健康なイスラム教徒の健康と幸福に対する修正ラマダン断食の影響 - 無作為対照試験 (Ramadan_16)
健康なイスラム教徒の健康と幸福に対する修正ラマダン断食レジメンの影響 - 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Essen、ドイツ、45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ラマダン断食に参加する健康なイスラム教徒
- 初回断食なし
除外基準:
- 未治療または悪性高血圧
- 摂食障害
- 精神障害（例えば うつ病、統合失調症、依存症)
- 併存疾患（例： 糖尿病、がん、痛風）
- 妊娠
- 授乳中の女性
- BMIが20未満または40以上
- 最近ダイエット中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：いつもの断食
このグループは、ラマダン中も通常の断食療法を継続します
|
|
|
実験的：修正ラマダン断食
このグループは、ラマダン期間中の参加者の健康と幸福をサポートするために、断食とその体/心への影響、および栄養に関する健康アドバイスに関する知識を提供する教育的介入を受けます。
|
この介入は、ラマダン期間中の参加者の健康と幸福をサポートするために、断食とその体/心への影響、および栄養に関する健康アドバイスに関する知識を提供することを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：4週間
|
WHO-5 によって測定された生活の質 (世界保健機関、Allgaier et al.、2011、WHO-5、1998) WHO-5、Fragebogen zum Wohlbefinden (Version 1998)、精神医学研究ユニット、WHO メンタルヘルス協力センター、http://www.who-5.org/。 |
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：12週間
|
体重（kg）
|
12週間
|
|
生活の質
時間枠：16週間
|
WHO-5 によって測定された生活の質 (世界保健機関、Allgaier et al.、2011、WHO-5、1998) WHO-5、Fragebogen zum Wohlbefinden (Version 1998)、精神医学研究ユニット、WHO メンタルヘルス協力センター、http://www.who-5.org/。 |
16週間
|
|
生活満足度
時間枠：4週間
|
BMLSS-10 (簡易多次元生活満足度尺度) によって測定される、生活に対する満足度 Büssing A、Fischer J、Haller A、Heusser P、Ostermann T、Matthiessen PF: 慢性疾患患者における簡単な多次元生活満足尺度の検証。 ヨーロッパ医学研究ジャーナル 2009; 14:171-177 |
4週間
|
|
生活満足度
時間枠：12週間
|
BMLSS-10 (簡易多次元生活満足度尺度) によって測定される、生活に対する満足度 Büssing A、Fischer J、Haller A、Heusser P、Ostermann T、Matthiessen PF: 慢性疾患患者における簡単な多次元生活満足尺度の検証。 ヨーロッパ医学研究ジャーナル 2009; 14:171-177 |
12週間
|
|
スピリチュアリティ
時間枠：4週間
|
SpREUK-P SF17（病気に対処する際の精神的および宗教的態度）によって測定される精神性 Büssing A、Reiser F、Michalsen A、Baumann K: 精神的および世俗的な実践形態における慢性疾患患者の関与: 短縮された SpREUK-P SF17 アンケートの結果。 統合医療: 臨床医のジャーナル 2012; 11(1):28-38 |
4週間
|
|
スピリチュアリティ
時間枠：12週間
|
SpREUK-P SF17（病気に対処する際の精神的および宗教的態度）によって測定される精神性 Büssing A、Reiser F、Michalsen A、Baumann K: 精神的および世俗的な実践形態における慢性疾患患者の関与: 短縮された SpREUK-P SF17 アンケートの結果。 統合医療: 臨床医のジャーナル 2012; 11(1):28-38 |
12週間
|
|
睡眠の質
時間枠：4週間
|
PROMIS 睡眠障害および睡眠関連障害アンケートで測定された睡眠の質 Yu L、Buysse DJ、Germain A、Moul DE、Stover A、Dodds NE、Johnston KL、Pilkonis PA。 PROMIS™ 睡眠障害および睡眠関連障害項目バンクからの短縮形の開発。 行動睡眠薬。 2011 年 12 月 28 日;10(1):6-24。 |
4週間
|
|
睡眠の質
時間枠：12週間
|
PROMIS 睡眠障害および睡眠関連障害アンケートで測定された睡眠の質 Yu L、Buysse DJ、Germain A、Moul DE、Stover A、Dodds NE、Johnston KL、Pilkonis PA。 PROMIS™ 睡眠障害および睡眠関連障害項目バンクからの短縮形の開発。 行動睡眠薬。 2011 年 12 月 28 日;10(1):6-24。 |
12週間
|
|
マインドフルネス
時間枠：4週間
|
Conscious Presence and Self Control Instrumentsによって測定されるマインドフルネス Büssing A、Walach H、Kohls N、Zimmermann F、Trousselard M. 兵士の状況認識の尺度としての意識的プレゼンスとセルフ コントロール - 検証研究。 国際精神保健システム ジャーナル 2013、7:1 |
4週間
|
|
マインドフルネス
時間枠：12週間
|
Conscious Presence and Self Control Instrumentsによって測定されるマインドフルネス Büssing A、Walach H、Kohls N、Zimmermann F、Trousselard M. 兵士の状況認識の尺度としての意識的プレゼンスとセルフ コントロール - 検証研究。 国際精神保健システム ジャーナル 2013、7:1 |
12週間
|
|
内なる平和
時間枠：4週間
|
慢性疾患治療の機能評価 - スピリチュアル ウェルビーイング スケール (FACIT-Sp) によって測定される内なる平和 Peterman AH、Fichett G、Brady MJ、Hernandez L、Cella D: がん患者の精神的幸福の測定: 慢性疾患治療の機能評価 - 精神的幸福尺度 (FACIT-Sp)。 Ann Behav Med 2002、24:49-58。 |
4週間
|
|
内なる平和
時間枠：12週間
|
慢性疾患治療の機能評価 - スピリチュアル ウェルビーイング スケール (FACIT-Sp) によって測定される内なる平和 Peterman AH、Fichett G、Brady MJ、Hernandez L、Cella D: がん患者の精神的幸福の測定: 慢性疾患治療の機能評価 - 精神的幸福尺度 (FACIT-Sp)。 Ann Behav Med 2002、24:49-58。 |
12週間
|
|
使いやすさ
時間枠：4週間
|
Emotional and Reasonal Disease Acceptance Question (ERDA) によって測定される生活のしやすさ Büssing A、Matthiessen PF、Mundle G. うつ病およびアルコール依存症患者における感情的および合理的な疾患受容。 BMC の健康と生活の質の結果 2008 年。 6:4。 |
4週間
|
|
使いやすさ
時間枠：12週間
|
Emotional and Reasonal Disease Acceptance Question (ERDA) によって測定される生活のしやすさ Büssing A、Matthiessen PF、Mundle G. うつ病およびアルコール依存症患者における感情的および合理的な疾患受容。 BMC の健康と生活の質の結果 2008 年。 6:4。 |
12週間
|
|
体重
時間枠：4週間
|
体重（kg）
|
4週間
|
|
体脂肪
時間枠：4週間
|
生体電気インピーダンス分析スケールを使用して測定された体脂肪
|
4週間
|
|
体脂肪
時間枠：12週間
|
生体電気インピーダンス分析スケールを使用して測定された体脂肪
|
12週間
|
|
胴囲
時間枠：4週間
|
胴囲（cm）
|
4週間
|
|
胴囲
時間枠：12週間
|
胴囲（cm）
|
12週間
|
|
ヒップ周囲
時間枠：4週間
|
ヒップ周囲
|
4週間
|
|
ヒップ周囲
時間枠：12週間
|
ヒップ周囲
|
12週間
|
|
血圧
時間枠：4週間
|
自動装置を使用して測定された血圧
|
4週間
|
|
血圧
時間枠：12週間
|
自動装置を使用して測定された血圧
|
12週間
|
|
心拍数
時間枠：4週間
|
自動装置を使用して測定された心拍数
|
4週間
|
|
心拍数
時間枠：12週間
|
自動装置を使用して測定された心拍数
|
12週間
|
|
コンプライアンス
時間枠：4週間
|
コンプライアンス、ラマダン中の栄養に関する構造化インタビューを使用して測定
|
4週間
|
|
有害事象
時間枠：4週間
|
研究期間中の有害事象
|
4週間
|
|
血中脂質値
時間枠：4週間
|
血清を含む血中脂質レベルは、トリグリセリド、コレステロール、HDLおよびLDLコレステロールを測定します
|
4週間
|
|
血糖値
時間枠：4週間
|
血糖値、血清測定
|
4週間
|
|
AST/SGOT
時間枠：4週間
|
肝機能の指標としてのAST/SGOT
|
4週間
|
|
ALT/SGPT
時間枠：4週間
|
肝機能の尺度としてのALT/SGPT
|
4週間
|
|
GGT
時間枠：4週間
|
肝機能の尺度としてのGGT
|
4週間
|
|
尿酸値
時間枠：4週間
|
尿酸値、血清測定
|
4週間
|
|
クレアチニン
時間枠：4週間
|
クレアチニン値、血清測定
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gustav Dobos, MD、Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lauche R, Fathi I, Saddat C, Klose P, Al-Abtah J, Büssing A, Rampp T, Dobos G, Cramer H. The effects of Ramadan fasting on physical and mental health in healthy adult Muslims - Study protocol for a randomised controlled trial. Advances in Integrative Medicine, 2016, 3 (1), 26 - 30. doi: 10.1016/j.aimed.2016.07.001
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。