Az SHP620 (Maribavir) vizsgálata egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Megértés, képesség és hajlandóság teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
• Képes írásos, személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
• Életkor 18-50 év, beleegyezéskor.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy hozzájáruljanak a farmakogenomikai elemzéshez, és vérmintát adjanak.

• Hajlandóság betartani a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményét, és ez:

  1. Férfi, ill
  2. Nem fogamzóképes nő
  3. Nem terhes, nem szoptató nőstény
  4. A nőstényeknek legalább 90 nappal a szülés után kell lenniük, vagy el kell születniük.
• "Egészségesnek" kell tekinteni. Az egészséges állapotot az határozza meg, hogy a részletes orvosi és műtéti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses EKG, hematológia, vérkémia (beleértve a T3-at, T4-et és a TSH-t csak a szűréskor, nem mutatott semmilyen aktív vagy krónikus betegséget). ), és vizeletvizsgálat.
• Testtömegindex (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m2 között van.
• A hemoglobin 12,0 g/dl vagy annál nagyobb.
• Képes lenyelni egy adag vizsgálati készítményt (amely lehet egyszerre több tabletta vagy egymást követően 1 tabletta egyszerre)

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében vagy az orvosi meghallgatás/fizikai vizsgálat során észlelt rendellenességben van, például bármilyen szív- és érrendszeri, hörgő-tüdő, gyomor-bélrendszeri (pl. gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés), máj-, epeúti (beleértve az epehólyag eltávolítását), vese-, hematológiai , endokrin, autoimmun, neurológiai vagy pszichiátriai betegség (beleértve a depressziót) vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely képes megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; vagy kockázati tényezőt jelent a vizsgálati készítmény szedése során a vizsgáló megítélése szerint.
• Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált készítmény(ek), közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
• Jelentős betegség, a vizsgáló megítélése szerint, a vizsgálati készítmény első adagját követő 2 héten belül.
• Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés ismert története az elmúlt évben.
• Vér vagy vérkészítmények (pl. plazma vagy vérlemezkék) adományozása a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 60 napon belül.

• A vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül:

  1. Vizsgálati készítményt használt (ha az eliminációs felezési idő <6 nap, egyébként 5 felezési idő).
  2. Olyan klinikai vizsgálatban vettek részt (beleértve az oltási vizsgálatokat is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint hatással lehetnek erre a vizsgálatra.
  3. Bármilyen lényeges változáson ment keresztül az étkezési szokásokban a vizsgáló értékelése szerint.
• Megerősített szisztolés vérnyomás >139 Hgmm vagy <89 Hgmm és diasztolés vérnyomás >89 Hgmm vagy <49 Hgmm.
• Tizenkét elvezetéses EKG, amely a szűréskor >450 msec QTcB-t mutat.
• Pozitív szűrés alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy az -1. napon, 1. időszakban.
• Férfi alanyok, akik több mint 21 egység alkoholt fogyasztanak hetente vagy 3 egység naponta; női alanyok, akik több mint 14 egység alkoholt fogyasztanak hetente vagy 2 egység naponta (1 alkoholegység = 1 sör vagy 1 bor [5 uncia/150 ml] vagy 1 alkohol [1,5 uncia/40 ml] vagy 0,75 uncia alkohol).
• Pozitív humán immunhiány vírus, hepatitis B felszíni antitest vagy hepatitis C vírus ellenanyag szűrése.
• Dohányfogyasztás bármilyen formában (pl. dohányzás vagy rágás) vagy más nikotintartalmú termékek bármilyen formában (pl. gumi, tapasz). A korábbi felhasználóknak jelenteniük kell, hogy abbahagyták a dohányzást legalább 30 nappal az első adag vizsgálati készítmény beadása előtt.
• Napi 2 egységnél több koffein rutinszerű fogyasztása, vagy olyan személyek, akiknél koffeinelvonásos fejfájás jelentkezik. (Egy koffeinegységet a következő tételek tartalmaznak: egy 180 ml-es csésze kávé, két 360 ml-es kólás doboz, egy 12 uncia-s csésze tea vagy három 85 g-os csokoládétábla . A koffeinmentes kávé, tea vagy kóla nem tekinthető koffeint tartalmazónak.)
• Korábbi szűrési sikertelenség, randomizálás, részvétel vagy beiratkozás ebben a vizsgálatban, vagy előzetes beiratkozás a maribavirt vizsgáló klinikai vizsgálatba.
• Bármely gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket [pl. orbáncfüvet, ginkgo biloba]) jelenlegi felhasználása (a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 14 napon belüli felhasználást jelenti), kivéve: hormonpótló terápia és ibuprofén és acetaminofen alkalmankénti alkalmazása.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Ismert CYP3A modulátorok lenyelése az 1. naptól számított 7 napon belül, 1. periódusban (beleértve a grapefruitot vagy a grapefruitlevet, a narancsot, a sevillai narancsot, az almát vagy almalevet, a mustárzöldek családjába tartozó zöldségeket [pl. kelkáposzta, brokkoli, vízitorma, gallér zöldje, karalábé , kelbimbó, mustár], szénsült húsok és ezeket az összetevőket tartalmazó termékek).