WP01 - 常温保肝
2022年7月26日 更新者：OrganOx Ltd.
比较离体常温机器灌注与静态冷藏在人肝移植中疗效的多中心随机对照试验
一项多中心随机对照试验，比较体外常温机器灌注与静态冷藏在人体肝移植中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California (USC)
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California - Los Angeles (UCLA)
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San Francisco、California、美国、94153
- University of California-San Francisco (UCSF)
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁或以上
- 受试者在器官共享联合网络 (UNOS) 肝移植等候名单上登记为有效接受者
- 受试者或合法授权代表能够并愿意给予知情同意和 HIPAA 授权
- 受试者能够并愿意遵守所有研究要求
排除标准：
- 受试者在移植时需要以下所有条件：氧疗、正性肌力支持、肾脏替代疗法
- 受试者患有急性/暴发性肝功能衰竭
- 同时接受一个以上器官移植的受试者
- 受试者怀孕或哺乳
- 同时参加另一项临床试验。 允许参加仅进行测量和/或采样（未使用测试设备或测试药物）的临床试验或注册的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常温机器灌注 (NMP)
按照肝脏的常规取回程序，它将被放置在 OrganOx metra 上进行常温机器灌注 (NMP)，以便根据研究计划和使用说明进行运输。
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其他名称：
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其他：护理标准（冰）
按照肝脏的常规取回程序，它将被放置在冰盒内的冰冷灌注溶液中，以便根据物流和当地政策进行运输。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期同种异体移植物功能障碍 (EAD) 参与者的百分比
大体时间：7天
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EAD 是由以下 3 个结果之一定义的二元结果：
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性功能障碍的参与者人数
大体时间：10天
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原发性无功能在本研究中被定义为不可逆的移植物功能障碍，需要在肝移植后的前 10 天内进行紧急肝脏更换。
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10天
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移植物存活的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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受试者存活的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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再灌注后综合征的参与者人数
大体时间：1天
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本研究将再灌注后综合征定义为再灌注后前五分钟内平均动脉压 (MAP) 从基线值下降超过 30% 并持续超过一分钟。
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1天
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通过胆红素测量生化肝功能
大体时间：6个月
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6个月
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通过γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 测量生化肝功能
大体时间：6个月
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6个月
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通过丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 测量生化肝功能
大体时间：6个月
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6个月
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通过天冬氨酸转氨酶 (AST) 测量生化肝功能
大体时间：6个月
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6个月
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通过碱性磷酸酶 (ALP) 测量生化肝功能
大体时间：6个月
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6个月
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通过国际标准化比值 (INR) 测量生化肝功能
大体时间：6个月
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国际标准化比值 (INR) 是血液形成凝块所需时间的实验室测量值。 使用以下公式计算：INR = (PT [测试] / PT [对照])^ISI INR = 国际标准化比率 PT [测试] = 测试的凝血酶原时间 PT [对照] = 对照凝血酶原时间 ISI = 国际敏感性指数 |
6个月
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通过乳酸测量生化肝功能
大体时间：第 1-7 天
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第 1-7 天
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通过再灌注前活检与再灌注后活检的比较，有缺血再灌注损伤证据的参与者人数
大体时间：1天
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缺血再灌注损伤 (IRI) 的总体程度分类为：
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1天
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胆道检查和胆道干预的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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随机分配但未移植的肝脏数量
大体时间：1天
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1天
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未发生安全事件的肝脏数量
大体时间：10天
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未经历以下至少一项安全事件的肝脏数量：
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10天
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通过 ICU 住院时间和住院时间评估健康经济影响
大体时间：6个月
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6个月
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通过 EQ-5D-5L 生活质量问卷比较生活质量
大体时间：6个月
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EQ-5D-5L 问卷是记录成年人当前自我报告的健康状况的标准布局。
它由一个标准格式组成，供受访者根据 EQ-5D-5L 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (VAS) 记录他们的健康状况。
EQ-5D-5L 指数得分范围从 0 到 1.0，其中 0 = 死亡，1.0 = 完美健康。
EQ-5D-5L 是仪器名称，不是首字母缩写词。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月9日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2021年2月19日
研究注册日期
首次提交
2016年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月12日
首次发布 (估计)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WP01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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