Studie av SHP620 (Maribavir) hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
• Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
• Alder 18-50 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
• Forsøkspersonene må være villige til å samtykke til og gi blodprøver for farmakogenomisk analyse.

• Vilje til å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen og er:

  1. Mann, eller
  2. Kvinne av ikke-fertil alder
  3. Ikke-gravid, ikke-ammende hunn
  4. Kvinner må være minst 90 dager etter fødselen eller være ufruktbare.
• Må betraktes som "sunn". Frisk status er definert ved fravær av bevis på aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi (inkluderer kun T3, T4 og TSH ved screening ), og urinanalyse.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2 inkludert.
• Hemoglobin er lik eller større enn 12,0 g/dL.
• Evne til å svelge en dose av undersøkelsesproduktet (som kan være flere tabletter på en gang eller fortløpende 1 tablett om gangen)

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en klinisk signifikant historie eller en lidelse oppdaget under det medisinske intervjuet/fysiske undersøkelsen som kardiovaskulær, bronko-pulmonal, gastrointestinal (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré), lever, gallevei (inkludert fjerning av galleblæren), nyre, hematologisk , endokrin, autoimmun, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (inkludert depresjon) eller enhver annen medisinsk tilstand som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; eller utgjøre en risikofaktor når man tar undersøkelsesproduktet etter etterforskerens vurdering.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet(e), nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
• Betydelig sykdom, bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter den første dosen av undersøkelsesproduktet.
• Kjent historie med alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
• Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 60 dager før du mottar den første dosen av forsøksproduktet.

• Innen 30 dager før den første dosen av forsøksproduktet:

  1. Har brukt et forsøksprodukt (hvis eliminasjonshalveringstid er <6 dager, ellers 5 halveringstider).
  2. Har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier) som etter etterforskerens mening kan påvirke denne studien.
  3. Har hatt noen vesentlige endringer i matvaner, vurdert av etterforskeren.
• Bekreftet systolisk blodtrykk >139 mmHg eller <89 mmHg og diastolisk blodtrykk >89 mmHg eller <49 mmHg.
• 12-avlednings-EKG som viser QTcB >450 msek ved screening.
• En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening eller dag -1, periode 1.
• Mannlige forsøkspersoner som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller 3 enheter per dag; kvinnelige forsøkspersoner som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller 2 enheter per dag (1 alkoholenhet=1 øl eller 1 vin [5 oz/150 ml] eller 1 brennevin [1,5 oz/40 ml] eller 0,75 oz alkohol).
• Et positivt humant immunsviktvirus, hepatitt B-overflateantistoff eller hepatitt C-virusantistoffskjerm.
• Bruk av tobakk i enhver form (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster). Tidligere brukere må rapportere at de har sluttet å bruke tobakk i minst 30 dager før de får den første dosen av undersøkelsesproduktet.
• Rutinemessig inntak av mer enn 2 enheter koffein per dag eller personer som opplever koffeinabstinenshodepine. (Én koffeinenhet er inneholdt i følgende varer: en 180 ml kopp kaffe, to 360 ml bokser med cola, en 12 oz kopp te eller tre 85 g sjokoladeplater . Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke å inneholde koffein.)
• Tidligere skjermfeil, randomisering, deltakelse eller registrering i denne studien eller tidligere registrering i en klinisk studie som undersøker maribavir.
• Gjeldende bruk (definert som bruk innen 14 dager før første dose av undersøkelsesproduktet) av enhver medisin (inkludert reseptfrie, urte- eller homøopatiske preparater [f.eks. johannesurt, ginkgo biloba]) med unntak av hormonell erstatningsterapi og sporadisk bruk av ibuprofen og acetaminophen.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Svelging av kjente CYP3A-modulatorer innen 7 dager etter dag 1, periode 1 (inkluderer grapefrukt- eller grapefruktjuice, appelsiner, Sevilla-appelsiner, epler eller eplejuice, grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien [f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, grønnkål, kålrabi , rosenkål, sennep], stekt kjøtt og produkter som inneholder disse ingrediensene).