Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WP01 - Normotermisk leverkonservering

26. juli 2022 oppdatert av: OrganOx Ltd.

En multisenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av ex-vivo normoterm maskinperfusjon med statisk kjølelagring ved menneskelig levertransplantasjon

En multisenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av ex-vivo normotermisk maskinprofusjon med statisk kjølelagring ved human levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94153
        • University of California-San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen er registrert som aktiv mottaker på United Network for Organ Sharing (UNOS) venteliste for levertransplantasjon
  • Subjektet, eller juridisk autorisert representant, er i stand til og villig til å gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  • Emnet er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Person som krever alt av følgende ved transplantasjonstidspunktet: oksygenbehandling, inotropisk støtte, nyreerstatningsterapi
  • Personen har akutt/fulminant leversvikt
  • Person som gjennomgår samtidig transplantasjon av mer enn ett organ
  • Personen er gravid eller ammer
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie. Forsøkspersoner som er registrert i kliniske studier eller registre hvor det kun tas målinger og/eller prøver (INGEN TESTENHET ELLER TESTLEGEMIDDEL BRUKES) får delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Normotermic Machine Perfusion (NMP)
Etter den rutinemessige uthentingsprosedyren av leveren, vil den bli plassert på OrganOx-metra for Normothermic Machine Perfusion (NMP) for transport i henhold til undersøkelsesplanen og bruksanvisningen.
Enhet: Normotermic Machine Perfusion (NMP)
Andre navn:
  • OrganOx metra®-enhet
ANNEN: Standard of Care (is)
Etter rutinemessig henting av leveren, vil den bli plassert i iskald perfusjonsløsning i en isboks for transport som diktert av logistikk og lokal politikk.
Annen: Standard of Care (is)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tidlig allograft dysfunksjon (EAD)
Tidsramme: 7 dager

EAD er et binært utfall definert av tilstedeværelsen av ett av følgende 3 utfall:

  • Serumbilirubin ≥ 10 mg/dL på dag 7 etter transplantasjon
  • International normalized ratio (INR) ≥ 1,6 på dag 7 etter transplantasjon
  • Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartat Transaminase (AST) > 2000 IE/L innen de første 7 dagene etter transplantasjon
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med primær ikke-funksjon
Tidsramme: 10 dager
Primær ikke-funksjon er i denne studien definert som irreversibel graftdysfunksjon som krever akutt levererstatning i løpet av de første 10 dagene etter levertransplantasjon.
10 dager
Antall deltakere med graftoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med emneoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med post-reperfusjonssyndrom
Tidsramme: 1 dag
Post-reperfusjonssyndrom er i denne studien definert som en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på mer enn 30 % fra baseline-verdien i mer enn ett minutt i løpet av de første fem minuttene etter reperfusjon.
1 dag
Mål biokjemisk leverfunksjon via bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål biokjemisk leverfunksjon via gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål biokjemisk leverfunksjon via alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål biokjemisk leverfunksjon via aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål biokjemisk leverfunksjon via alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål biokjemisk leverfunksjon via International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 6 måneder

Det internasjonale normaliserte forholdet (INR) er en laboratoriemåling av hvor lang tid det tar blod å danne en blodpropp. Den beregnes ved hjelp av følgende formel: INR = (PT [test] / PT [kontroll])^ISI

INR = internasjonalt normalisert forhold PT [test] = testet protrombintid PT [kontroll] = kontrollprotrombintid ISI = internasjonal sensitivitetsindeks
6 måneder
Mål biokjemisk leverfunksjon via laktat
Tidsramme: Dag 1-7
Dag 1-7
Antall deltakere med bevis på iskemi-reperfusjonsskade via sammenligning av pre-reperfusjonsbiopsier med post-reperfusjonsbiopsier
Tidsramme: 1 dag

Samlet grad av iskemi reperfusjonsskade (IRI) ble kategorisert som:

  • Ingen/Minimal: Ingen eller polymorfonukleære leukocytter (PMN) i sinusformet sone 3 med sjelden hepatocellulær nekrose
  • Mild: polymorfonukleære leukocytter (PMN) i sinusformet sone 3 med ≥ 1 klynge nekrotiske hepatocytter
  • Moderat/alvorlig: klynger av hepatocellulær nekrose i > 50 % av lobulene eller 60 % av parenkym eller panlobulær nekrose i > 1 lobule
1 dag
Antall deltakere med galleundersøkelser og galleintervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall lever randomisert, men ikke transplantert
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antall lever som ikke opplevde en sikkerhetshendelse
Tidsramme: 10 dager

Antall lever som ikke opplevde minst én av følgende sikkerhetshendelser:

  • Tidlig allograft dysfunksjon (EAD)
  • Kast en hentet lever
  • Primær ikke-funksjon (PNF)
10 dager
Vurdering av helseøkonomiske implikasjoner via lengde på ICU-opphold og lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenlign livskvalitet via EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L spørreskjema er standardoppsettet for å registrere en voksen persons nåværende selvrapporterte helsetilstand. Den består av et standardformat for respondenter å registrere helsetilstanden i henhold til EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analog Scale (VAS). EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra 0 til 1,0 på en skala der 0 = død og 1,0 = perfekt helse. EQ-5D-5L er navnet på instrumentet og er ikke et akronym.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrganOx Ltd.

Samarbeidspartnere

North American Science Associates Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WP01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Normotermic Machine Perfusion (NMP)

  • Washington University School of Medicine
    OrganOx Ltd.; Mid-America Transplant
    Rekruttering
    GJENOPPRETT avviste leverstudier
    Leversykdommer | Kirurgi | Transplantasjon; Feil, lever
    Forente stater
  • OrganOx Ltd.
    North American Science Associates Ltd.
    Avsluttet
    WP02 Fortsatt tilgangsstudie
    Levertransplantasjon
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere