WP01 - Preservação Normotérmica do Fígado
26 de julho de 2022 atualizado por: OrganOx Ltd.
Um ensaio controlado randomizado multicêntrico para comparar a eficácia da máquina de perfusão normotérmica ex-vivo com o armazenamento frio estático no transplante de fígado humano
Um estudo controlado randomizado multicêntrico para comparar a eficácia da profusão de máquinas normotérmicas ex-vivo com o armazenamento a frio estático no transplante de fígado humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94153
- University of California-San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- O sujeito está registrado como um receptor ativo na lista de espera da United Network for Organ Sharing (UNOS) para transplante de fígado
- O sujeito, ou representante legalmente autorizado, é capaz e deseja dar consentimento informado e autorização HIPAA
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo que requer todos os seguintes no momento do transplante: oxigenoterapia, suporte inotrópico, terapia renal substitutiva
- Sujeito tem insuficiência hepática aguda/fulminante
- Sujeito submetido a transplante simultâneo de mais de um órgão
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Inscrição simultânea em outro ensaio clínico. Sujeitos inscritos em ensaios clínicos ou registros onde apenas medições e/ou amostras são tomadas (SEM DISPOSITIVO DE TESTE ou MEDICAMENTO DE TESTE USADO) podem participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Máquina de perfusão normotérmica (NMP)
Após o procedimento de recuperação de rotina do fígado, ele será colocado no OrganOx metra para perfusão de máquina normotérmica (NMP) para transporte de acordo com o Plano de investigação e as Instruções de uso.
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Outros nomes:
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OUTRO: Padrão de atendimento (gelo)
Após o procedimento de retirada de rotina do fígado, ele será colocado em solução de perfusão gelada dentro de uma caixa de gelo para transporte conforme ditado pela logística e política local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com disfunção precoce do aloenxerto (EAD)
Prazo: 7 dias
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EAD é um resultado binário definido pela presença de um dos 3 resultados a seguir:
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com não função primária
Prazo: 10 dias
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A não função primária é definida neste estudo como disfunção irreversível do enxerto que requer substituição de emergência do fígado durante os primeiros 10 dias após o transplante de fígado.
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10 dias
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Número de participantes com sobrevida do enxerto
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes com sobrevivência do sujeito
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes com síndrome pós-reperfusão
Prazo: 1 dia
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A Síndrome Pós-Reperfusão é definida neste estudo como uma diminuição na pressão arterial média (PAM) de mais de 30% do valor basal por mais de um minuto durante os primeiros cinco minutos após a reperfusão.
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1 dia
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Medir a função bioquímica do fígado via bilirrubina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medir a função bioquímica do fígado via gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medir a função bioquímica do fígado via alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medir a função bioquímica do fígado via aspartato transaminase (AST)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medir a função bioquímica do fígado via fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Meça a função bioquímica do fígado por meio da razão normalizada internacional (INR)
Prazo: 6 meses
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A razão normalizada internacional (INR) é uma medida de laboratório de quanto tempo leva para o sangue formar um coágulo. É calculado usando a seguinte fórmula: INR = (PT [teste] / PT [controle])^ISI INR = relação normalizada internacional PT [teste] = tempo de protrombina testado PT [controle] = tempo de protrombina de controle ISI = índice de sensibilidade internacional |
6 meses
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Medir a função bioquímica do fígado via lactato
Prazo: Dias 1-7
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Dias 1-7
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Número de participantes com evidência de lesão de isquemia-reperfusão por comparação de biópsias pré-reperfusão com biópsias pós-reperfusão
Prazo: 1 dia
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Grau geral de lesão por isquemia e reperfusão (IRI) foi categorizado como:
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1 dia
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Número de participantes com investigações biliares e intervenções biliares
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de fígados randomizados, mas não transplantados
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Número de fígados que não experimentaram um evento de segurança
Prazo: 10 dias
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Número de fígados que não apresentaram pelo menos um dos seguintes eventos de segurança:
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10 dias
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Avaliação das Implicações Econômicas em Saúde por Tempo de Permanência na UTI e Tempo de Internação Hospitalar
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Compare a qualidade de vida por meio do questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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O Questionário EQ-5D-5L é o layout padrão para registrar o estado de saúde auto-relatado atual de uma pessoa adulta.
Consiste em um formato padrão para que os respondentes registrem seu estado de saúde de acordo com o sistema descritivo EQ-5D-5L e a Escala Visual Analógica (EVA) EQ.
As pontuações do índice EQ-5D-5L variam de 0 a 1,0 em uma escala em que 0 = morte e 1,0 = saúde perfeita.
EQ-5D-5L é o nome do instrumento e não um acrônimo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WP01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .