 med ≥ 1 kluster av nekrotiska hepatocyter
  • Måttlig/svår: Kluster av hepatocellulär nekros i > 50 % av lobulerna eller 60 % av parenkym eller panlobulär nekros i > 1 lobul
1 dag
Antal deltagare med gallutredningar och gallingrepp
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal levrar randomiserade men inte transplanterade
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal lever som inte upplevde en säkerhetshändelse
Tidsram: 10 dagar

Antal lever som inte upplevde minst en av följande säkerhetshändelser:

  • Tidig allograftdysfunktion (EAD)
  • Kassera en hämtad lever
  • Primär icke-funktion (PNF)
10 dagar
Bedömning av de hälsoekonomiska konsekvenserna via ICU-vistelsens längd och sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 6 månader
6 månader
Jämför livskvalitet via enkäten EQ-5D-5L livskvalitet
Tidsram: 6 månader
EQ-5D-5L Questionnaire är standardlayouten för att registrera en vuxen persons aktuella självrapporterade hälsotillstånd. Den består av ett standardformat för respondenter att registrera sitt hälsotillstånd enligt EQ-5D-5L beskrivande system och EQ Visual Analog Scale (VAS). EQ-5D-5L indexpoäng varierar från 0 till 1,0 på en skala där 0 = död och 1,0 = perfekt hälsa. EQ-5D-5L är namnet på instrumentet och är inte en akronym.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrganOx Ltd.

Samarbetspartners

North American Science Associates Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

19 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WP01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Normotermisk maskinperfusion (NMP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera