Studie von SHP620 (Maribavir) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
• Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, bevor studienbezogene Verfahren abgeschlossen werden.
• Alter 18-50 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung.
• Die Probanden müssen bereit sein, Blutproben für die pharmakogenomische Analyse zuzustimmen und bereitzustellen.

• Bereitschaft, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten und ist:

  1. Männlich, bzw
  2. Frau im nicht gebärfähigen Alter
  3. Nicht schwangere, nicht stillende Frau
  4. Frauen müssen mindestens 90 Tage nach der Geburt oder Nullipara sein.
• Muss als "gesund" angesehen werden. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie (einschließlich T3, T4 und TSH nur beim Screening) definiert ) und Urinanalyse.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 inklusive.
• Hämoglobin ist gleich oder größer als 12,0 g/dL.
• Fähigkeit, eine Dosis des Prüfpräparats zu schlucken (das können mehrere Tabletten auf einmal oder nacheinander 1 Tablette auf einmal sein)

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder eine Störung, die während des medizinischen Interviews / der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde, wie z , endokrine, autoimmune, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich Depressionen) oder andere Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können; oder nach Einschätzung des Prüfarztes einen Risikofaktor bei der Einnahme des Prüfpräparates darstellen.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Prüfprodukt(en), eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
• Signifikante Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
• Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats.

• Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats:

  1. ein Prüfpräparat verwendet haben (wenn die Eliminationshalbwertszeit < 6 Tage beträgt, ansonsten 5 Halbwertszeiten).
  2. Sie wurden in eine klinische Studie (einschließlich Impfstoffstudien) aufgenommen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf diese Studie auswirken könnte.
  3. Hatten wesentliche Änderungen in den Essgewohnheiten, wie vom Ermittler beurteilt.
• Bestätigter systolischer Blutdruck >139 mmHg oder <89 mmHg und diastolischer Blutdruck >89 mmHg oder <49 mmHg.
• 12-Kanal-EKG mit QTcB > 450 ms beim Screening.
• Ein positiver Screen auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening oder Tag -1, Zeitraum 1.
• Männliche Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder 3 Einheiten pro Tag konsumieren; weibliche Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder 2 Einheiten pro Tag konsumieren (1 Alkoholeinheit = 1 Bier oder 1 Wein [5 oz/150 ml] oder 1 Likör [1,5 oz/40 ml] oder 0,75 oz Alkohol).
• Ein positiver humaner Immunschwächevirus, Hepatitis-B-Oberflächenantikörper oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Screen.
• Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderer nikotinhaltiger Produkte in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster). Ex-Konsumenten müssen melden, dass sie mindestens 30 Tage vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats aufgehört haben zu rauchen.
• Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Koffein pro Tag oder Personen, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden. (Eine Koffeineinheit ist in den folgenden Artikeln enthalten: eine 6 oz [180 ml] Tasse Kaffee, zwei 12 oz [360 ml] Dosen Cola, eine 12 oz Tasse Tee oder drei 1 oz [85 g] Schokoriegel . Entkoffeinierter Kaffee, Tee oder Cola gelten nicht als koffeinhaltig.)
• Vorheriges Screening-Versagen, Randomisierung, Teilnahme oder Einschreibung in diese Studie oder vorherige Einschreibung in eine klinische Studie zur Untersuchung von Maribavir.
• Aktuelle Einnahme (definiert als Einnahme innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats) jeglicher Medikamente (einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher oder homöopathischer Präparate [z. B. Johanniskraut, Ginkgo biloba]) mit Ausnahme von Hormonersatztherapie und gelegentliche Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
• Einnahme bekannter CYP3A-Modulatoren innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1, Periode 1 (einschließlich Grapefruit oder Grapefruitsaft, Orangen, Sevilla-Orangen, Äpfel oder Apfelsaft, Gemüse der senfgrünen Familie [z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi , Rosenkohl, Senf], gegrilltes Fleisch und Produkte, die diese Zutaten enthalten).