Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WP01 - Normotermisk leverkonservering

26. juli 2022 opdateret af: OrganOx Ltd.

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​ex-vivo normoterm maskinperfusion med statisk køleopbevaring ved menneskelig levertransplantation

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​ex-vivo normotermisk maskinprofusion med statisk køleopbevaring ved human levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94153
        • University of California-San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller derover
  • Forsøgsperson er registreret som aktiv modtager på United Network for Organ Sharing (UNOS) venteliste til levertransplantation
  • Subjektet, eller juridisk autoriseret repræsentant, er i stand til og villig til at give informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  • Faget er i stand til og villig til at opfylde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der kræver alt af følgende på transplantationstidspunktet: iltbehandling, inotropisk støtte, nyreudskiftningsterapi
  • Personen har akut/fulminant leversvigt
  • Person, der gennemgår samtidig transplantation af mere end ét organ
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg. Forsøgspersoner, der er tilmeldt kliniske forsøg eller registre, hvor der kun tages målinger og/eller prøver (DET ER IKKE ANVENDT TESTENHEDER ELLER TESTLÆGEMIDDEL), har tilladelse til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Normotermic Machine Perfusion (NMP)
Efter den rutinemæssige udtagningsprocedure af leveren, vil den blive placeret på OrganOx-metra for Normothermic Machine Perfusion (NMP) til transport i henhold til undersøgelsesplanen og brugsanvisningen.
Enhed: Normotermic Machine Perfusion (NMP)
Andre navne:
  • OrganOx metra® enhed
ANDET: Standard for pleje (is)
Efter den rutinemæssige udtagningsprocedure af leveren, vil den blive anbragt i iskold perfusionsopløsning i en isboks til transport som dikteret af logistik og lokal politik.
Andet: Standard for pleje (is)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tidlig allograft dysfunktion (EAD)
Tidsramme: 7 dage

EAD er et binært udfald defineret ved tilstedeværelsen af ​​et af følgende 3 udfald:

  • Serumbilirubin ≥ 10 mg/dL på dag 7 efter transplantation
  • International normaliseret ratio (INR) ≥ 1,6 på dag 7 efter transplantation
  • Alanin Aminotransferase (ALT) eller Aspartat Transaminase (AST) > 2000 IE/L inden for de første 7 dage efter transplantationen
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primær ikke-funktion
Tidsramme: 10 dage
Primær ikke-funktion er i denne undersøgelse defineret som irreversibel graftdysfunktion, der kræver akut leverudskiftning i løbet af de første 10 dage efter levertransplantation.
10 dage
Antal deltagere med transplantatoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med emneoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med post-reperfusionssyndrom
Tidsramme: 1 dag
Post-reperfusionssyndrom er i denne undersøgelse defineret som et fald i middelarterielt tryk (MAP) på mere end 30 % fra basislinjeværdien i mere end et minut i løbet af de første fem minutter efter reperfusion.
1 dag
Mål biokemisk leverfunktion via bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål biokemisk leverfunktion via gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål biokemisk leverfunktion via alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål biokemisk leverfunktion via aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål biokemisk leverfunktion via alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål biokemisk leverfunktion via International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 6 måneder

Det internationale normaliserede forhold (INR) er en laboratoriemåling af, hvor lang tid det tager blod at danne en blodprop. Det beregnes ved hjælp af følgende formel: INR = (PT [test] / PT [kontrol])^ISI

INR = internationalt normaliseret forhold PT [test] = testet protrombintid PT [kontrol] = kontrolprotrombintid ISI = internationalt følsomhedsindeks
6 måneder
Mål biokemisk leverfunktion via laktat
Tidsramme: Dag 1-7
Dag 1-7
Antal deltagere med tegn på iskæmi-reperfusionsskade via sammenligning af præ-reperfusionsbiopsier med post-reperfusionsbiopsier
Tidsramme: 1 dag

Samlet grad af iskæmisk reperfusionsskade (IRI) blev kategoriseret som:

  • Ingen/Minimal: Ingen eller polymorfonukleære leukocytter (PMN'er) i sinusformet zone 3 med sjælden hepatocellulær nekrose
  • Mild: Polymorfonukleære leukocytter (PMN'er) i sinusformet zone 3 med ≥ 1 klynge af nekrotiske hepatocytter
  • Moderat/alvorlig: Klynger af hepatocellulær nekrose i > 50 % af lobulerne eller 60 % af parenkym eller panlobulær nekrose i > 1 lobule
1 dag
Antal deltagere med galdeundersøgelser og galdeinterventioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal lever randomiseret, men ikke transplanteret
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal lever, der ikke oplevede en sikkerhedshændelse
Tidsramme: 10 dage

Antal lever, der ikke oplevede mindst én af følgende sikkerhedshændelser:

  • Tidlig allograft dysfunktion (EAD)
  • Kassering af en hentet lever
  • Primær ikke-funktion (PNF)
10 dage
Vurdering af de sundhedsøkonomiske konsekvenser via ICU-opholdets længde og hospitalsopholdets længde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenlign livskvalitet via EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L spørgeskemaet er standardlayoutet til registrering af en voksen persons aktuelle selvrapporterede helbredstilstand. Den består af et standardformat, hvor respondenter kan registrere deres helbredstilstand i henhold til det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analog Scale (VAS). EQ-5D-5L indeksscore varierer fra 0 til 1,0 på en skala, hvor 0 = død og 1,0 = perfekt helbred. EQ-5D-5L er navnet på instrumentet og er ikke et akronym.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrganOx Ltd.

Samarbejdspartnere

North American Science Associates Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (SKØN)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Normotermic Machine Perfusion (NMP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner