Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence d'un jeûne du Ramadan modifié sur la santé et le bien-être des musulmans en bonne santé - un essai contrôlé randomisé (Ramadan_16)

30 avril 2018 mis à jour par: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

L'influence d'un régime de jeûne du Ramadan modifié sur la santé et le bien-être des musulmans en bonne santé - un essai contrôlé randomisé

Dans cette étude, les chercheurs testeront l'impact d'un régime modifié de jeûne du Ramadan sur la santé et le bien-être. Le Ramadan 2016 se situe autour du solstice d'été en Allemagne, ce qui en fait l'une des périodes de jeûne les plus difficiles pour les musulmans participants. Le jeûne du Ramadan modifié comprend des éléments éducatifs autour du jeûne et des conseils pour des modifications nutritionnelles afin de soutenir la santé et le bien-être pendant le Ramadan, tandis que le groupe témoin continuera à jeûner comme d'habitude. Les enquêteurs mesureront non seulement le poids corporel/la graisse, mais incluront également des mesures du bien-être psychologique et de la pratique spirituelle, ainsi que des marqueurs sériques pour les lipides sanguins et la glycémie. Avec cet essai, les chercheurs visent à déterminer si de telles modifications autour du Ramadan seront bénéfiques pour la santé et le bien-être.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

voir au dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Musulmans en bonne santé participant au jeûne du Ramadan
  • Pas de premier jeûne

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non traitée ou maligne
  • Trouble de l'alimentation
  • trouble psychologique (par ex. dépression, schizophrénie, addiction)
  • maladie comorbide (par ex. diabète, cancer, goutte)
  • grossesse
  • les femmes qui allaitent
  • IMC inférieur à 20 ou supérieur à 40
  • récemment au régime

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Jeûner comme d'habitude
Ce groupe continuera à pratiquer son régime de jeûne habituel pendant le Ramadan
Expérimental: Jeûne du Ramadan modifié
Ce groupe recevra une intervention éducative fournissant des connaissances sur le jeûne et ses effets sur le corps/l'esprit, ainsi que des conseils de santé autour de la nutrition pour soutenir la santé et le bien-être des participants pendant le Ramadan.
Comportemental: Jeûne du Ramadan modifié
L'intervention vise à fournir des connaissances sur le jeûne et ses effets sur le corps/l'esprit, ainsi que des conseils de santé autour de la nutrition pour soutenir la santé et le bien-être des participants pendant le Ramadan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 4 semaines

Qualité de vie, mesurée par l'OMS-5 (Organisation mondiale de la santé, Allgaier et al., 2011, OMS-5, 1998)

WHO-5, Fragebogen zum Wohlbefinden (Version 1998), Psychiatric Research Unit, WHO Collaborating Center in Mental Health, http://www.who-5.org/.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 12 semaines
Poids corporel en kg
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 16 semaines

Qualité de vie, mesurée par l'OMS-5 (Organisation mondiale de la santé, Allgaier et al., 2011, OMS-5, 1998)

WHO-5, Fragebogen zum Wohlbefinden (Version 1998), Psychiatric Research Unit, WHO Collaborating Center in Mental Health, http://www.who-5.org/.
16 semaines
Satisfaction de la vie
Délai: 4 semaines

Satisfaction à l'égard de la vie, mesurée par le BMLSS-10 (Brief Multidimensional Life Satisfaction Scale)

Büssing A, Fischer J, Haller A, Heusser P, Ostermann T, Matthiessen PF : Validation de la brève échelle de satisfaction de vie multidimensionnelle chez les patients atteints de maladies chroniques. Journal européen de la recherche médicale 2009 ; 14 : 171-177
4 semaines
Satisfaction de la vie
Délai: 12 semaines

Satisfaction à l'égard de la vie, mesurée par le BMLSS-10 (Brief Multidimensional Life Satisfaction Scale)

Büssing A, Fischer J, Haller A, Heusser P, Ostermann T, Matthiessen PF : Validation de la brève échelle de satisfaction de vie multidimensionnelle chez les patients atteints de maladies chroniques. Journal européen de la recherche médicale 2009 ; 14 : 171-177
12 semaines
Spiritualité
Délai: 4 semaines

Spiritualité, mesurée par le SpREUK-P SF17 (Spiritual and Religious Attitudes in Dealing with Illness)

Büssing A, Reiser F, Michalsen A, Baumann K : Engagement des patients atteints de maladies chroniques dans des formes de pratique spirituelles et laïques : résultats avec le questionnaire abrégé SpREUK-P SF17. Médecine intégrative : Journal d'un clinicien 2012 ; 11(1):28-38
4 semaines
Spiritualité
Délai: 12 semaines

Spiritualité, mesurée par le SpREUK-P SF17 (Spiritual and Religious Attitudes in Dealing with Illness)

Büssing A, Reiser F, Michalsen A, Baumann K : Engagement des patients atteints de maladies chroniques dans des formes de pratique spirituelles et laïques : résultats avec le questionnaire abrégé SpREUK-P SF17. Médecine intégrative : Journal d'un clinicien 2012 ; 11(1):28-38
12 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 4 semaines

Qualité du sommeil, mesurée par les questionnaires PROMIS sur les perturbations du sommeil et les troubles liés au sommeil

Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Développement de formulaires abrégés à partir des banques d'items PROMIS™ sur les troubles du sommeil et les troubles liés au sommeil. Behav Sleep Med. 2011 décembre 28;10(1):6-24.
4 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines

Qualité du sommeil, mesurée par les questionnaires PROMIS sur les perturbations du sommeil et les troubles liés au sommeil

Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Développement de formulaires abrégés à partir des banques d'items PROMIS™ sur les troubles du sommeil et les troubles liés au sommeil. Behav Sleep Med. 2011 décembre 28;10(1):6-24.
12 semaines
Pleine conscience
Délai: 4 semaines

La pleine conscience, mesurée par les instruments de présence consciente et de maîtrise de soi

Büssing A, Walach H, Kohls N, Zimmermann F, Trousselard M. Présence consciente et maîtrise de soi comme mesure de la conscience de la situation chez les soldats - Une étude de validation. Journal international des systèmes de santé mentale 2013, 7:1
4 semaines
Pleine conscience
Délai: 12 semaines

La pleine conscience, mesurée par les instruments de présence consciente et de maîtrise de soi

Büssing A, Walach H, Kohls N, Zimmermann F, Trousselard M. Présence consciente et maîtrise de soi comme mesure de la conscience de la situation chez les soldats - Une étude de validation. Journal international des systèmes de santé mentale 2013, 7:1
12 semaines
La paix intérieure
Délai: 4 semaines

Paix intérieure, mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel (FACIT-Sp)

Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D : Mesurer le bien-être spirituel chez les personnes atteintes de cancer : l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel (FACIT-Sp). Ann Behav Med 2002, 24:49-58.
4 semaines
La paix intérieure
Délai: 12 semaines

Paix intérieure, mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel (FACIT-Sp)

Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D : Mesurer le bien-être spirituel chez les personnes atteintes de cancer : l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel (FACIT-Sp). Ann Behav Med 2002, 24:49-58.
12 semaines
Facilité de vie
Délai: 4 semaines

Facilité de vie, mesurée par le questionnaire d'acceptation émotionnelle et rationnelle des maladies (ERDA)

Büssing A, Matthiessen PF, Mundle G. Acceptation émotionnelle et rationnelle de la maladie chez les patients souffrant de dépression et d'alcoolisme. BMC Health and Quality of Life Outcomes 2008 ; 6:4.
4 semaines
Facilité de vie
Délai: 12 semaines

Facilité de vie, mesurée par le questionnaire d'acceptation émotionnelle et rationnelle des maladies (ERDA)

Büssing A, Matthiessen PF, Mundle G. Acceptation émotionnelle et rationnelle de la maladie chez les patients souffrant de dépression et d'alcoolisme. BMC Health and Quality of Life Outcomes 2008 ; 6:4.
12 semaines
Poids
Délai: 4 semaines
Poids corporel en kg
4 semaines
Graisse corporelle
Délai: 4 semaines
Graisse corporelle, mesurée à l'aide d'une échelle d'analyse d'impédance bioélectrique
4 semaines
Graisse corporelle
Délai: 12 semaines
Graisse corporelle, mesurée à l'aide d'une échelle d'analyse d'impédance bioélectrique
12 semaines
Tour de taille
Délai: 4 semaines
Tour de taille en cm
4 semaines
Tour de taille
Délai: 12 semaines
Tour de taille en cm
12 semaines
Tour de hanche
Délai: 4 semaines
Tour de hanche
4 semaines
Tour de hanche
Délai: 12 semaines
Tour de hanche
12 semaines
Pression artérielle
Délai: 4 semaines
Tension artérielle, mesurée à l'aide d'un appareil automatique
4 semaines
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
Tension artérielle, mesurée à l'aide d'un appareil automatique
12 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 4 semaines
Fréquence cardiaque, mesurée à l'aide d'un appareil automatique
4 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 12 semaines
Fréquence cardiaque, mesurée à l'aide d'un appareil automatique
12 semaines
Conformité
Délai: 4 semaines
Conformité, mesurée à l'aide d'un entretien structuré sur la nutrition pendant le Ramadan
4 semaines
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
événements indésirables au cours de la période d'étude
4 semaines
Taux de lipides sanguins
Délai: 4 semaines
Le taux de lipides sanguins, y compris le sérum, mesure les triglycérides, le cholestérol, le cholestérol HDL et LDL
4 semaines
Glycémie
Délai: 4 semaines
Glycémie, mesure sérique
4 semaines
AST/SGOT
Délai: 4 semaines
AST/SGOT, comme mesure de la fonction hépatique
4 semaines
ALT/SGPT
Délai: 4 semaines
ALT/SGPT, comme mesure de la fonction hépatique
4 semaines
GGT
Délai: 4 semaines
GGT, comme mesure de la fonction hépatique
4 semaines
Niveau d'acide urique
Délai: 4 semaines
Taux d'acide urique, mesure sérique
4 semaines
Créatinine
Délai: 4 semaines
Niveau de créatinine, mesure sérique
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gustav Dobos, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Lauche R, Fathi I, Saddat C, Klose P, Al-Abtah J, Büssing A, Rampp T, Dobos G, Cramer H. The effects of Ramadan fasting on physical and mental health in healthy adult Muslims - Study protocol for a randomised controlled trial. Advances in Integrative Medicine, 2016, 3 (1), 26 - 30. doi: 10.1016/j.aimed.2016.07.001

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2016

Première publication (Estimation)

17 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-6336-BO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner