Studie van SHP620 (Maribavir) bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
• Mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.
• Leeftijd 18-50 jaar, inclusief op het moment van toestemming.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om in te stemmen met en bloedmonsters te verstrekken voor farmacogenomische analyse.

• Bereidheid om te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol en is:

  1. Mannelijk, of
  2. Vrouw van niet-vruchtbaar potentieel
  3. Niet-zwangere, niet-zogende vrouw
  4. Vrouwtjes moeten ten minste 90 dagen postpartum of nullipara zijn.
• Moet als "gezond" worden beschouwd. Gezonde status wordt gedefinieerd door het ontbreken van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie (inclusief T3, T4 en TSH alleen bij screening ), en urineonderzoek.
• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 inclusief.
• Hemoglobine is gelijk aan of groter dan 12,0 g/dl.
• Mogelijkheid om een ​​dosis onderzoeksproduct door te slikken (dit kunnen meerdere tabletten tegelijk zijn of achtereenvolgens 1 tablet tegelijk)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of een stoornis die is vastgesteld tijdens het medische interview/lichamelijk onderzoek, zoals cardiovasculaire, bronchopulmonaire, gastro-intestinale (bijv. inflammatoire darmaandoeningen, chronische diarree), lever-, gal- (inclusief verwijdering van de galblaas), nier-, hematologische , endocriene, auto-immuun-, neurologische of psychiatrische ziekte (inclusief depressie) of enige andere medische aandoening die de opname, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kan veranderen; of naar het oordeel van de onderzoeker een risicofactor vormen bij het innemen van het onderzoeksproduct.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en), nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
• Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
• Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct:

  1. Een onderzoeksproduct hebben gebruikt (als de eliminatiehalfwaardetijd <6 dagen is, anders 5 halfwaardetijden).
  2. Zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op deze studie.
  3. Substantiële veranderingen in eetgewoonten hebben gehad, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bevestigde systolische bloeddruk >139 mmHg of <89 mmHg en diastolische bloeddruk >89 mmHg of <49 mmHg.
• Twaalf-afleidingen ECG met QTcB >450 msec bij screening.
• Een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij screening of Dag -1, Periode 1.
• Mannelijke proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week of 3 eenheden per dag consumeren; vrouwelijke proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week of 2 eenheden per dag consumeren (1 alcoholeenheid = 1 bier of 1 wijn [5 oz/150 ml] of 1 sterke drank [1,5 oz/40 ml] of 0,75 oz alcohol).
• Een positief humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakte-antilichaam of hepatitis C-virusantilichaamscherm.
• Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister). Ex-gebruikers moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksproduct melden dat ze gestopt zijn met het gebruik van tabak.
• Routineconsumptie van meer dan 2 eenheden cafeïne per dag of proefpersonen die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn. (Eén cafeïne-eenheid zit in de volgende artikelen: een kopje koffie van 6 oz [180 ml], twee blikjes cola van 360 ml [12 oz], een kopje thee van 12 oz of drie chocoladerepen van 85 g [1 oz] . Cafeïnevrije koffie, thee of cola worden niet geacht cafeïne te bevatten.)
• Eerder mislukte screening, randomisatie, deelname aan of deelname aan deze studie of eerdere deelname aan een klinische studie waarin maribavir wordt onderzocht.
• Huidig ​​gebruik (gedefinieerd als gebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct) van medicatie (inclusief zelfzorgpreparaten, kruidenpreparaten of homeopathische preparaten [bijv. sint-janskruid, ginkgo biloba]) met uitzondering van hormonale substitutietherapie en incidenteel gebruik van ibuprofen en paracetamol.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Inname van bekende CYP3A-modulatoren binnen 7 dagen na dag 1, periode 1 (inclusief grapefruit of grapefruitsap, sinaasappels, sinaasappels uit Sevilla, appels of appelsap, groenten uit de mosterdgroene familie [bijv. boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi , spruitjes, mosterd], gegrild vlees en producten die deze ingrediënten bevatten).