Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av en modifisert Ramadan-faste på helse og velvære hos friske muslimer – en randomisert kontrollert prøvelse (Ramadan_16)

30. april 2018 oppdatert av: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Påvirkningen av et modifisert fasteregime for faste i Ramadan på helse og velvære hos friske muslimer – en randomisert kontrollert prøvelse

I denne studien vil etterforskerne teste effekten av et modifisert Ramadan-fasteregime på helse og velvære. Ramadan 2016 er rundt sommersolverv i Tyskland, noe som gjør den til en av de mest utfordrende fasteperiodene for deltakende muslimer. Den modifiserte Ramadan-fasten består av pedagogiske komponenter rundt faste, og råd for ernæringsmessige modifikasjoner for å støtte helse og velvære under Ramadan, mens kontrollgruppen vil fortsette å faste som vanlig. Etterforskerne vil måle ikke bare kroppsvekt/fett, men også inkludere mål på psykologisk velvære og åndelig praksis, og serummarkører for blodlipider og blodsukker. Med denne rettssaken tar etterforskerne sikte på å avgjøre om slike modifikasjoner rundt Ramadan vil være fordelaktige for helse og velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske muslimer som deltar i Ramadan-fasten
  • Ingen førstegangsfaste

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet eller ondartet hypertensjon
  • Spiseforstyrrelse
  • psykisk lidelse (f. depresjon, schizofreni, avhengighet)
  • komorbid sykdom (f.eks. diabetes, kreft, gikt)
  • svangerskap
  • ammende kvinner
  • BMI under 20 eller over 40
  • nylig på diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Faster som vanlig
Denne gruppen vil fortsette å praktisere sitt vanlige fasteregime under Ramadan
Eksperimentell: Modifisert Ramadan-faste
Denne gruppen vil motta en pedagogisk intervensjon som gir kunnskap om faste og dens effekter på kropp/sinn, og helseråd rundt ernæring for å støtte deltakernes helse og velvære under Ramadan.
Atferdsmessig: Modifisert Ramadan-faste
Intervensjonen har som mål å gi kunnskap om faste og dens effekter på kropp/sinn, og helseråd rundt ernæring for å støtte helse og velvære til deltakere under Ramadan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker

Livskvalitet, målt av WHO-5 (Verdens helseorganisasjon, Allgaier et al., 2011, WHO-5, 1998)

WHO-5, Fragebogen zum Wohlbefinden (versjon 1998), Psychiatric Research Unit, WHO Collaborating Center in Mental Health, http://www.who-5.org/.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
Kroppsvekt i kg
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uker

Livskvalitet, målt av WHO-5 (Verdens helseorganisasjon, Allgaier et al., 2011, WHO-5, 1998)

WHO-5, Fragebogen zum Wohlbefinden (versjon 1998), Psychiatric Research Unit, WHO Collaborating Center in Mental Health, http://www.who-5.org/.
16 uker
Tilfredshet med livet
Tidsramme: 4 uker

Tilfredshet med livet, målt med BMLSS-10 (Brief Multidimensional Life Satisfaction Scale)

Büssing A, Fischer J, Haller A, Heusser P, Ostermann T, Matthiessen PF: Validering av den korte flerdimensjonale livstilfredshetsskalaen hos pasienter med kroniske sykdommer. European Journal of Medicine Research 2009; 14: 171-177
4 uker
Tilfredshet med livet
Tidsramme: 12 uker

Tilfredshet med livet, målt med BMLSS-10 (Brief Multidimensional Life Satisfaction Scale)

Büssing A, Fischer J, Haller A, Heusser P, Ostermann T, Matthiessen PF: Validering av den korte flerdimensjonale livstilfredshetsskalaen hos pasienter med kroniske sykdommer. European Journal of Medicine Research 2009; 14: 171-177
12 uker
Spiritualitet
Tidsramme: 4 uker

Spiritualitet, målt ved SpREUK-P SF17 (Spiritual and Religious Attitudes in Dealing with Illness)

Büssing A, Reiser F, Michalsen A, Baumann K: Engasjement av pasienter med kroniske sykdommer i åndelige og sekulære praksisformer: Resultater med det forkortede SpREUK-P SF17 Spørreskjemaet. Integrativ medisin: A Clinician's Journal 2012; 11(1):28-38
4 uker
Spiritualitet
Tidsramme: 12 uker

Spiritualitet, målt ved SpREUK-P SF17 (Spiritual and Religious Attitudes in Dealing with Illness)

Büssing A, Reiser F, Michalsen A, Baumann K: Engasjement av pasienter med kroniske sykdommer i åndelige og sekulære praksisformer: Resultater med det forkortede SpREUK-P SF17 Spørreskjemaet. Integrativ medisin: A Clinician's Journal 2012; 11(1):28-38
12 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker

Søvnkvalitet, målt ved PROMIS spørreskjemaer for søvnforstyrrelser og søvnrelaterte svekkelser

Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Utvikling av kortskjemaer fra PROMIS™-søvnforstyrrelses- og søvnrelaterte varebanker. Behav Sleep Med. 2011 28. desember;10(1):6-24.
4 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker

Søvnkvalitet, målt ved PROMIS spørreskjemaer for søvnforstyrrelser og søvnrelaterte svekkelser

Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Utvikling av kortskjemaer fra PROMIS™-søvnforstyrrelses- og søvnrelaterte varebanker. Behav Sleep Med. 2011 28. desember;10(1):6-24.
12 uker
Tankefullhet
Tidsramme: 4 uker

Mindfulness, målt ved bevisst tilstedeværelse og selvkontrollinstrumenter

Büssing A, Walach H, Kohls N, Zimmermann F, Trousselard M. Conscious Presence and Self Control as a measure of situational awareness in soldiers - A validation study. International Journal of Mental Health Systems 2013, 7:1
4 uker
Tankefullhet
Tidsramme: 12 uker

Mindfulness, målt ved bevisst tilstedeværelse og selvkontrollinstrumenter

Büssing A, Walach H, Kohls N, Zimmermann F, Trousselard M. Conscious Presence and Self Control as a measure of situational awareness in soldiers - A validation study. International Journal of Mental Health Systems 2013, 7:1
12 uker
Indre fred
Tidsramme: 4 uker

Indre fred, målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp)

Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D: Måling av åndelig velvære hos mennesker med kreft: funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med 2002, 24:49-58.
4 uker
Indre fred
Tidsramme: 12 uker

Indre fred, målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp)

Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D: Måling av åndelig velvære hos mennesker med kreft: funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med 2002, 24:49-58.
12 uker
Enkelt liv
Tidsramme: 4 uker

Enkelt liv, målt ved spørreskjemaet Emosjonell og rasjonell sykdomsakseptanse (ERDA)

Büssing A, Matthiessen PF, Mundle G. Emosjonell og rasjonell sykdomsaksept hos pasienter med depresjon og alkoholavhengighet. BMC Health and Quality of Life Outcomes 2008; 6:4.
4 uker
Enkelt liv
Tidsramme: 12 uker

Enkelt liv, målt ved spørreskjemaet Emosjonell og rasjonell sykdomsakseptanse (ERDA)

Büssing A, Matthiessen PF, Mundle G. Emosjonell og rasjonell sykdomsaksept hos pasienter med depresjon og alkoholavhengighet. BMC Health and Quality of Life Outcomes 2008; 6:4.
12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
Kroppsvekt i kg
4 uker
Kroppsfett
Tidsramme: 4 uker
Kroppsfett, målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyseskala
4 uker
Kroppsfett
Tidsramme: 12 uker
Kroppsfett, målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyseskala
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 4 uker
Midjeomkrets i cm
4 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
Midjeomkrets i cm
12 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: 4 uker
Hofteomkrets
4 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
Hofteomkrets
12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Blodtrykk, målt ved hjelp av en automatisk enhet
4 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Blodtrykk, målt ved hjelp av en automatisk enhet
12 uker
Puls
Tidsramme: 4 uker
Hjertefrekvens, målt ved hjelp av en automatisk enhet
4 uker
Puls
Tidsramme: 12 uker
Hjertefrekvens, målt ved hjelp av en automatisk enhet
12 uker
Samsvar
Tidsramme: 4 uker
Overholdelse, målt ved hjelp av et strukturert intervju om ernæring under Ramadan
4 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
uønskede hendelser i løpet av studieperioden
4 uker
Blodlipidnivå
Tidsramme: 4 uker
Blodlipidnivå, inkludert serum måler triglyserider, kolesterol, HDL og LDL kolesterol
4 uker
Blodsukkernivå
Tidsramme: 4 uker
Blodsukkernivå, serummål
4 uker
AST/SGOT
Tidsramme: 4 uker
AST/SGOT, som mål på leverfunksjon
4 uker
ALT/SGPT
Tidsramme: 4 uker
ALT/SGPT, som mål på leverfunksjon
4 uker
GGT
Tidsramme: 4 uker
GGT, som mål på leverfunksjon
4 uker
Nivå av urinsyre
Tidsramme: 4 uker
Urinsyrenivå, serummål
4 uker
Kreatinin
Tidsramme: 4 uker
Kreatininnivå, serummål
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Etterforskere

  • Studieleder: Gustav Dobos, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lauche R, Fathi I, Saddat C, Klose P, Al-Abtah J, Büssing A, Rampp T, Dobos G, Cramer H. The effects of Ramadan fasting on physical and mental health in healthy adult Muslims - Study protocol for a randomised controlled trial. Advances in Integrative Medicine, 2016, 3 (1), 26 - 30. doi: 10.1016/j.aimed.2016.07.001

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 15-6336-BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Modifisert Ramadan-faste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere