WP01 - Нормотермическая консервация печени
26 июля 2022 г. обновлено: OrganOx Ltd.
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности нормотермической машинной перфузии ex-vivo со статическим охлаждением при трансплантации печени человека
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, посвященное сравнению эффективности нормотермических аппаратов ex-vivo и статического холодного хранения при трансплантации печени человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94153
- University of California-San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше
- Субъект зарегистрирован как активный реципиент в списке ожидания United Network for Organ Sharing (UNOS) на трансплантацию печени.
- Субъект или законный представитель может и желает дать информированное согласие и разрешение HIPAA.
- Субъект может и желает соблюдать все требования исследования
Критерий исключения:
- Субъекту требуется все следующее во время трансплантации: оксигенотерапия, инотропная поддержка, заместительная почечная терапия.
- У субъекта острая/молниеносная печеночная недостаточность.
- Субъекту, перенесшему одновременную трансплантацию более чем одного органа
- Субъект беременна или кормит грудью
- Одновременное участие в другом клиническом испытании. К участию допускаются субъекты, зарегистрированные в клинических испытаниях или реестрах, в которых берутся только измерения и/или образцы (БЕЗ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТЕСТ-УСТРОЙСТВА или ТЕСТ-ПРЕПАРАТА).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Машинная нормотермическая перфузия (NMP)
После обычной процедуры извлечения печени ее помещают на прибор OrganOx metra для нормотермической машинной перфузии (NMP) для транспортировки в соответствии с планом исследования и инструкциями по применению.
|
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Стандарт ухода (лед)
После обычной процедуры извлечения печени ее помещают в охлажденный льдом раствор для перфузии в контейнере со льдом для транспортировки в соответствии с требованиями логистики и местной политики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ранней дисфункцией аллотрансплантата (EAD)
Временное ограничение: 7 дней
|
EAD — это бинарный исход, определяемый наличием одного из следующих 3 исходов:
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с основной нефункцией
Временное ограничение: 10 дней
|
Первичная нефункция определяется в этом исследовании как необратимая дисфункция трансплантата, требующая экстренной замены печени в течение первых 10 дней после трансплантации печени.
|
10 дней
|
|
Количество участников с приживаемостью трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество участников с выживанием субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество участников с постреперфузионным синдромом
Временное ограничение: 1 день
|
Постреперфузионный синдром определяется в этом исследовании как снижение среднего артериального давления (САД) более чем на 30% от исходного значения в течение более одной минуты в течение первых пяти минут после реперфузии.
|
1 день
|
|
Измерение биохимической функции печени с помощью билирубина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Измерение биохимической функции печени с помощью гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Измерение биохимической функции печени с помощью аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Измерение биохимической функции печени с помощью аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Измерение биохимической функции печени с помощью щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Измерьте биохимическую функцию печени с помощью международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Международное нормализованное отношение (МНО) — это лабораторное измерение того, сколько времени требуется крови для образования сгустка. Он рассчитывается по следующей формуле: INR = (PT [тест] / PT [контроль]) ^ ISI. INR = международное нормализованное отношение PT [испытание] = тестируемое протромбиновое время PT [контроль] = контрольное протромбиновое время ISI = международный индекс чувствительности |
6 месяцев
|
|
Измерьте биохимическую функцию печени с помощью лактата
Временное ограничение: Дни 1-7
|
Дни 1-7
|
|
|
Количество участников с признаками ишемически-реперфузионного повреждения путем сравнения биопсии до реперфузии с биопсией после реперфузии
Временное ограничение: 1 день
|
Общая степень ишемического реперфузионного повреждения (IRI) была классифицирована как:
|
1 день
|
|
Количество участников с билиарными исследованиями и билиарными вмешательствами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество печени, рандомизированной, но не трансплантированной
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество пациентов с печенью, не подвергшихся событию, связанному с безопасностью
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество печени, у которых не произошло хотя бы одно из следующих нарушений безопасности:
|
10 дней
|
|
Оценка экономических последствий для здоровья в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Сравните качество жизни с помощью опросника качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник EQ-5D-5L представляет собой стандартную схему регистрации текущего состояния здоровья взрослого человека, о котором он сам сообщает.
Он состоит из стандартного формата, в котором респонденты регистрируют состояние своего здоровья в соответствии с описательной системой EQ-5D-5L и визуально-аналоговой шкалой (ВАШ) EQ.
Показатели индекса EQ-5D-5L варьируются от 0 до 1,0 по шкале, где 0 = смерть и 1,0 = отличное здоровье.
EQ-5D-5L — это название инструмента, а не аббревиатура.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WP01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .