Estudio de SHP620 (Maribavir) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Edad 18-50 años, inclusive en el momento del consentimiento.
• Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento y proporcionar muestras de sangre para el análisis farmacogenómico.

• Voluntad de cumplir con cualquier requisito anticonceptivo aplicable del protocolo y es:

  1. Macho o
  2. Mujer en edad fértil
  3. Mujer no embarazada, no lactante
  4. Las hembras deben tener al menos 90 días posparto o nulíparas.
• Debe ser considerado "saludable". El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluye signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea (incluye T3, T4 y TSH solo en la selección). ), y análisis de orina.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2 inclusive.
• La hemoglobina es igual o superior a 12,0 g/dL.
• Capacidad para tragar una dosis del producto en investigación (que pueden ser varios comprimidos a la vez o 1 comprimido consecutivo a la vez)

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos o un trastorno detectado durante la entrevista médica/examen físico, como cualquier trastorno cardiovascular, broncopulmonar, gastrointestinal (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica), hepático, biliar (incluida la extirpación de la vesícula biliar), renal, hematológico , enfermedad endocrina, autoinmune, neurológica o psiquiátrica (incluida la depresión) o cualquier otra afección médica que sea capaz de alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; o de constituir un factor de riesgo al tomar el producto en investigación a juicio del investigador.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a los productos en investigación, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes indicados.
• Enfermedad significativa, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
• Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
• Donación de sangre o productos sanguíneos (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación.

• Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación:

  1. Haber usado un producto en investigación (si la vida media de eliminación es <6 días, de lo contrario, 5 vidas medias).
  2. Haber estado inscrito en un estudio clínico (incluidos los estudios de vacunas) que, en opinión del investigador, puede afectar este estudio.
  3. Haber tenido cambios sustanciales en los hábitos alimentarios, evaluados por el investigador.
• Presión arterial sistólica confirmada >139 mmHg o <89 mmHg y presión arterial diastólica >89 mmHg o <49 mmHg.
• ECG de doce derivaciones que demuestra QTcB >450 ms en la selección.
• Una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la prueba o el Día -1, Período 1.
• Sujetos masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o 3 unidades por día; sujetos femeninos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o 2 unidades por día (1 unidad de alcohol = 1 cerveza o 1 vino [5 oz/150 mL] o 1 licor [1,5 oz/40 mL] o 0,75 oz de alcohol).
• Una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpos de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
• Uso de tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o mascar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. ej., chicles, parches). Los exconsumidores deben informar que han dejado de consumir tabaco durante al menos 30 días antes de recibir la primera dosis del producto en investigación.
• Consumo rutinario de más de 2 unidades de cafeína por día o sujetos que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína. (Una unidad de cafeína está contenida en los siguientes artículos: una taza de café de 180 ml [6 oz], dos latas de refresco de cola de 360 ​​ml [12 oz], una taza de té de 12 oz o tres barras de chocolate de 85 g [1 oz] . No se considera que el café, el té o los refrescos de cola descafeinados contengan cafeína).
• Fallo previo en la selección, aleatorización, participación o inscripción en este estudio o inscripción previa en un estudio clínico que investiga maribavir.
• Uso actual (definido como el uso dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación) de cualquier medicamento (incluidas las preparaciones de venta libre, a base de hierbas u homeopáticas [p. ej., hierba de San Juan, ginkgo biloba]) con la excepción de terapia de reemplazo hormonal y uso ocasional de ibuprofeno y paracetamol.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Ingestión de moduladores CYP3A conocidos dentro de los 7 días del Día 1, Período 1 (incluye toronja o jugo de toronja, naranjas, naranjas de Sevilla, manzanas o jugo de manzana, verduras de la familia de las hojas de mostaza [p. ej., col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo , coles de Bruselas, mostaza], carnes a la brasa y productos que contengan estos ingredientes).