健康な成人におけるSHP620（マリバビル）の研究

包含基準:

• 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
• 研究関連の手順を完了する前に、研究に参加するための書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供する能力。
• 同意時の年齢が18〜50歳。
• 被験者は、ファーマコゲノミクス分析のために血液サンプルに同意し、提供する意思がある必要があります。

• -プロトコルの該当する避妊要件を遵守する意欲があり、次のとおりです。

  1. 男性、または
  2. 非妊娠の可能性のある女性
  3. 妊娠していない、授乳していない女性
  4. 女性は産後90日以上または未経産である必要があります。
• 「健康」と考えなければなりません。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12誘導心電図、血液学、血液化学検査（スクリーニングのみでT3、T4、およびTSHを含む）に続いて、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます）、および尿検査。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 から 30.0 kg/m2 の間。
• ヘモグロビンが12.0g/dL以上。
• 治験薬の用量を飲み込む能力（一度に複数の錠剤、または一度に1錠ずつ連続して飲み込むことができます）

除外基準:

• -被験者は臨床的に重要な病歴を持っているか、医療面接/身体検査中に検出された心血管、気管支肺、胃腸（例、炎症性腸疾患、慢性下痢）、肝臓、胆道（胆嚢除去を含む）、腎臓、血液学内分泌疾患、自己免疫疾患、神経疾患、精神疾患（うつ病を含む）、または薬物の吸収、代謝、排泄を変化させる可能性のあるその他の病状;または治験責任医師の判断で治験薬を服用する際に危険因子を構成する。
• -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
• -治験責任医師によって判断された、治験薬の最初の投与から2週間以内の重大な病気。
• -過去1年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴。
• -治験薬の最初の投与を受ける前の60日以内の血液または血液製剤（例、血漿または血小板）の寄付。

• 治験薬の初回投与前30日以内：

  1. -治験薬を使用したことがあります（消失半減期が6日未満の場合、それ以外の場合は5半減期）。
  2. -研究者の意見では、この研究に影響を与える可能性のある臨床研究（ワクチン研究を含む）に登録されています。
  3. 研究者によって評価されたように、食習慣に実質的な変化がありました。
• -確認された収縮期血圧> 139 mmHgまたは<89 mmHgおよび拡張期血圧> 89 mmHgまたは< 49 mmHg。
• -スクリーニング時に450ミリ秒を超えるQTcBを示す12誘導心電図。
• -スクリーニングまたは-1日目、期間1でのアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。
• -週に21単位または1日あたり3単位を超えるアルコールを消費する男性被験者; 1 週間に 14 単位または 1 日 2 単位以上のアルコールを摂取する女性被験者 (1 アルコール単位 = ビール 1 本またはワイン 1 本 [5 オンス/150 mL] またはリキュール 1 [1.5 オンス/40 mL] または 0.75 オンスのアルコール)。
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗体、またはC型肝炎ウイルス抗体スクリーニング。
• あらゆる形態のタバコの使用 (例: 喫煙または咀嚼)、またはあらゆる形態のその他のニコチン含有製品 (例: ガム、パッチ) の使用。 元喫煙者は、治験薬の最初の投与を受ける前に、少なくとも 30 日間タバコの使用をやめたことを報告しなければなりません。
• -1日あたり2単位を超えるカフェインの日常的な消費、またはカフェイン離脱頭痛を経験している被験者。 (1 カフェイン単位は次の品目に含まれています: 6 オンス (180 mL) のコーヒー 1 杯、12 オンス (360 mL) のコーラ 2 缶、12 オンス (12 オンス) の紅茶 1 杯、または 1 オンス (85 g) のチョコレート バー 3 杯) . カフェイン抜きのコーヒー、紅茶、またはコーラは、カフェインを含むとは見なされません。)
• -以前のスクリーニング失敗、無作為化、参加、またはこの研究への登録、またはマリバビルを調査する臨床研究への以前の登録。
• -現在の使用（治験薬の最初の投与前の14日以内の使用として定義）（市販薬、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む）[例、セントジョンズワート、イチョウ葉]）を除くホルモン補充療法とイブプロフェンとアセトアミノフェンの時折の使用。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• 1日目、期間1から7日以内の既知のCYP3Aモジュレーターの摂取（グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、オレンジ、セビリアオレンジ、リンゴまたはリンゴジュース、からし菜科の野菜[例：ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビを含む） 、芽キャベツ、マスタード]、炭火焼肉、およびこれらの成分を含む製品)。