WP01 - Normoterm májkonzerválás
2022. július 26. frissítette: OrganOx Ltd.
Többközpontú randomizált, ellenőrzött kísérlet az ex vivo normoterm gépi perfúzió és a statikus hideg tárolás hatékonyságának összehasonlítására emberi májtranszplantációban
Egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az ex vivo normotermikus gépi bőség hatékonyságát hasonlítja össze a statikus hideg tárolással humán májátültetésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
267
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94153
- University of California-San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy annál idősebb
- Az alany aktív recipiensként szerepel a United Network for Organ Sharing (UNOS) májátültetési várólistáján
- Az alany vagy törvényesen felhatalmazott képviselő képes és hajlandó tájékozott beleegyezést és HIPAA-felhatalmazást adni
- Az alany képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Alany, akinek a transzplantáció idején az alábbiak mindegyikére szüksége van: oxigénterápia, inotróp támogatás, vesepótló kezelés
- Az alany akut/fulmináns májelégtelenségben szenved
- Egynél több szerv egyidejű átültetésén átesett alany
- Az alany terhes vagy szoptat
- Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba. Azon alanyok, akik olyan klinikai vizsgálatokba vagy nyilvántartásba vettek, ahol csak méréseket és/vagy mintákat vesznek (NINCS HASZNÁLT VIZSGÁLATI ESZKÖZ vagy VIZSGÁLATI GYÓGYSZER) részt vehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Normoterm gépi perfúzió (NMP)
A máj rutinszerű visszanyerési eljárását követően a Vizsgálati Terv és a Használati utasítás szerint a Normothermic Machine Perfusion (NMP) OrganOx mérőműszerébe kerül szállításra.
|
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Gondozási szabvány (jég)
A máj rutinszerű visszanyerési eljárását követően jéghideg perfúziós oldatba helyezik egy jégdobozban szállítás céljából, a logisztikai és a helyi szabályzatnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai allograft diszfunkcióban (EAD) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
|
Az EAD egy bináris eredmény, amelyet a következő 3 eredmény valamelyikének jelenléte határoz meg:
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges nem funkcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 10 nap
|
Ebben a vizsgálatban az elsődleges nem funkciót úgy definiáljuk, mint visszafordíthatatlan graft diszfunkciót, amely sürgős májpótlást igényel a májátültetést követő első 10 napban.
|
10 nap
|
|
Az oltványtúléléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Túlélő alanyú résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A posztreperfúziós szindrómában szenvedők száma
Időkeret: 1 nap
|
A posztreperfúziós szindróma ebben a vizsgálatban az átlagos artériás nyomás (MAP) több mint 30%-os csökkenéseként értendő az alapértékhez képest több mint egy percig a reperfúziót követő első öt percben.
|
1 nap
|
|
Mérje meg a máj biokémiai működését a bilirubin segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A máj biokémiai működésének mérése gamma-glutamil transzferáz (GGT) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A máj biokémiai működésének mérése alanin aminotranszferáz (ALT) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A máj biokémiai működésének mérése aszpartát transzamináz (AST) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A máj biokémiai működésének mérése alkalikus foszfatázzal (ALP)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A máj biokémiai működésének mérése nemzetközi normalizált arány (INR) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) annak laboratóriumi mérése, hogy mennyi ideig tart a vér a vérrög kialakulásához. Kiszámítása a következő képlettel történik: INR = (PT [teszt] / PT [kontroll])^ISI INR = nemzetközi normalizált arány PT [teszt] = tesztelt protrombin idő PT [kontroll] = kontroll protrombin idő ISI = nemzetközi érzékenységi index |
6 hónap
|
|
Mérje meg a máj biokémiai működését laktáton keresztül
Időkeret: Napok 1-7
|
Napok 1-7
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ischaemia-reperfúziós sérülés bizonyított a pre-reperfúziós biopsziák és a poszt-reperfúziós biopsziák összehasonlítása alapján
Időkeret: 1 nap
|
Az ischaemiás reperfúziós sérülés általános mértéke (IRI) a következő kategóriákba került:
|
1 nap
|
|
Az epevezeték-kivizsgálásban és az epeúti beavatkozásban résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Véletlenszerű, de nem átültetett májak száma
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Azon májak száma, amelyek nem tapasztaltak biztonsági eseményt
Időkeret: 10 nap
|
Azon májak száma, amelyek nem tapasztalták az alábbi biztonsági események legalább egyikét:
|
10 nap
|
|
Az egészségügyi gazdasági hatások értékelése az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartamán keresztül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Hasonlítsa össze az életminőséget az EQ-5D-5L életminőség-kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQ-5D-5L kérdőív egy standard elrendezés egy felnőtt személy aktuális önbeszámoló egészségi állapotának rögzítésére.
Ez egy szabványos formátumból áll, amellyel a válaszadók rögzíthetik egészségi állapotukat az EQ-5D-5L leíró rendszer és az EQ Visual Analog Scale (VAS) szerint.
Az EQ-5D-5L index pontszámai 0 és 1,0 között mozognak egy olyan skálán, ahol 0 = halálozás és 1,0 = tökéletes egészség.
Az EQ-5D-5L a hangszer neve, és nem mozaikszó.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .