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Influenza di un digiuno del Ramadan modificato sulla salute e sul benessere nei musulmani sani: uno studio controllato randomizzato (Ramadan_16)

30 aprile 2018 aggiornato da: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

L'influenza di un regime di digiuno del Ramadan modificato sulla salute e il benessere nei musulmani sani: uno studio controllato randomizzato

In questo studio gli investigatori testeranno l'impatto di un regime di digiuno del Ramadan modificato sulla salute e sul benessere. Il Ramadan 2016 è intorno al solstizio d'estate in Germania, rendendolo uno dei periodi di digiuno più impegnativi per i musulmani partecipanti. Il digiuno del Ramadan modificato consiste in componenti educative sul digiuno e consigli per modifiche nutrizionali al fine di sostenere la salute e il benessere durante il Ramadan, mentre il gruppo di controllo continuerà a digiunare come al solito. Gli investigatori misureranno non solo il peso corporeo/grasso, ma includeranno anche misure di benessere psicologico, pratica spirituale e marcatori sierici per lipidi nel sangue e zucchero nel sangue. Con questo processo gli investigatori mirano a determinare se tali modifiche durante il Ramadan saranno benefiche per la salute e il benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Musulmani sani che partecipano al digiuno del Ramadan
  • Nessun primo digiuno

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non trattata o maligna
  • Disordine alimentare
  • disturbo psicologico (es. depressione, schizofrenia, dipendenza)
  • malattia in comorbilità (es. diabete, cancro, gotta)
  • gravidanza
  • donne che allattano
  • BMI inferiore a 20 o superiore a 40
  • recentemente a dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Il digiuno come al solito
Questo gruppo continuerà a praticare il consueto regime di digiuno durante il Ramadan
Sperimentale: Digiuno Ramadan modificato
Questo gruppo riceverà un intervento educativo che fornirà conoscenze sul digiuno e sui suoi effetti sul corpo/mente e consigli sulla salute sulla nutrizione per sostenere la salute e il benessere dei partecipanti durante il Ramadan.
Comportamentale: Digiuno Ramadan modificato
L'intervento mira a fornire conoscenze sul digiuno e sui suoi effetti sul corpo/mente e consigli sulla salute in merito all'alimentazione per sostenere la salute e il benessere dei partecipanti durante il Ramadan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane

Qualità della vita, misurata dall'OMS-5 (Organizzazione mondiale della sanità, Allgaier et al., 2011, WHO-5, 1998)

OMS-5, Fragebogen zum Wohlbefinden (versione 1998), Unità di ricerca psichiatrica, Centro di collaborazione dell'OMS per la salute mentale, http://www.who-5.org/.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Peso corporeo kg
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane

Qualità della vita, misurata dall'OMS-5 (Organizzazione mondiale della sanità, Allgaier et al., 2011, WHO-5, 1998)

OMS-5, Fragebogen zum Wohlbefinden (versione 1998), Unità di ricerca psichiatrica, Centro di collaborazione dell'OMS per la salute mentale, http://www.who-5.org/.
16 settimane
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: 4 settimane

Soddisfazione per la vita, misurata dalla BMLSS-10 (Brief Multidimensional Life Satisfaction Scale)

Büssing A, Fischer J, Haller A, Heusser P, Ostermann T, Matthiessen PF: Convalida della breve scala di soddisfazione della vita multidimensionale in pazienti con malattie croniche. Giornale europeo di ricerca medica 2009; 14: 171-177
4 settimane
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: 12 settimane

Soddisfazione per la vita, misurata dalla BMLSS-10 (Brief Multidimensional Life Satisfaction Scale)

Büssing A, Fischer J, Haller A, Heusser P, Ostermann T, Matthiessen PF: Convalida della breve scala di soddisfazione della vita multidimensionale in pazienti con malattie croniche. Giornale europeo di ricerca medica 2009; 14: 171-177
12 settimane
Spiritualità
Lasso di tempo: 4 settimane

Spiritualità, misurata dallo SpREUK-P SF17 (Atteggiamenti spirituali e religiosi nell'affrontare la malattia)

Büssing A, Reiser F, Michalsen A, Baumann K: Coinvolgimento di pazienti con malattie croniche in forme di pratica spirituale e secolare: risultati con il questionario SpREUK-P SF17 abbreviato. Medicina integrativa: A Clinician's Journal 2012; 11(1):28-38
4 settimane
Spiritualità
Lasso di tempo: 12 settimane

Spiritualità, misurata dallo SpREUK-P SF17 (Atteggiamenti spirituali e religiosi nell'affrontare la malattia)

Büssing A, Reiser F, Michalsen A, Baumann K: Coinvolgimento di pazienti con malattie croniche in forme di pratica spirituale e secolare: risultati con il questionario SpREUK-P SF17 abbreviato. Medicina integrativa: A Clinician's Journal 2012; 11(1):28-38
12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane

Qualità del sonno, misurata dai questionari PROMIS sui disturbi del sonno e sui disturbi del sonno

Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Sviluppo di moduli brevi dalle banche di articoli sui disturbi del sonno e sui disturbi legati al sonno PROMIS™. Comportamento Sleep Med. 2011 dicembre 28;10(1):6-24.
4 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane

Qualità del sonno, misurata dai questionari PROMIS sui disturbi del sonno e sui disturbi del sonno

Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Sviluppo di moduli brevi dalle banche di articoli sui disturbi del sonno e sui disturbi legati al sonno PROMIS™. Comportamento Sleep Med. 2011 dicembre 28;10(1):6-24.
12 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: 4 settimane

Consapevolezza, misurata dalla Presenza Consapevole e dagli Strumenti di Autocontrollo

Büssing A, Walach H, Kohls N, Zimmermann F, Trousselard M. Presenza cosciente e autocontrollo come misura della consapevolezza situazionale nei soldati - Uno studio di convalida. Giornale internazionale dei sistemi di salute mentale 2013, 7:1
4 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: 12 settimane

Consapevolezza, misurata dalla Presenza Consapevole e dagli Strumenti di Autocontrollo

Büssing A, Walach H, Kohls N, Zimmermann F, Trousselard M. Presenza cosciente e autocontrollo come misura della consapevolezza situazionale nei soldati - Uno studio di convalida. Giornale internazionale dei sistemi di salute mentale 2013, 7:1
12 settimane
Pace interiore
Lasso di tempo: 4 settimane

La Pace Interiore, misurata dalla Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Scala del Benessere Spirituale (FACIT-Sp)

Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D: Misurare il benessere spirituale nelle persone con cancro: la valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Scala del benessere spirituale (FACIT-Sp). Ann Behav Med 2002, 24:49-58.
4 settimane
Pace interiore
Lasso di tempo: 12 settimane

La Pace Interiore, misurata dalla Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Scala del Benessere Spirituale (FACIT-Sp)

Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D: Misurare il benessere spirituale nelle persone con cancro: la valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Scala del benessere spirituale (FACIT-Sp). Ann Behav Med 2002, 24:49-58.
12 settimane
Facilità di vita
Lasso di tempo: 4 settimane

Facilità di vita, misurata dal questionario di accettazione della malattia emotiva e razionale (ERDA)

Büssing A, Matthiessen PF, Mundle G. Accettazione emotiva e razionale della malattia in pazienti con depressione e dipendenza da alcol. Risultati BMC per la salute e la qualità della vita 2008; 6:4.
4 settimane
Facilità di vita
Lasso di tempo: 12 settimane

Facilità di vita, misurata dal questionario di accettazione della malattia emotiva e razionale (ERDA)

Büssing A, Matthiessen PF, Mundle G. Accettazione emotiva e razionale della malattia in pazienti con depressione e dipendenza da alcol. Risultati BMC per la salute e la qualità della vita 2008; 6:4.
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
Peso corporeo kg
4 settimane
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
Grasso corporeo, misurato utilizzando una bilancia per l'analisi dell'impedenza bioelettrica
4 settimane
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Grasso corporeo, misurato utilizzando una bilancia per l'analisi dell'impedenza bioelettrica
12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 4 settimane
Circonferenza vita cm
4 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
Circonferenza vita cm
12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 4 settimane
Girovita
4 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
Girovita
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
Pressione sanguigna, misurata utilizzando un dispositivo automatico
4 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione sanguigna, misurata utilizzando un dispositivo automatico
12 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza cardiaca, misurata utilizzando un dispositivo automatico
4 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza cardiaca, misurata utilizzando un dispositivo automatico
12 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
Conformità, misurata utilizzando un'intervista strutturata sulla nutrizione durante il Ramadan
4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
eventi avversi durante il periodo di studio
4 settimane
Livello di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello dei lipidi nel sangue, compreso il siero, misura i trigliceridi, il colesterolo, il colesterolo HDL e LDL
4 settimane
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
Livello di glucosio nel sangue, misura del siero
4 settimane
AST/SGOT
Lasso di tempo: 4 settimane
AST/SGOT, come misura della funzionalità epatica
4 settimane
ALT/SGPT
Lasso di tempo: 4 settimane
ALT/SGPT, come misura della funzionalità epatica
4 settimane
GGT
Lasso di tempo: 4 settimane
GGT, come misura della funzionalità epatica
4 settimane
Livello di acido urico
Lasso di tempo: 4 settimane
Livello di acido urico, misura del siero
4 settimane
Creatinina
Lasso di tempo: 4 settimane
Livello di creatinina, misura del siero
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gustav Dobos, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lauche R, Fathi I, Saddat C, Klose P, Al-Abtah J, Büssing A, Rampp T, Dobos G, Cramer H. The effects of Ramadan fasting on physical and mental health in healthy adult Muslims - Study protocol for a randomised controlled trial. Advances in Integrative Medicine, 2016, 3 (1), 26 - 30. doi: 10.1016/j.aimed.2016.07.001

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-6336-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digiuno Ramadan modificato

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