Étude de SHP620 (Maribavir) chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude, avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
• Âge 18-50 ans, inclus au moment du consentement.
• Les sujets doivent être disposés à consentir et à fournir des échantillons de sang pour l'analyse pharmacogénomique.

• Volonté de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole et est :

  1. Homme, ou
  2. Femme en âge de procréer
  3. Femelle non gestante et non allaitante
  4. Les femelles doivent être au moins 90 jours post-partum ou nullipares.
• Doit être considéré comme "sain". L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique à la suite d'antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, d'un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang (comprend T3, T4 et TSH lors du dépistage uniquement). ), et analyse d'urine.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus.
• L'hémoglobine est égale ou supérieure à 12,0 g/dL.
• Capacité à avaler une dose de produit expérimental (qui peut être plusieurs comprimés à la fois ou consécutivement 1 comprimé à la fois)

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs ou un trouble détecté lors de l'entretien médical/examen physique tel que tout trouble cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, gastro-intestinal (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, diarrhée chronique), hépatique, biliaire (y compris l'ablation de la vésicule biliaire), rénal, hématologique , maladie endocrinienne, auto-immune, neurologique ou psychiatrique (y compris la dépression) ou toute autre condition médicale capable de modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; ou de constituer un facteur de risque lors de la prise du produit expérimental au jugement de l'investigateur.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) de recherche, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
• Maladie importante, à en juger par l'investigateur, dans les 2 semaines suivant la première dose du produit expérimental.
• Antécédents connus d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
• Don de sang ou de produits sanguins (p. ex., plasma ou plaquettes) dans les 60 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental.

• Dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental :

  1. Avoir utilisé un produit expérimental (si la demi-vie d'élimination est <6 jours, sinon 5 demi-vies).
  2. Avoir été inscrit à une étude clinique (y compris des études de vaccins) qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur cette étude.
  3. Avoir eu des changements substantiels dans les habitudes alimentaires, tel qu'évalué par l'investigateur.
• Pression artérielle systolique confirmée > 139 mmHg ou <89 mmHg et pression artérielle diastolique >89 mmHg ou <49 mmHg.
• ECG à douze dérivations démontrant QTcB> 450 msec au dépistage.
• Un test de dépistage positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage ou au Jour -1, Période 1.
• Sujets masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine ou 3 unités par jour ; les sujets féminins qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine ou 2 unités par jour (1 unité d'alcool = 1 bière ou 1 vin [5 oz/150 ml] ou 1 liqueur [1,5 oz/40 ml] ou 0,75 oz d'alcool).
• Un dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine, des anticorps de surface de l'hépatite B ou des anticorps du virus de l'hépatite C.
• Utilisation de tabac sous quelque forme que ce soit (par exemple, fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (par exemple, gomme, patch). Les ex-usagers doivent déclarer qu'ils ont cessé de fumer pendant au moins 30 jours avant de recevoir la première dose du produit expérimental.
• Consommation courante de plus de 2 unités de caféine par jour ou sujets souffrant de maux de tête liés au sevrage de la caféine. (Une unité de caféine est contenue dans les articles suivants : une tasse de café de 6 oz [180 ml], deux canettes de cola de 12 oz [360 ml], une tasse de thé de 12 oz ou trois barres de chocolat de 1 oz [85 g] . Le café, le thé ou le cola décaféiné ne sont pas considérés comme contenant de la caféine.)
• Échec de dépistage antérieur, randomisation, participation ou inscription à cette étude ou inscription antérieure à une étude clinique portant sur le maribavir.
• Utilisation actuelle (définie comme l'utilisation dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental) de tout médicament (y compris les préparations en vente libre, à base de plantes ou homéopathiques [par exemple, le millepertuis, le ginkgo biloba]) à l'exception de traitement hormonal substitutif et utilisation occasionnelle d'ibuprofène et d'acétaminophène.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Ingestion de modulateurs connus du CYP3A dans les 7 jours suivant le jour 1, période 1 (comprend le pamplemousse ou le jus de pamplemousse, les oranges, les oranges de Séville, les pommes ou le jus de pomme, les légumes de la famille des moutardes vertes [par exemple, le chou frisé, le brocoli, le cresson, le chou vert, le chou-rave , choux de Bruxelles, moutarde], viandes grillées et produits contenant ces ingrédients).