Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av en modifierad Ramadan-fasta på hälsa och välbefinnande hos friska muslimer - en randomiserad kontrollerad prövning (Ramadan_16)

30 april 2018 uppdaterad av: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Inflytandet av en modifierad fasteregimen för Ramadan på hälsa och välbefinnande hos friska muslimer - en randomiserad kontrollerad prövning

I den här studien kommer utredarna att testa effekten av en modifierad Ramadan-fasta-regim på hälsa och välbefinnande. Ramadan 2016 är runt sommarsolståndet i Tyskland, vilket gör det till en av de mest utmanande fasteperioderna för deltagande muslimer. Den modifierade Ramadanfastan består av utbildningskomponenter kring fasta, och råd för näringsmässiga modifieringar för att stödja hälsa och välbefinnande under Ramadan, medan kontrollgruppen kommer att fortsätta att fasta som vanligt. Utredarna kommer att mäta inte bara kroppsvikt/fett utan också inkludera mått på psykologiskt välbefinnande och andlig träning, och serummarkörer för blodlipider och blodsocker. Med den här studien vill utredarna avgöra om sådana förändringar kring Ramadan kommer att vara fördelaktiga för hälsa och välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

se ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska muslimer som deltar i fastan i Ramadan
  • Ingen första gången fasta

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad eller malign hypertoni
  • Ätstörning
  • psykisk störning (t. depression, schizofreni, beroende)
  • samtidig sjukdom (t.ex. diabetes, cancer, gikt)
  • graviditet
  • ammande kvinnor
  • BMI under 20 eller över 40
  • nyligen på diet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fasta som vanligt
Denna grupp kommer att fortsätta att träna sin vanliga fastekur under Ramadan
Experimentell: Modifierad Ramadan-fasta
Denna grupp kommer att få en pedagogisk intervention som ger kunskap om fasta och dess effekter på kropp/sinne, och hälsoråd kring kost för att stödja hälsa och välbefinnande för deltagarna under Ramadan.
Beteende: Modifierad Ramadan-fasta
Interventionen syftar till att ge kunskap om fasta och dess effekter på kropp/sinne, samt hälsoråd kring kost för att stödja hälsa och välbefinnande hos deltagarna under Ramadan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 4 veckor

Livskvalitet, mätt av WHO-5 (World Health Organisation, Allgaier et al., 2011, WHO-5, 1998)

WHO-5, Fragebogen zum Wohlbefinden (Version 1998), Psychiatric Research Unit, WHO Collaborating Center in Mental Health, http://www.who-5.org/.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Kroppsvikt i kg
12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 16 veckor

Livskvalitet, mätt av WHO-5 (World Health Organisation, Allgaier et al., 2011, WHO-5, 1998)

WHO-5, Fragebogen zum Wohlbefinden (Version 1998), Psychiatric Research Unit, WHO Collaborating Center in Mental Health, http://www.who-5.org/.
16 veckor
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: 4 veckor

Tillfredsställelse med livet, mätt med BMLSS-10 (Brief Multidimensional Life Satisfaction Scale)

Büssing A, Fischer J, Haller A, Heusser P, Ostermann T, Matthiessen PF: Validering av den korta multidimensionella livstillfredsställelseskalan hos patienter med kroniska sjukdomar. European Journal of Medicine Research 2009; 14: 171-177
4 veckor
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: 12 veckor

Tillfredsställelse med livet, mätt med BMLSS-10 (Brief Multidimensional Life Satisfaction Scale)

Büssing A, Fischer J, Haller A, Heusser P, Ostermann T, Matthiessen PF: Validering av den korta multidimensionella livstillfredsställelseskalan hos patienter med kroniska sjukdomar. European Journal of Medicine Research 2009; 14: 171-177
12 veckor
Andlighet
Tidsram: 4 veckor

Andlighet, mätt med SpREUK-P SF17 (andlig och religiös attityd vid hantering av sjukdom)

Büssing A, Reiser F, Michalsen A, Baumann K: Engagemang av patienter med kroniska sjukdomar i andliga och sekulära former av praktik: Resultat med det förkortade SpREUK-P SF17 frågeformuläret. Integrative Medicine: A Clinician's Journal 2012; 11(1):28-38
4 veckor
Andlighet
Tidsram: 12 veckor

Andlighet, mätt med SpREUK-P SF17 (andlig och religiös attityd vid hantering av sjukdom)

Büssing A, Reiser F, Michalsen A, Baumann K: Engagemang av patienter med kroniska sjukdomar i andliga och sekulära former av praktik: Resultat med det förkortade SpREUK-P SF17 frågeformuläret. Integrative Medicine: A Clinician's Journal 2012; 11(1):28-38
12 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 4 veckor

Sömnkvalitet, mätt med frågeformulären PROMIS sömnstörningar och sömnrelaterade funktionsnedsättningar

Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Utveckling av kortformulär från PROMIS™ sömnstörnings- och sömnrelaterade funktionsnedsättningar. Behav Sleep Med. 2011 dec 28;10(1):6-24.
4 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor

Sömnkvalitet, mätt med frågeformulären PROMIS sömnstörningar och sömnrelaterade funktionsnedsättningar

Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Utveckling av kortformulär från PROMIS™ sömnstörnings- och sömnrelaterade funktionsnedsättningar. Behav Sleep Med. 2011 dec 28;10(1):6-24.
12 veckor
Mindfulness
Tidsram: 4 veckor

Mindfulness, mätt med medveten närvaro och självkontrollinstrument

Büssing A, Walach H, Kohls N, Zimmermann F, Trousselard M. Conscious Presence and Self Control as a measure of situational awareness in soldiers - A validation study. International Journal of Mental Health Systems 2013, 7:1
4 veckor
Mindfulness
Tidsram: 12 veckor

Mindfulness, mätt med medveten närvaro och självkontrollinstrument

Büssing A, Walach H, Kohls N, Zimmermann F, Trousselard M. Conscious Presence and Self Control as a measure of situational awareness in soldiers - A validation study. International Journal of Mental Health Systems 2013, 7:1
12 veckor
Inre frid
Tidsram: 4 veckor

Inre fred, mätt med funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Andlig välbefinnandeskala (FACIT-Sp)

Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D: Mätning av andligt välbefinnande hos människor med cancer: den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar - Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med 2002, 24:49-58.
4 veckor
Inre frid
Tidsram: 12 veckor

Inre fred, mätt med funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Andlig välbefinnandeskala (FACIT-Sp)

Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D: Mätning av andligt välbefinnande hos människor med cancer: den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar - Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med 2002, 24:49-58.
12 veckor
Lätthet i livet
Tidsram: 4 veckor

Lätthet i livet, mätt med frågeformuläret för emotionell och rationell sjukdomsacceptans (ERDA)

Büssing A, Matthiessen PF, Mundle G. Emotionell och rationell sjukdomsacceptans hos patienter med depression och alkoholberoende. BMC Health and Quality of Life Outcomes 2008; 6:4.
4 veckor
Lätthet i livet
Tidsram: 12 veckor

Lätthet i livet, mätt med frågeformuläret för emotionell och rationell sjukdomsacceptans (ERDA)

Büssing A, Matthiessen PF, Mundle G. Emotionell och rationell sjukdomsacceptans hos patienter med depression och alkoholberoende. BMC Health and Quality of Life Outcomes 2008; 6:4.
12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 4 veckor
Kroppsvikt i kg
4 veckor
Kroppsfett
Tidsram: 4 veckor
Kroppsfett, mätt med hjälp av en bioelektrisk impedansanalysskala
4 veckor
Kroppsfett
Tidsram: 12 veckor
Kroppsfett, mätt med hjälp av en bioelektrisk impedansanalysskala
12 veckor
Midjemått
Tidsram: 4 veckor
Midjemått i cm
4 veckor
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
Midjemått i cm
12 veckor
Höftomkretsen
Tidsram: 4 veckor
Höftomkretsen
4 veckor
Höftomkretsen
Tidsram: 12 veckor
Höftomkretsen
12 veckor
Blodtryck
Tidsram: 4 veckor
Blodtryck, mätt med en automatisk anordning
4 veckor
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Blodtryck, mätt med en automatisk anordning
12 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Puls, mätt med en automatisk enhet
4 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Puls, mätt med en automatisk enhet
12 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 4 veckor
Efterlevnad, mätt med hjälp av en strukturerad intervju om kost under Ramadan
4 veckor
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
biverkningar under studieperioden
4 veckor
Blodlipidnivå
Tidsram: 4 veckor
Blodlipidnivåer, inklusive serum mäter triglycerider, kolesterol, HDL och LDL-kolesterol
4 veckor
Blodsockernivå
Tidsram: 4 veckor
Blodsockernivå, serummått
4 veckor
AST/SGOT
Tidsram: 4 veckor
AST/SGOT, som mått på leverfunktionen
4 veckor
ALT/SGPT
Tidsram: 4 veckor
ALT/SGPT, som mått på leverfunktionen
4 veckor
GGT
Tidsram: 4 veckor
GGT, som mått på leverfunktionen
4 veckor
Urinsyranivå
Tidsram: 4 veckor
Urinsyranivå, serummått
4 veckor
Kreatinin
Tidsram: 4 veckor
Kreatininnivå, serummått
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Utredare

  • Studierektor: Gustav Dobos, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Lauche R, Fathi I, Saddat C, Klose P, Al-Abtah J, Büssing A, Rampp T, Dobos G, Cramer H. The effects of Ramadan fasting on physical and mental health in healthy adult Muslims - Study protocol for a randomised controlled trial. Advances in Integrative Medicine, 2016, 3 (1), 26 - 30. doi: 10.1016/j.aimed.2016.07.001

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15-6336-BO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera