- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02775175
Влияние модифицированного поста в Рамадан на здоровье и самочувствие здоровых мусульман — рандомизированное контролируемое исследование (Ramadan_16)
Влияние модифицированного режима поста в Рамадан на здоровье и самочувствие здоровых мусульман — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мусульмане, участвующие в посте в Рамадан
- Нет голодания в первый раз
Критерий исключения:
- Нелеченная или злокачественная гипертензия
- Расстройство пищевого поведения
- психическое расстройство (напр. депрессия, шизофрения, зависимость)
- сопутствующие заболевания (например, диабет, рак, подагра)
- беременность
- кормящие женщины
- ИМТ ниже 20 или выше 40
- недавно на диете
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пост как обычно
Эта группа продолжит практиковать свой обычный режим поста во время Рамадана.
|
|
|
Экспериментальный: Модифицированный пост в Рамадан
Эта группа получит образовательное мероприятие, в котором будут даны знания о посте и его влиянии на тело/разум, а также будут даны советы по питанию для поддержания здоровья и благополучия участников во время Рамадана.
|
Мероприятие направлено на то, чтобы предоставить знания о посте и его влиянии на тело/разум, а также дать рекомендации по питанию для поддержания здоровья и благополучия участников во время Рамадана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество жизни, измеренное ВОЗ-5 (Всемирная организация здравоохранения, Allgaier et al., 2011 г., ВОЗ-5, 1998 г.) WHO-5, Fragebogen zum Wohlbefinden (Версия 1998 г.), Отдел психиатрических исследований, Сотрудничающий центр ВОЗ по психическому здоровью, http://www.who-5.org/. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Масса тела в кг
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 16 недель
|
Качество жизни, измеренное ВОЗ-5 (Всемирная организация здравоохранения, Allgaier et al., 2011 г., ВОЗ-5, 1998 г.) WHO-5, Fragebogen zum Wohlbefinden (Версия 1998 г.), Отдел психиатрических исследований, Сотрудничающий центр ВОЗ по психическому здоровью, http://www.who-5.org/. |
16 недель
|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: 4 недели
|
Удовлетворенность жизнью, измеряемая по шкале BMLSS-10 (краткая многомерная шкала удовлетворенности жизнью). Бюссинг А., Фишер Дж., Халлер А., Хойссер П., Остерманн Т., Маттиссен П.Ф. Проверка краткой многомерной шкалы удовлетворенности жизнью у пациентов с хроническими заболеваниями. Европейский журнал медицинских исследований, 2009 г.; 14: 171-177 |
4 недели
|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность жизнью, измеряемая по шкале BMLSS-10 (краткая многомерная шкала удовлетворенности жизнью). Бюссинг А., Фишер Дж., Халлер А., Хойссер П., Остерманн Т., Маттиссен П.Ф. Проверка краткой многомерной шкалы удовлетворенности жизнью у пациентов с хроническими заболеваниями. Европейский журнал медицинских исследований, 2009 г.; 14: 171-177 |
12 недель
|
|
Духовность
Временное ограничение: 4 недели
|
Духовность, измеренная с помощью SpREUK-P SF17 (Духовное и религиозное отношение к болезни) Бюссинг А., Райзер Ф., Михальсен А., Бауманн К. Вовлечение пациентов с хроническими заболеваниями в духовную и светскую практику: результаты сокращенного опросника SpREUK-P SF17. Интегративная медицина: журнал клинициста 2012; 11(1):28-38 |
4 недели
|
|
Духовность
Временное ограничение: 12 недель
|
Духовность, измеренная с помощью SpREUK-P SF17 (Духовное и религиозное отношение к болезни) Бюссинг А., Райзер Ф., Михальсен А., Бауманн К. Вовлечение пациентов с хроническими заболеваниями в духовную и светскую практику: результаты сокращенного опросника SpREUK-P SF17. Интегративная медицина: журнал клинициста 2012; 11(1):28-38 |
12 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество сна, измеренное с помощью опросников PROMIS Sleep Disturbances and Sleep-related ухудшением Ю Л., Буйсс Д.Дж., Жермен А., Моул Д.Е., Стовер А., Доддс Н.Е., Джонстон К.Л., Пилконис П.А. Разработка кратких форм из банков заданий PROMIS™ о нарушениях сна и нарушениях, связанных со сном. Behav Sleep Med. 2011 28 декабря; 10 (1): 6-24. |
4 недели
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество сна, измеренное с помощью опросников PROMIS Sleep Disturbances and Sleep-related ухудшением Ю Л., Буйсс Д.Дж., Жермен А., Моул Д.Е., Стовер А., Доддс Н.Е., Джонстон К.Л., Пилконис П.А. Разработка кратких форм из банков заданий PROMIS™ о нарушениях сна и нарушениях, связанных со сном. Behav Sleep Med. 2011 28 декабря; 10 (1): 6-24. |
12 недель
|
|
Внимательность
Временное ограничение: 4 недели
|
Осознанность, измеренная инструментами сознательного присутствия и самоконтроля Бюссинг А., Валах Х., Колс Н., Циммерманн Ф., Трусселар М. Сознательное присутствие и самоконтроль как мера ситуационной осведомленности солдат - проверочное исследование. Международный журнал систем психического здоровья 2013, 7:1 |
4 недели
|
|
Внимательность
Временное ограничение: 12 недель
|
Осознанность, измеренная инструментами сознательного присутствия и самоконтроля Бюссинг А., Валах Х., Колс Н., Циммерманн Ф., Трусселар М. Сознательное присутствие и самоконтроль как мера ситуационной осведомленности солдат - проверочное исследование. Международный журнал систем психического здоровья 2013, 7:1 |
12 недель
|
|
Внутреннее спокойствие
Временное ограничение: 4 недели
|
Внутренний мир, измеряемый функциональной оценкой терапии хронических заболеваний - шкалой духовного благополучия (FACIT-Sp) Петерман А.Х., Фитчетт Г., Брэди М.Дж., Эрнандес Л., Селла Д.: Измерение духовного благополучия у людей, больных раком: функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Шкала духовного благополучия (FACIT-Sp). Энн Бехав Мед 2002, 24:49-58. |
4 недели
|
|
Внутреннее спокойствие
Временное ограничение: 12 недель
|
Внутренний мир, измеряемый функциональной оценкой терапии хронических заболеваний - шкалой духовного благополучия (FACIT-Sp) Петерман А.Х., Фитчетт Г., Брэди М.Дж., Эрнандес Л., Селла Д.: Измерение духовного благополучия у людей, больных раком: функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Шкала духовного благополучия (FACIT-Sp). Энн Бехав Мед 2002, 24:49-58. |
12 недель
|
|
Легкость жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Легкость жизни, измеренная с помощью опросника эмоционального и рационального принятия болезни (ERDA) Бюссинг А., Маттиссен П.Ф., Мундл Г. Эмоциональное и рациональное принятие болезни у пациентов с депрессией и алкогольной зависимостью. Результаты BMC Health and Quality of Life 2008; 6:4. |
4 недели
|
|
Легкость жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Легкость жизни, измеренная с помощью опросника эмоционального и рационального принятия болезни (ERDA) Бюссинг А., Маттиссен П.Ф., Мундл Г. Эмоциональное и рациональное принятие болезни у пациентов с депрессией и алкогольной зависимостью. Результаты BMC Health and Quality of Life 2008; 6:4. |
12 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Масса тела в кг
|
4 недели
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: 4 недели
|
Жир тела, измеренный с использованием шкалы анализа биоэлектрического импеданса
|
4 недели
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: 12 недель
|
Жир тела, измеренный с использованием шкалы анализа биоэлектрического импеданса
|
12 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 4 недели
|
Окружность талии в см
|
4 недели
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность талии в см
|
12 недель
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 4 недели
|
Окружность бедра
|
4 недели
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность бедра
|
12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальное давление, измеренное с помощью автоматического устройства
|
4 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Артериальное давление, измеренное с помощью автоматического устройства
|
12 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота сердечных сокращений, измеренная с помощью автоматического устройства
|
4 недели
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота сердечных сокращений, измеренная с помощью автоматического устройства
|
12 недель
|
|
Согласие
Временное ограничение: 4 недели
|
Соблюдение, измеренное с помощью структурированного интервью о питании во время Рамадана
|
4 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
|
нежелательные явления в период исследования
|
4 недели
|
|
Уровень липидов в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень липидов в крови, включая сыворотку, измеряет триглицериды, холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП.
|
4 недели
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень глюкозы в крови, измерение сыворотки
|
4 недели
|
|
АСТ/SGOT
Временное ограничение: 4 недели
|
АСТ/SGOT, как показатель функции печени
|
4 недели
|
|
ALT/SGPT
Временное ограничение: 4 недели
|
ALT/SGPT, как показатель функции печени
|
4 недели
|
|
ГГТ
Временное ограничение: 4 недели
|
ГГТ как показатель функции печени
|
4 недели
|
|
Уровень мочевой кислоты
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень мочевой кислоты, измерение сыворотки
|
4 недели
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень креатинина, измерение сыворотки
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gustav Dobos, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lauche R, Fathi I, Saddat C, Klose P, Al-Abtah J, Büssing A, Rampp T, Dobos G, Cramer H. The effects of Ramadan fasting on physical and mental health in healthy adult Muslims - Study protocol for a randomised controlled trial. Advances in Integrative Medicine, 2016, 3 (1), 26 - 30. doi: 10.1016/j.aimed.2016.07.001
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-6336-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .