WP01 - Préservation normothermique du foie
26 juillet 2022 mis à jour par: OrganOx Ltd.
Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour comparer l'efficacité de la perfusion de machine normothermique ex vivo avec le stockage à froid statique dans la transplantation de foie humain
Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour comparer l'efficacité de la profusion de machines normothermiques ex vivo avec le stockage à froid statique dans la transplantation hépatique humaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94153
- University of California-San Francisco (UCSF)
-
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet est inscrit en tant que receveur actif sur la liste d'attente du United Network for Organ Sharing (UNOS) pour une greffe de foie
- Le sujet, ou son représentant légalement autorisé, est capable et disposé à donner un consentement éclairé et une autorisation HIPAA
- Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujet nécessitant l'ensemble des éléments suivants au moment de la transplantation : oxygénothérapie, support inotrope, thérapie de remplacement rénal
- Le sujet a une insuffisance hépatique aiguë/fulminante
- Sujet subissant une transplantation simultanée de plus d'un organe
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Inscription simultanée à un autre essai clinique. Les sujets inscrits dans des essais cliniques ou des registres où seules des mesures et/ou des échantillons sont prélevés (AUCUN APPAREIL DE TEST ou MÉDICAMENT DE TEST UTILISÉ) sont autorisés à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Perfusion par machine normothermique (NMP)
Après la procédure de récupération de routine du foie, il sera placé sur l'OrganOx metra pour la machine de perfusion normothermique (NMP) pour le transport conformément au plan d'investigation et aux instructions d'utilisation.
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Autres noms:
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AUTRE: Norme de soins (glace)
Après la procédure de récupération de routine du foie, il sera placé dans une solution de perfusion glacée dans une glacière pour le transport, comme dicté par la logistique et la politique locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant un dysfonctionnement précoce de l'allogreffe (EAD)
Délai: 7 jours
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EAD est un résultat binaire défini par la présence de l'un des 3 résultats suivants :
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec non-fonctionnement primaire
Délai: 10 jours
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La non-fonction primaire est définie dans cette étude comme un dysfonctionnement irréversible du greffon nécessitant un remplacement hépatique d'urgence au cours des 10 premiers jours suivant la transplantation hépatique.
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10 jours
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Nombre de participants avec survie du greffon
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants avec survie du sujet
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants atteints du syndrome post-reperfusion
Délai: Un jour
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Le syndrome post-reperfusion est défini dans cette étude comme une diminution de la pression artérielle moyenne (PAM) de plus de 30 % par rapport à la valeur de référence pendant plus d'une minute au cours des cinq premières minutes après la reperfusion.
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Un jour
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Mesurer la fonction hépatique biochimique via la bilirubine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesurer la fonction hépatique biochimique via la gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesurer la fonction biochimique du foie via l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesurer la fonction biochimique du foie via l'aspartate transaminase (AST)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesurer la fonction hépatique biochimique via la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesurer la fonction biochimique du foie via le rapport international normalisé (INR)
Délai: 6 mois
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Le rapport international normalisé (INR) est une mesure en laboratoire du temps nécessaire au sang pour former un caillot. Il est calculé selon la formule suivante : INR = (PT [test] / PT [contrôle])^ISI INR = rapport normalisé international PT [test] = temps de prothrombine testé PT [témoin] = temps de prothrombine témoin ISI = indice de sensibilité international |
6 mois
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Mesurer la fonction hépatique biochimique via le lactate
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Nombre de participants présentant des signes de lésion d'ischémie-reperfusion via la comparaison des biopsies pré-reperfusion aux biopsies post-reperfusion
Délai: Un jour
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Le degré global de lésion d'ischémie-reperfusion (IRI) a été classé comme :
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Un jour
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Nombre de participants ayant des investigations biliaires et des interventions biliaires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de foies randomisés mais non transplantés
Délai: Un jour
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Un jour
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Nombre de foies qui n'ont pas connu d'événement de sécurité
Délai: 10 jours
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Nombre de foies qui n'ont pas connu au moins un des événements de sécurité suivants :
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10 jours
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Évaluation des implications économiques pour la santé via la durée du séjour en USI et la durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
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6 mois
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Comparez la qualité de vie via le questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
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Le questionnaire EQ-5D-5L est la mise en page standard pour enregistrer l'état de santé autodéclaré actuel d'une personne adulte.
Il s'agit d'un format standard permettant aux répondants d'enregistrer leur état de santé selon le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ.
Les scores de l'indice EQ-5D-5L vont de 0 à 1,0 sur une échelle où 0 = décès et 1,0 = santé parfaite.
EQ-5D-5L est le nom de l'instrument et n'est pas un acronyme.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
10 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
17 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WP01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .