Influencia de un ayuno de Ramadán modificado en la salud y el bienestar en musulmanes sanos: un ensayo controlado aleatorio (Ramadan_16)
La influencia de un régimen de ayuno de Ramadán modificado sobre la salud y el bienestar en musulmanes sanos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Musulmanes sanos que participan en el ayuno de Ramadán
- No ayunar por primera vez
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no tratada o maligna
- Desorden alimenticio
- trastorno psicológico (por ej. depresión, esquizofrenia, adicción)
- enfermedad comórbida (p. diabetes, cáncer, gota)
- el embarazo
- mujeres lactantes
- IMC inferior a 20 o superior a 40
- recientemente en una dieta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ayunar como de costumbre
Este grupo seguirá practicando su régimen de ayuno habitual durante el Ramadán
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Experimental: Ayuno de Ramadán modificado
Este grupo recibirá una intervención educativa que brindará conocimientos sobre el ayuno y sus efectos en el cuerpo y la mente, y consejos de salud sobre nutrición para apoyar la salud y el bienestar de los participantes durante el Ramadán.
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La intervención tiene como objetivo proporcionar conocimientos sobre el ayuno y sus efectos en el cuerpo/mente, y consejos de salud sobre nutrición para apoyar la salud y el bienestar de los participantes durante el Ramadán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calidad de vida, medida por la OMS-5 (Organización Mundial de la Salud, Allgaier et al., 2011, OMS-5, 1998) OMS-5, Fragebogen zum Wohlbefinden (Versión 1998), Unidad de Investigación Psiquiátrica, Centro Colaborador de la OMS en Salud Mental, http://www.who-5.org/. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Peso corporal en kg
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Calidad de vida, medida por la OMS-5 (Organización Mundial de la Salud, Allgaier et al., 2011, OMS-5, 1998) OMS-5, Fragebogen zum Wohlbefinden (Versión 1998), Unidad de Investigación Psiquiátrica, Centro Colaborador de la OMS en Salud Mental, http://www.who-5.org/. |
16 semanas
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Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Satisfacción con la vida, medida por la BMLSS-10 (Brief Multidimensional Life Satisfaction Scale) Büssing A, Fischer J, Haller A, Heusser P, Ostermann T, Matthiessen PF: Validación de la breve escala multidimensional de satisfacción con la vida en pacientes con enfermedades crónicas. Revista Europea de Investigación en Medicina 2009; 14: 171-177 |
4 semanas
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Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Satisfacción con la vida, medida por la BMLSS-10 (Brief Multidimensional Life Satisfaction Scale) Büssing A, Fischer J, Haller A, Heusser P, Ostermann T, Matthiessen PF: Validación de la breve escala multidimensional de satisfacción con la vida en pacientes con enfermedades crónicas. Revista Europea de Investigación en Medicina 2009; 14: 171-177 |
12 semanas
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Espiritualidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Espiritualidad, medida por el SpREUK-P SF17 (Actitudes Espirituales y Religiosas en el Manejo de la Enfermedad) Büssing A, Reiser F, Michalsen A, Baumann K: Compromiso de pacientes con enfermedades crónicas en formas de práctica espiritual y secular: resultados con el cuestionario abreviado SpREUK-P SF17. Medicina Integrativa: Diario de un Clínico 2012; 11(1):28-38 |
4 semanas
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Espiritualidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Espiritualidad, medida por el SpREUK-P SF17 (Actitudes Espirituales y Religiosas en el Manejo de la Enfermedad) Büssing A, Reiser F, Michalsen A, Baumann K: Compromiso de pacientes con enfermedades crónicas en formas de práctica espiritual y secular: resultados con el cuestionario abreviado SpREUK-P SF17. Medicina Integrativa: Diario de un Clínico 2012; 11(1):28-38 |
12 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calidad del sueño, medida por los cuestionarios PROMIS Sleep Disturbances and Sleep-related Deficiency Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Desarrollo de formularios breves a partir de los bancos de elementos de trastornos del sueño y trastornos relacionados con el sueño de PROMIS™. Behav Sleep Med. 2011 28 de diciembre; 10 (1): 6-24. |
4 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad del sueño, medida por los cuestionarios PROMIS Sleep Disturbances and Sleep-related Deficiency Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Desarrollo de formularios breves a partir de los bancos de elementos de trastornos del sueño y trastornos relacionados con el sueño de PROMIS™. Behav Sleep Med. 2011 28 de diciembre; 10 (1): 6-24. |
12 semanas
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Consciencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mindfulness, medido por los Instrumentos de Presencia Consciente y Autocontrol Büssing A, Walach H, Kohls N, Zimmermann F, Trousselard M. Conscious Presence and Self Control como medida de conciencia situacional en soldados: un estudio de validación. Revista Internacional de Sistemas de Salud Mental 2013, 7:1 |
4 semanas
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Consciencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mindfulness, medido por los Instrumentos de Presencia Consciente y Autocontrol Büssing A, Walach H, Kohls N, Zimmermann F, Trousselard M. Conscious Presence and Self Control como medida de conciencia situacional en soldados: un estudio de validación. Revista Internacional de Sistemas de Salud Mental 2013, 7:1 |
12 semanas
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Paz interior
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Paz Interior, medida por la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Escala de Bienestar Espiritual (FACIT-Sp) Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D: Medición del bienestar espiritual en personas con cáncer: la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de bienestar espiritual (FACIT-Sp). Ann Behav Med 2002, 24:49-58. |
4 semanas
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Paz interior
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Paz Interior, medida por la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Escala de Bienestar Espiritual (FACIT-Sp) Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D: Medición del bienestar espiritual en personas con cáncer: la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de bienestar espiritual (FACIT-Sp). Ann Behav Med 2002, 24:49-58. |
12 semanas
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Facilidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Facilidad de vida, medida por el cuestionario de aceptación de enfermedades emocionales y racionales (ERDA) Büssing A, Matthiessen PF, Mundle G. Aceptación emocional y racional de la enfermedad en pacientes con depresión y adicción al alcohol. Resultados de salud y calidad de vida de BMC 2008; 6:4. |
4 semanas
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Facilidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Facilidad de vida, medida por el cuestionario de aceptación de enfermedades emocionales y racionales (ERDA) Büssing A, Matthiessen PF, Mundle G. Aceptación emocional y racional de la enfermedad en pacientes con depresión y adicción al alcohol. Resultados de salud y calidad de vida de BMC 2008; 6:4. |
12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Peso corporal en kg
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4 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Grasa corporal, medida con una escala de análisis de impedancia bioeléctrica
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4 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Grasa corporal, medida con una escala de análisis de impedancia bioeléctrica
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12 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Circunferencia de la cintura en cm
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4 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Circunferencia de la cintura en cm
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12 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Circunferencia de la cadera
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4 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Circunferencia de la cadera
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12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Presión arterial, medida con un dispositivo automático
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4 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial, medida con un dispositivo automático
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12 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Frecuencia cardíaca, medida con un dispositivo automático
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4 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Frecuencia cardíaca, medida con un dispositivo automático
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12 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cumplimiento, medido mediante una entrevista estructurada sobre nutrición durante el Ramadán
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4 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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eventos adversos durante el período de estudio
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4 semanas
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Nivel de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Nivel de lípidos en sangre, incluidas las medidas séricas de triglicéridos, colesterol, colesterol HDL y LDL
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4 semanas
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Nivel de glucosa en sangre, medida sérica
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4 semanas
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AST/SGOT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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AST/SGOT, como medida de la función hepática
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4 semanas
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ALT/SGPT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ALT/SGPT, como medida de la función hepática
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4 semanas
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GGT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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GGT, como medida de la función hepática
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4 semanas
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Nivel de ácido úrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Nivel de ácido úrico, medida sérica
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4 semanas
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Creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Nivel de creatinina, medida sérica
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gustav Dobos, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lauche R, Fathi I, Saddat C, Klose P, Al-Abtah J, Büssing A, Rampp T, Dobos G, Cramer H. The effects of Ramadan fasting on physical and mental health in healthy adult Muslims - Study protocol for a randomised controlled trial. Advances in Integrative Medicine, 2016, 3 (1), 26 - 30. doi: 10.1016/j.aimed.2016.07.001
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-6336-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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