WP01 - 정상체온 간 보존
2022년 7월 26일 업데이트: OrganOx Ltd.
인간 간 이식에서 생체외 정상 체온 기계 관류와 정적 저온 저장의 효능을 비교하기 위한 다기관 무작위 통제 시험
인간 간 이식에서 생체 외 정상 체온 기계 풍부함과 정적 저온 저장의 효능을 비교하기 위한 다기관 무작위 통제 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, 미국, 94153
- University of California-San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 간 이식을 위한 UNOS(장기 공유 연합 네트워크) 대기자 명단에 활성 수혜자로 등록되어 있습니다.
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이식 시 다음이 모두 필요한 대상자: 산소 요법, 근수축 보조 요법, 신대체 요법
- 피험자는 급성/전격성 간부전이 있습니다.
- 하나 이상의 장기를 동시에 이식받는 피험자
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 다른 임상 시험에 동시 등록. 측정 및/또는 샘플만 채취되는(NO TEST DEVICE 또는 TEST DRUG USED) 임상 시험 또는 레지스트리에 등록된 피험자는 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMP(Normothermic Machine Perfusion)
간의 일상적인 검색 절차에 따라 연구 계획 및 사용 지침에 따라 운반을 위해 NMP(Normothermic Machine Perfusion)용 OrganOx metra에 배치됩니다.
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다른 이름들:
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다른: 관리 기준(얼음)
간의 일상적인 검색 절차에 따라 물류 및 지역 정책에 따라 운송을 위해 아이스 박스 내의 얼음처럼 차가운 관류 용액에 담을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 동종이식 기능 장애(EAD)가 있는 참가자의 비율
기간: 7 일
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EAD는 다음 3가지 결과 중 하나의 존재로 정의되는 이진 결과입니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 기능이 없는 참가자 수
기간: 10 일
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일차 비기능은 이 연구에서 간 이식 후 처음 10일 동안 응급 간 대체가 필요한 비가역적인 이식 기능 장애로 정의됩니다.
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10 일
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이식 생존 참여자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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피험자 생존 참여자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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재관류 후 증후군이 있는 참여자 수
기간: 1 일
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재관류 후 증후군은 본 연구에서 재관류 후 처음 5분 동안 평균 동맥압(MAP)이 기준치보다 30% 이상 1분 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
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1 일
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빌리루빈을 통한 생화학적 간 기능 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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GGT(Gamma-Glutamyl Transferase)를 통한 생화학적 간 기능 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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ALT(Alanine Aminotransferase)를 통한 생화학적 간 기능 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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Aspartate Transaminase(AST)를 통한 생화학적 간 기능 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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ALP(Alkaline Phosphatase)를 통한 생화학적 간 기능 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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INR(International Normalized Ratio)을 통한 생화학적 간 기능 측정
기간: 6 개월
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INR(International Normalized Ratio)은 혈액이 혈전을 형성하는 데 걸리는 시간을 실험실에서 측정한 것입니다. 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. INR = (PT [테스트] / PT [대조군])^ISI INR = 국제 표준화 비율 PT [테스트] = 테스트된 프로트롬빈 시간 PT [대조] = 컨트롤 프로트롬빈 시간 ISI = 국제 민감도 지수 |
6 개월
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젖산염을 통한 생화학적 간 기능 측정
기간: 1-7일
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1-7일
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재관류 전 생검과 재관류 후 생검의 비교를 통한 허혈-재관류 손상의 증거가 있는 참가자 수
기간: 1 일
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전반적인 허혈 재관류 손상 정도(IRI)는 다음과 같이 분류되었습니다.
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1 일
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담즙 조사 및 담즙 중재술을 받는 참여자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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무작위화되었지만 이식되지 않은 간의 수
기간: 1 일
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1 일
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안전 이벤트를 경험하지 않은 간의 수
기간: 10 일
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다음 안전 사건 중 하나 이상을 경험하지 않은 간의 수:
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10 일
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중환자실 재원기간과 입원기간에 따른 보건경제적 시사점 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 6 개월
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6 개월
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 통해 삶의 질 비교
기간: 6 개월
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EQ-5D-5L 설문지는 성인의 현재 자가 보고 건강 상태를 기록하기 위한 표준 레이아웃입니다.
응답자가 EQ-5D-5L 기술 체계와 EQ Visual Analog Scale(VAS)에 따라 건강 상태를 기록하는 표준 형식으로 구성되어 있습니다.
EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 0에서 1.0까지이며 0은 사망, 1.0은 완벽한 건강입니다.
EQ-5D-5L은 악기의 이름이며 약어가 아닙니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WP01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
NMP(Normothermic Machine Perfusion)에 대한 임상 시험
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Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Foundation모병
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Washington University School of MedicineOrganOx Ltd.; Mid-America Transplant모집하지 않고 적극적으로