WP01 - Przechowywanie wątroby w warunkach normotermicznych
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: OrganOx Ltd.
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność perfuzji maszynowej w warunkach normotermicznych ex vivo ze statycznym przechowywaniem w chłodni w transplantacji ludzkiej wątroby
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności normotermicznej obfitości maszyny ex vivo ze statycznym przechowywaniem w chłodni w przeszczepie ludzkiej wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94153
- University of California-San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Podmiot jest zarejestrowany jako aktywny biorca na liście oczekujących na przeszczep wątroby organizacji United Network for Organ Sharing (UNOS).
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
- Uczestnik jest zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Osoba wymagająca wszystkich następujących czynności w czasie przeszczepu: tlenoterapia, wsparcie inotropowe, terapia nerkozastępcza
- Tester ma ostrą/piorunującą niewydolność wątroby
- Osoba poddawana jednoczesnemu przeszczepowi więcej niż jednego narządu
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego. Osoby zarejestrowane w badaniach klinicznych lub rejestrach, w których pobierane są tylko pomiary i/lub próbki (BEZ UŻYWANEGO URZĄDZENIA TESTOWEGO lub UŻYWANEGO LEKÓW TESTOWYCH), mogą uczestniczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Normotermiczna perfuzja maszynowa (NMP)
Po rutynowej procedurze pobierania wątroby zostanie ona umieszczona na urządzeniu OrganOx metra do normotermicznej perfuzji maszynowej (NMP) w celu transportu zgodnie z planem badawczym i instrukcją użycia.
|
Inne nazwy:
|
|
INNY: Standard opieki (lód)
Zgodnie z rutynową procedurą pobierania wątroby, zostanie ona umieszczona w lodowatym roztworze perfuzyjnym w pojemniku na lód na czas transportu zgodnie z logistyką i lokalną polityką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wczesną dysfunkcją alloprzeszczepu (EAD)
Ramy czasowe: 7 dni
|
EAD to wynik binarny zdefiniowany przez obecność jednego z następujących 3 wyników:
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z podstawową niefunkcją
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pierwotna niefunkcjonalność jest zdefiniowana w tym badaniu jako nieodwracalna dysfunkcja przeszczepu wymagająca pilnej wymiany wątroby w ciągu pierwszych 10 dni po przeszczepie wątroby.
|
10 dni
|
|
Liczba uczestników z przeżyciem przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z przetrwaniem podmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z zespołem post-reperfuzyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zespół poreperfuzyjny definiuje się w tym badaniu jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowej przez ponad jedną minutę w ciągu pierwszych pięciu minut po reperfuzji.
|
1 dzień
|
|
Zmierz biochemiczną czynność wątroby za pomocą bilirubiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmierz biochemiczną czynność wątroby za pomocą transferazy gamma-glutamylowej (GGT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmierz biochemiczną czynność wątroby za pomocą aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmierz biochemiczną czynność wątroby za pomocą transaminazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmierz biochemiczną czynność wątroby za pomocą fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmierz biochemiczną czynność wątroby za pomocą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) to laboratoryjny pomiar czasu potrzebnego krwi do utworzenia skrzepu. Oblicza się go za pomocą następującego wzoru: INR = (PT [test] / PT [kontrola])^ISI INR = międzynarodowy współczynnik znormalizowany PT [test] = badany czas protrombinowy PT [kontrola] = kontrolny czas protrombinowy ISI = międzynarodowy wskaźnik czułości |
6 miesięcy
|
|
Zmierz biochemiczną funkcję wątroby za pomocą mleczanu
Ramy czasowe: Dni 1-7
|
Dni 1-7
|
|
|
Liczba uczestników z objawami urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego poprzez porównanie biopsji przedreperfuzyjnych z biopsjami poreperfuzyjnymi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ogólny stopień urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego (IRI) został sklasyfikowany jako:
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z badaniami dróg żółciowych i interwencjami dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba wątrób zrandomizowanych, ale nie przeszczepionych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Liczba wątrób, które nie doświadczyły zdarzenia związanego z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba wątrób, u których nie wystąpiło co najmniej jedno z następujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem:
|
10 dni
|
|
Ocena skutków ekonomicznych dla zdrowia na podstawie długości pobytu na OIOM i długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Porównaj jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L to standardowy układ służący do rejestrowania aktualnego stanu zdrowia osoby dorosłej, który samodzielnie ją zgłasza.
Składa się ze standardowego formatu, w którym respondenci rejestrują swój stan zdrowia zgodnie z systemem opisowym EQ-5D-5L oraz wizualną skalą analogową EQ (VAS).
Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od 0 do 1,0 w skali, gdzie 0 = śmierć, a 1,0 = doskonałe zdrowie.
EQ-5D-5L to nazwa instrumentu i nie jest akronimem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria