WP01 - Normothermische leverconservering
26 juli 2022 bijgewerkt door: OrganOx Ltd.
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van ex-vivo normotherme machinale perfusie te vergelijken met statische koude opslag bij menselijke levertransplantatie
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van ex-vivo normotherme machinale overdaad te vergelijken met statische koude opslag bij menselijke levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94153
- University of California-San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 jaar of ouder
- Onderwerp is geregistreerd als een actieve ontvanger op de wachtlijst van United Network for Organ Sharing (UNOS) voor levertransplantatie
- Proefpersoon, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
- Onderwerp kan en wil aan alle studievereisten voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die op het moment van transplantatie al het volgende nodig heeft: zuurstoftherapie, inotrope ondersteuning, nierfunctievervangende therapie
- Proefpersoon heeft acuut/fulminant leverfalen
- Proefpersoon die gelijktijdige transplantatie van meer dan één orgaan ondergaat
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie. Proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken of registers waarbij alleen metingen en/of monsters worden genomen (GEEN TESTAPPARAAT OF TESTDRUG GEBRUIKT) mogen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Normothermische machineperfusie (NMP)
Na de routinematige verwijderingsprocedure van de lever, wordt deze op de OrganOx-metra voor Normothermic Machine Perfusion (NMP) geplaatst voor transport volgens het onderzoeksplan en de gebruiksaanwijzing.
|
Andere namen:
|
|
ANDER: Zorgstandaard (ijs)
Na de routinematige procedure voor het ophalen van de lever, wordt deze in een ijskoude perfusie-oplossing in een koelbox geplaatst voor transport, zoals voorgeschreven door logistiek en lokaal beleid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met vroege transplantaatdisfunctie (EAD)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
EAD is een binaire uitkomst gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende 3 uitkomsten:
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met primaire non-functie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Primaire non-functie wordt in deze studie gedefinieerd als een onomkeerbare disfunctie van het transplantaat die noodvervanging van de lever vereist gedurende de eerste 10 dagen na levertransplantatie.
|
10 dagen
|
|
Aantal deelnemers met transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met subjectoverleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met post-reperfusiesyndroom
Tijdsspanne: 1 dag
|
Post-reperfusiesyndroom wordt in dit onderzoek gedefinieerd als een afname van de gemiddelde arteriële druk (MAP) van meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende meer dan een minuut gedurende de eerste vijf minuten na reperfusie.
|
1 dag
|
|
Meet de biochemische leverfunctie via bilirubine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Meet de biochemische leverfunctie via gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Meet de biochemische leverfunctie via Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Meet de biochemische leverfunctie via aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Meet de biochemische leverfunctie via alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Meet biochemische leverfunctie via International Normalised Ratio (INR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De International Normalized Ratio (INR) is een laboratoriummeting die aangeeft hoe lang het duurt voordat bloed een stolsel vormt. Het wordt berekend met de volgende formule: INR = (PT [test] / PT [controle])^ISI INR = internationale genormaliseerde ratio PT [test] = geteste protrombinetijd PT [controle] = controle protrombinetijd ISI = internationale gevoeligheidsindex |
6 maanden
|
|
Meet de biochemische leverfunctie via lactaat
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
Dagen 1-7
|
|
|
Aantal deelnemers met bewijs van ischemie-reperfusieletsel via vergelijking van pre-reperfusiebiopsieën met post-reperfusiebiopsieën
Tijdsspanne: 1 dag
|
De algehele mate van ischemie-reperfusieschade (IRI) werd gecategoriseerd als:
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met galonderzoeken en galinterventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal levers gerandomiseerd maar niet getransplanteerd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Aantal levers dat geen veiligheidsgebeurtenis heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aantal levers dat niet ten minste een van de volgende veiligheidsgebeurtenissen heeft doorgemaakt:
|
10 dagen
|
|
Beoordeling van de gezondheidseconomische implicaties via de duur van het ICU-verblijf en de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Vergelijk kwaliteit van leven via de EQ-5D-5L vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst is de standaardindeling voor het vastleggen van de huidige zelfgerapporteerde gezondheidstoestand van een volwassen persoon.
Het bestaat uit een standaardformaat voor respondenten om hun gezondheidstoestand vast te leggen volgens het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ Visual Analog Scale (VAS).
EQ-5D-5L-indexscores variëren van 0 tot 1,0 op een schaal waarbij 0 = dood en 1,0 = perfecte gezondheid.
EQ-5D-5L is de naam van het instrument en is geen acroniem.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WP01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .