Undersøgelse af SHP620 (Maribavir) hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
• Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer gennemføres.
• Alder 18-50 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
• Forsøgspersoner skal være villige til at give samtykke til og give blodprøver til farmakogenomisk analyse.

• Villighed til at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen og er:

  1. Mand, eller
  2. Kvinde i ikke-fertil alder
  3. Ikke-gravid, ikke-ammende hun
  4. Hunnerne skal være mindst 90 dage efter fødslen eller være nullipære.
• Skal betragtes som "sundt". Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi (inkluderer kun T3, T4 og TSH ved screening ), og urinanalyse.
• Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 inklusive.
• Hæmoglobin er lig med eller større end 12,0 g/dL.
• Evne til at sluge en dosis af forsøgsprodukt (som kan være flere tabletter på én gang eller fortløbende 1 tablet ad gangen)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant anamnese eller en lidelse opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, såsom enhver kardiovaskulær, broncho-pulmonal, gastrointestinal (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré), lever, galdevej (herunder fjernelse af galdeblære), nyre, hæmatologisk , endokrin, autoimmun, neurologisk eller psykiatrisk sygdom (herunder depression) eller enhver anden medicinsk tilstand, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; eller at udgøre en risikofaktor, når man tager forsøgsproduktet efter investigatorens vurdering.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
• Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter den første dosis af forsøgsproduktet.
• Kendt historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det sidste år.
• Donation af blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 60 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt.

• Inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet:

  1. Har brugt et forsøgsprodukt (hvis eliminationshalveringstid er <6 dage, ellers 5 halveringstider).
  2. Er blevet tilmeldt en klinisk undersøgelse (herunder vaccineundersøgelser), som efter investigatorens mening kan påvirke denne undersøgelse.
  3. Har haft væsentlige ændringer i spisevaner, som vurderet af investigator.
• Bekræftet systolisk blodtryk >139 mmHg eller <89 mmHg og diastolisk blodtryk >89 mmHg eller <49 mmHg.
• 12-aflednings-EKG, der viser QTcB >450 msek ved screening.
• En positiv screening for alkohol eller stoffer ved screening eller dag -1, periode 1.
• Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller 3 enheder om dagen; kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen eller 2 enheder om dagen (1 alkoholenhed=1 øl eller 1 vin [5 oz/150 ml] eller 1 spiritus [1,5 oz/40 ml] eller 0,75 oz alkohol).
• En positiv human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantistof eller hepatitis C virus antistof screening.
• Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster). Tidligere brugere skal rapportere, at de er holdt op med at bruge tobak i mindst 30 dage før de får den første dosis af forsøgsproduktet.
• Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 enheder koffein om dagen eller personer, der oplever koffeinabstinenshovedpine. (Én koffeinenhed er indeholdt i følgende genstande: en 6 oz [180 ml] kop kaffe, to 12 oz [360 mL] dåser cola, en 12 oz kop te eller tre 1 oz [85 g] chokoladebarer . Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke for at indeholde koffein.)
• Tidligere screeningsfejl, randomisering, deltagelse eller tilmelding til dette studie eller tidligere tilmelding til et klinisk studie, der undersøger maribavir.
• Nuværende brug (defineret som brug inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt) af enhver medicin (herunder håndkøbs-, urte- eller homøopatiske præparater [f.eks. perikon, ginkgo biloba]) med undtagelse af hormonal erstatningsterapi og lejlighedsvis brug af ibuprofen og acetaminophen.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Indtagelse af kendte CYP3A-modulatorer inden for 7 dage efter dag 1, periode 1 (omfatter grapefrugt- eller grapefrugtjuice, appelsiner, Sevilla-appelsiner, æbler eller æblejuice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie [f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi , rosenkål, sennep], grillet kød og produkter, der indeholder disse ingredienser).